En fase 3 randomisert, parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til SB206 og kjøretøygel ved behandling av MC (B-SIMPLE2) (B-SIMPLE2)

Inklusjonskriterier:

• Være 6 måneder eller eldre, og i god generell helse;
• Ha et skriftlig skjema for informert samtykke signert av subjektet eller en forelder eller verge og et samtykkeskjema etter behov;
• Ha mellom 3 og 70 behandlingsbare MC ved baseline;
• Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 og oppover må ha en negativ UPT ved baseline;
• Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 og eldre må samtykke i å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og i 30 dager etter uke 12/ET1;
• Være villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Har sterkt anbefalt seksuelt overførbar MC og er ikke enig i å avstå fra seksuelle aktiviteter gjennom hele studieperioden.
• Er immunsupprimert, har immunsviktforstyrrelse eller er på immunsuppressiv behandling;
• Har betydelig skade på og/eller omkringliggende MC som kan påvirke evnen til å behandle og telle lesjoner;
• Har mottatt behandling med topiske kalsineurinhemmere eller steroider på MC eller innen 2 cm fra MC-lesjoner innen 14 dager før baseline;
• Har mottatt behandling for MC i løpet av de 14 dagene før baseline med podofyllotoksin, imiquimod, cantharidin, sinecatechiner, aktuelle retinoider, oral eller topisk sink, eller andre homeopatiske eller reseptfrie (OTC) produkter inkludert, men ikke begrenset til, ZymaDerm og te treolje, cimetidin og andre histamin H2-reseptorantagonister (inkludert Zantac);
• Har mottatt kirurgiske prosedyrer relatert til MC (kryoterapi, curettage, annet) innen 14 dager før baseline;
• Har MC bare i periokulært område;
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer;
• Har kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i SB206 eller Vehicle Gel inkludert hjelpestoffer;
• Har deltatt i en tidligere studie med et berdazimernatriumprodukt (SB204, SB206, SB208, SB414);
• Har mer enn 1 familiemedlem som for øyeblikket deltar i en studie med et berdazimernatriumprodukt (SB204, SB206, SB208, SB414).
• Har deltatt i en hvilken som helst annen utprøving av et intervensjonelt undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 14 dager eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie.
• Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, psykiatrisk eller emosjonell tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.