Et fase 3 randomiseret, parallelt gruppestudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​SB206 & Vehicle Gel i behandlingen af ​​MC (B-SIMPLE2) (B-SIMPLE2)

Inklusionskriterier:

• Være 6 måneder gammel eller ældre, og i et godt generelt helbred;
• Få en skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet af subjekt eller en forælder eller værge og en samtykkeerklæring efter behov;
• Har mellem 3 og 70 behandlelige MC ved baseline;
• Kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 og derover skal have en negativ UPT ved baseline;
• Kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 og derover skal acceptere at udøve en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter uge 12/ET1;
• Være villig og i stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og tilbøjelige til at opfylde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Har kraftigt foreslået seksuelt overført MC og er ikke enig i at afholde sig fra seksuelle aktiviteter i hele undersøgelsesperioden.
• Er immunsupprimerede, har immundefektsygdom eller er i immunsuppressiv behandling;
• Har betydelig skade på og/eller omkringliggende MC, der kan påvirke evnen til at behandle og tælle læsioner;
• Har modtaget behandling med topiske calcineurinhæmmere eller steroider på MC eller inden for 2 cm fra MC-læsioner inden for 14 dage før baseline;
• Har modtaget behandling for MC i løbet af de 14 dage forud for baseline med podophyllotoxin, imiquimod, cantharidin, sinecatechiner, topiske retinoider, oral eller topisk zink eller andre homøopatiske eller håndkøbsprodukter (OTC) inklusive, men ikke begrænset til, ZymaDerm og te træolie, cimetidin og andre histamin H2-receptorantagonister (herunder Zantac);
• Har modtaget kirurgiske procedurer relateret til MC (kryoterapi, curettage, andet) inden for 14 dage før baseline;
• Har kun MC i periokulært område;
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer;
• Har kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i SB206 eller Vehicle Gel inklusive hjælpestoffer;
• Har deltaget i en tidligere undersøgelse med et berdazimernatriumprodukt (SB204, SB206, SB208, SB414);
• Har mere end 1 familiemedlem, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse med et berdazimernatriumprodukt (SB204, SB206, SB208, SB414).
• Har deltaget i ethvert andet forsøg med et interventionelt forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 14 dage eller samtidig deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, psykiatrisk eller følelsesmæssig tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.