Une étude randomisée de phase 3 en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité du SB206 et du gel véhicule dans le traitement de la MC (B-SIMPLE2) (B-SIMPLE2)

Critère d'intégration:

• Être âgé de 6 mois ou plus et être en bonne santé générale ;
• Avoir un formulaire de consentement éclairé écrit signé par le sujet ou un parent ou tuteur légal et un formulaire d'assentiment au besoin ;
• Avoir entre 3 et 70 MC traitables au départ ;
• Les sujets féminins âgés de 9 ans et plus doivent avoir un UPT négatif au départ ;
• Les sujets féminins âgés de 9 ans et plus doivent accepter de pratiquer une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et pendant 30 jours après la semaine 12/ET1 ;
• Être disposé et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Ont fortement suggéré MC sexuellement transmissible et n'acceptent pas de s'abstenir d'activités sexuelles tout au long de la période d'étude.
• êtes immunodéprimé, souffrez d'un trouble d'immunodéficience ou suivez un traitement immunosuppresseur ;
• Avoir des blessures importantes sur et/ou autour du MC qui peuvent avoir un impact sur la capacité à traiter et à compter les lésions ;
• Avoir reçu un traitement avec des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou des stéroïdes sur MC ou à moins de 2 cm des lésions MC dans les 14 jours précédant le départ ;
• Avoir reçu un traitement pour MC au cours des 14 jours précédant la ligne de base avec de la podophyllotoxine, de l'imiquimod, de la cantharidine, des sinécatéchines, des rétinoïdes topiques, du zinc oral ou topique, ou d'autres produits homéopathiques ou en vente libre, y compris, mais sans s'y limiter, ZymaDerm et le thé huile d'arbre, cimétidine et autres antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 (y compris Zantac);
• Avoir subi des interventions chirurgicales liées à la MC (cryothérapie, curetage, autre) dans les 14 jours précédant la consultation de référence ;
• Avoir MC uniquement dans la zone périoculaire ;
• Sujets féminins enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant ;
• Avoir une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du SB206 ou du gel véhicule, y compris les excipients ;
• Avoir participé à une étude précédente avec un produit berdazimer sodique (SB204, SB206, SB208, SB414);
• Avoir plus d'un membre de la famille participant actuellement à une étude avec un produit berdazimer sodique (SB204, SB206, SB208, SB414).
• Avoir participé à tout autre essai d'un médicament ou dispositif expérimental interventionnel dans les 14 jours ou participation simultanée à une autre étude de recherche interventionnelle.
• Antécédents ou présence d'un état médical, psychiatrique ou émotionnel cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données.