En fas 3 randomiserad, parallell gruppstudie som jämför effektiviteten och säkerheten hos SB206 och fordonsgel vid behandling av MC (B-SIMPLE2) (B-SIMPLE2)

Inklusionskriterier:

• Vara 6 månader eller äldre och vid god allmän hälsa;
• Ha ett skriftligt informerat samtyckesformulär undertecknat av subjektet eller en förälder eller vårdnadshavare och ett samtyckesformulär efter behov;
• Ha mellan 3 och 70 behandlingsbara MC vid baslinjen;
• Kvinnliga försökspersoner i åldern 9 och uppåt måste ha en negativ UPT vid baslinjen;
• Kvinnliga försökspersoner i åldern 9 och uppåt måste gå med på att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien och i 30 dagar efter vecka 12/ET1;
• Var villig och kapabel att följa studieanvisningar och kommer sannolikt att fullfölja alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

• Har starkt föreslagit sexuellt överförbara MC och går inte med på att avstå från sexuella aktiviteter under hela studieperioden.
• Är immunsupprimerad, har immunbriststörning eller är på immunsuppressiv behandling;
• Har betydande skada på och/eller omgivande MC som kan påverka förmågan att behandla och räkna lesioner;
• Har fått behandling med topikala kalcineurinhämmare eller steroider på MC eller inom 2 cm från MC-lesioner inom 14 dagar före Baseline;
• Har fått behandling för MC under de 14 dagarna före Baseline med podofyllotoxin, imiquimod, cantharidin, sinekatekiner, topikala retinoider, oral eller topikal zink, eller andra homeopatiska eller receptfria produkter inklusive, men inte begränsat till, ZymaDerm och te trädolja, cimetidin och andra histamin H2-receptorantagonister (inklusive Zantac);
• Har fått kirurgiska ingrepp relaterade till MC (kryoterapi, curettage, annat) inom 14 dagar före Baseline;
• Har MC endast i periokulärt område;
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar;
• Har känd överkänslighet mot några ingredienser i SB206 eller Vehicle Gel inklusive hjälpämnen;
• Har deltagit i en tidigare studie med en berdazimernatriumprodukt (SB204, SB206, SB208, SB414);
• Har mer än 1 familjemedlem som för närvarande deltar i en studie med en berdazimernatriumprodukt (SB204, SB206, SB208, SB414).
• Har deltagit i någon annan prövning av ett interventionellt prövningsläkemedel eller enhet inom 14 dagar eller samtidigt deltagande i en annan interventionell forskningsstudie.
• Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt, psykiatriskt eller känslomässigt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.