Eine randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SB206 und Trägergel bei der Behandlung von MC (B-SIMPLE2) (B-SIMPLE2)

Einschlusskriterien:

• 6 Monate oder älter sein und sich in guter allgemeiner Gesundheit befinden;
• Halten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung bereit, die von der betroffenen Person oder einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, und eine Einverständniserklärung, falls erforderlich;
• Zwischen 3 und 70 behandelbare MC zu Studienbeginn haben;
• Weibliche Probanden ab 9 Jahren müssen zu Studienbeginn einen negativen UPT haben;
• Weibliche Probanden ab 9 Jahren müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach Woche 12/ET1 eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren;
• Bereit und in der Lage sein, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Haben nachdrücklich sexuell übertragbare MC vorgeschlagen und stimmen nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.
• immunsupprimiert sind, eine Immunschwächekrankheit haben oder unter immunsuppressiver Behandlung stehen;
• Sie haben eine signifikante Verletzung an und/oder in der Umgebung von MC, die die Fähigkeit zur Behandlung und Zählung von Läsionen beeinträchtigen kann;
• Haben eine Behandlung mit topischen Calcineurin-Inhibitoren oder Steroiden auf MC oder innerhalb von 2 cm von MC-Läsionen innerhalb von 14 Tagen vor Baseline erhalten;
• In den 14 Tagen vor Baseline eine Behandlung für MC mit Podophyllotoxin, Imiquimod, Cantharidin, Sinecatechinen, topischen Retinoiden, oralem oder topischem Zink oder anderen homöopathischen oder rezeptfreien (OTC) Produkten erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ZymaDerm und Tee Baumöl, Cimetidin und andere Histamin-H2-Rezeptorantagonisten (einschließlich Zantac);
• chirurgische Eingriffe im Zusammenhang mit MC (Kryotherapie, Kürettage, andere) innerhalb von 14 Tagen vor Baseline erhalten haben;
• Habe MC nur im periokulären Bereich;
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von SB206 oder Vehikelgel, einschließlich Hilfsstoffe;
• an einer früheren Studie mit einem Natrium-Berdazimer-Produkt (SB204, SB206, SB208, SB414) teilgenommen haben;
• Haben Sie mehr als 1 Familienmitglied, das derzeit an einer Studie mit einem Berdazimer-Natrium-Produkt (SB204, SB206, SB208, SB414) teilnimmt.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem interventionellen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 14 Tagen oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder emotionalen Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde.