MC の治療における SB206 とビヒクルゲルの有効性と安全性を比較する第 3 相無作為化並列グループ試験 (B-SIMPLE2) (B-SIMPLE2)
2023年3月21日 更新者：Novan, Inc.
伝染性軟属腫の治療における SB206 と 1 日 1 回のビヒクルゲルの有効性と安全性を比較する第 3 相マルチセンター、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行グループ研究
これは第 3 相多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群間試験であり、生後 6 か月以上の MC 患者を最大約 340 人対象に実施されます。
被験者またはその介護者は、ベースラインで特定されたすべての病変および研究の過程で発生する新しい治療可能な病変に、最低4週間から最大12週間、1日1回SB206 12％またはビヒクルジェルを適用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群間試験であり、MC 患者約 340 人を対象に実施されます。 インフォームドコンセント/同意を得た後、参加基準を満たす被験者は2：1（アクティブ：ビヒクル）で無作為化されます。 スクリーニング訪問時にMCの現在の治療を受けている被験者は、無作為化の前に最大14日間のウォッシュアウト期間に入ります。
被験者またはその介護者は、ベースラインで特定されたすべての病変および研究の過程で発生する新しい治療可能な病変に、最低4週間から最大12週間、1日1回SB206 12％またはビヒクルジェルを適用します。 被験者またはその介護者は、病変がなくなったとしても、次に予定されている訪問までその領域の治療を続けます。 治験責任医師が、来院時にすべての病変が消失したと判断した場合、治療を中止することがあります。 被験者は、スクリーニング/ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目にクリニックを訪れます。 さらに、被験者は24週目に安全性のフォローアップのためにクリニックで診察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Site #266
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Site #101
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Site #282
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Site #113
-
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Colorado
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- Site #257
-
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Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Site #268
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site #292
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Site #278
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Site #305
-
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Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Site #175
-
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Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Site #294
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site #289
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Site #297
-
-
Maryland
-
Largo、Maryland、アメリカ、20774
- Site #275
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Site #274
-
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Minnesota
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55448
- Site #121
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Site #206
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Site #304
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Site #201
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Site #108
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Site #309
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site #255
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- Site #271
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site #167
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Site #293
-
-
Utah
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Site #281
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site #267
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 6 か月以上で、全身の健康状態が良好であること。
- 被験者、親または法定後見人が署名した書面によるインフォームドコンセントフォームと、必要に応じて同意フォームを持っている;
- ベースラインで 3 ～ 70 の治療可能な MC がある。
- 9 歳以上の女性被験者は、ベースラインで UPT が負でなければなりません。
- -9歳以上の女性被験者は、研究中および第12週/ ET1の後の30日間、医学的に許容される形の避妊を実践することに同意する必要があります。
- 研究の指示に進んで従うことができ、すべての研究要件を完了する可能性があります。
除外基準:
- -性感染症のMCを強く示唆しており、調査期間中の性的活動を控えることに同意しません。
- 免疫抑制されている、免疫不全障害がある、または免疫抑制治療を受けている;
- MC および/または MC の周囲に重大な損傷があり、病変を治療およびカウントする能力に影響を与える可能性があります。
- -ベースライン前の14日以内に、MCまたはMC病変の2 cm以内に局所カルシニューリン阻害剤またはステロイドによる治療を受けました;
- -ベースライン前の14日間に、ポドフィロトキシン、イミキモド、カンタリジン、シネカテキン、局所レチノイド、経口または局所亜鉛、またはその他のホメオパシーまたは市販（OTC）製品を含むMCの治療を受けました ZymaDermおよびお茶を含むが、これらに限定されないツリーオイル、シメチジン、その他のヒスタミンH2受容体拮抗薬（ザンタックを含む）;
- ベースライン前の 14 日以内に MC に関連する外科的処置（凍結療法、掻爬術、その他）を受けた。
- 眼周囲領域のみに MC があります。
- -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者;
- -賦形剤を含むSB206またはビークルジェルの成分に対する既知の過敏症;
- -ベルダジマーナトリウム製品（SB204、SB206、SB208、SB414）を使用した以前の研究に参加したことがある;
- -ベルダジマーナトリウム製品（SB204、SB206、SB208、SB414）を使用した研究に現在参加している家族が1人以上いる.
- -14日以内に介入治験薬または装置の他の試験に参加した、または別の介入研究に同時に参加した。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性またはデータの質を損なう臨床的に重要な医学的、精神医学的、または感情的な状態の病歴または存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SB206 12%
SB206 12% 局所的に 1 日 1 回
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局所的に 1 日 1 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
プラセボを 1 日 1 回局所的に
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局所的に 1 日 1 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目にすべての治療可能なMCの完全なクリアランス
時間枠：12週間
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12週目にすべての治療可能なMCが完全に除去された被験者の割合（割合）。
これは、完全なクリアランスを示した被験者の数をその治療群の数で割ることによって測定されました（これは主要な結果変数を表します）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目にすべての治療可能なMCの完全なクリアランス
時間枠：8週間
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8週目にすべての治療可能なMCが完全に除去された被験者の割合（割合）。
これは、8週目に完全なクリアランスを示した被験者の数をその治療群の数で割ることによって測定されました（これは二次結果変数を表します）。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Adelaide Hebert, MD、UTHealth McGovern Medical School, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月13日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2020年2月3日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NI-MC302
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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