Uno studio di fase 3 randomizzato a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'SB206 e del gel veicolare nel trattamento della MC (B-SIMPLE2) (B-SIMPLE2)

Criterio di inclusione:

• Avere almeno 6 mesi di età e in buona salute generale;
• Avere un modulo di consenso informato scritto firmato dal soggetto o da un genitore o tutore legale e un modulo di assenso come richiesto;
• Avere tra 3 e 70 MC trattabili al basale;
• I soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 9 anni devono avere un UPT negativo al basale;
• I soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 9 anni devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo la settimana 12/ET1;
• Essere disposti e in grado di seguire le istruzioni di studio e probabilmente per completare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

• Hanno fortemente suggerito MC a trasmissione sessuale e non accettano di astenersi da attività sessuali durante il periodo di studio.
• Sono immunosoppressi, hanno un disturbo da immunodeficienza o sono in trattamento immunosoppressivo;
• Avere lesioni significative su e / o attorno a MC che possono influire sulla capacità di trattare e contare le lesioni;
• - Hanno ricevuto un trattamento con inibitori topici della calcineurina o steroidi su MC o entro 2 cm dalle lesioni MC entro 14 giorni prima del basale;
• Aver ricevuto un trattamento per MC durante i 14 giorni precedenti al basale con podofillotossina, imiquimod, cantaridina, sinecatechine, retinoidi topici, zinco orale o topico o altri prodotti omeopatici o da banco (OTC) inclusi, ma non limitati a, ZymaDerm e tè olio dell'albero, cimetidina e altri antagonisti del recettore H2 dell'istamina (incluso Zantac);
• Hanno ricevuto procedure chirurgiche relative a MC (crioterapia, curettage, altro) entro 14 giorni prima del basale;
• Avere MC solo nell'area perioculare;
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
• Avere ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di SB206 o gel per veicoli inclusi gli eccipienti;
• Aver partecipato a uno studio precedente con un prodotto berdazimer sodico (SB204, SB206, SB208, SB414);
• Avere più di 1 membro della famiglia che attualmente partecipa a uno studio con un prodotto berdazimer sodico (SB204, SB206, SB208, SB414).
• Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale interventistico entro 14 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistica.
• Storia o presenza di condizioni mediche, psichiatriche o emotive clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.