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患者輸送における側頭動脈温度計:信頼性と妥当性。 (TAT)

2021年3月2日 更新者:Ornge Transport Medicine

患者輸送における側頭動脈温度計:信頼性と妥当性の研究。

この非侵襲的方法の信頼性を評価するために、既存のカナダ保健省承認の非侵襲的側頭動脈温度計を使用して温度測定の信頼性と妥当性を評価し、結果を確立された侵襲的ゴールド スタンダード (食道プローブ) と比較します。陸上、回転翼、および固定翼輸送車両による施設間の患者輸送を受けている患者の設定で深部体温を測定します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

施設間の患者搬送は、患者を体温低下の危険にさらす可能性があります。 このドロップは、特定の病気(外傷、脳卒中、心停止後)の患者、および非常に若いまたは古い患者に有害な場合があります. 輸送環境では、温度の測定と温度低下の防止は困難です。 側頭動脈温度計 (TAT) は、体温を測定するための、使いやすく、非侵襲的な方法で広く利用されています。 TAT は、救急隊員が輸送環境で体温を測定するための優れたツールであると考えられています。 ただし、TAT は輸送設定で評価されていないため、TAT から導出された温度測定値の信頼性と有効性に関する証拠は不足しています。 この研究の目的は、TAT デバイスの信頼性を評価し、陸上救急車、回転翼および固定翼航空機による施設間輸送を受けている幅広い範囲の患者の温度測定値を確立された標準と比較することです。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W5H8
        • Ornge Transport Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究には、次の基準をすべて満たす患者が含まれます。

  • 挿管された
  • 機械換気
  • 緊急または緊急の適応症のために輸送される
  • 2019 年 1 月 1 日から 12 月 31 日までの間に輸送されたもの。

除外基準:

この研究では、次のいずれかの患者を除外します。

  • 緊急でない状態を運ぶ
  • 定期輸送(予約、本国送還など)
  • 挿管されていない、人工呼吸器を使用していない患者
  • 温度プローブの挿入が禁忌の患者(食道狭窄、静脈瘤または穿孔、上部または下部消化管出血、先天性気管食道異常、耳、鼻、のどまたは上気道の手術後の患者、顔面外傷または解剖学的異常、凝固障害) ; 抗凝固剤の使用)
  • シーンの反応
  • 死後に搬送された患者
  • 侵襲的体温モニタリングプローブが挿入されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:芯とTATの測定
標準治療の一環として、飛行救急隊員は、継続的な温度監視を可能にする基準を含む患者に食道または直腸温度プローブを挿入します。 救急隊員は、少なくとも 2 回、深部体温を測定します。最初の測定は、温度プローブの挿入後少なくとも 5 分後に行われ、送信施設から出発する前にも行われます。
研究介入には、TATデバイスを使用して温度を非侵襲的に測定する救急隊員が関与します。最初の測定は、温度プローブの挿入後少なくとも5分で行われ(制御測定#1)、送信施設から出発する前にも行われます(制御測定) #2)。 患者が輸送車両に乗り込み、少なくとも 10 分間移動すると、救急隊員は TAT を使用して非侵襲的に患者の体温を測定します。 輸送時間が 1 時間を超える場合、輸送中は 1 時間間隔で追加の測定が行われます (合計 8​​ 時間まで)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メソッド間の信頼性
時間枠:時間枠 1: 侵襲的温度プローブの挿入後 5 分。時間枠 2: 移送開始から 10 分後。時間枠 3: 輸送が終了するまで 1 時間ごと、最大 8 時間。
救急隊員は、侵襲的監視装置の挿入後少なくとも 5 分間、送信施設から出発する前に、輸送車両が少なくとも 10 分間動いたら、中核体温を測定します (輸送時間が 1 時間を超える場合)。 . 侵襲的装置は 1 人の救急隊員によって配置され、その結果は輸送モニターによって記録されます。 他の救急隊員は同時に TAT を使用して体温を測定し、結果を電子患者ケア記録に記録します。
時間枠 1: 侵襲的温度プローブの挿入後 5 分。時間枠 2: 移送開始から 10 分後。時間枠 3: 輸送が終了するまで 1 時間ごと、最大 8 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fuad Alnaji, MD FRCPC、Ornge Transport Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Ornge 2018-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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