3. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az SB206 és a járműgél hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az MC kezelésében (B-SIMPLE2) (B-SIMPLE2)

Bevételi kritériumok:

• 6 hónapos vagy idősebb legyen, és jó általános egészségi állapotú;
• rendelkeznie kell egy írásos beleegyező nyilatkozattal, amelyet aláírt az alany, szülője vagy törvényes gyámja, és szükség szerint egy hozzájárulási űrlapot;
• 3 és 70 közötti kezelhető MC legyen az alaphelyzetben;
• A 9 éves és annál idősebb női alanyoknak negatív UPT-vel kell rendelkezniük az alapvonalon;
• A 9 éves és annál idősebb női alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során és a 12. hét/ET1 után 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát gyakoroljanak;
• Legyen hajlandó és képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesítenie kell az összes tanulmányi követelményt.

Kizárási kritériumok:

• Erősen javasolta a szexuális úton terjedő MC-t, és nem ért egyet azzal, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodjon a szexuális tevékenységtől.
• immunszupprimált, immunhiányos betegségben szenved, vagy immunszuppresszív kezelés alatt áll;
• Jelentős sérülése van az MC-n és/vagy annak környékén, amely befolyásolhatja a léziók kezelésének és számlálásának képességét;
• helyi calcineurin inhibitorokkal vagy szteroidokkal kezelték MC-n vagy az MC-lézióktól számított 2 cm-en belül a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül;
• MC-kezelésben részesült az alaphelyzetet megelőző 14 napon belül podofillotoxinnal, imikimoddal, kantaridinnel, szinekatekinekkel, helyi retinoidokkal, orális vagy helyileg alkalmazható cinkkel vagy más homeopátiás vagy vény nélkül kapható (OTC) termékekkel, beleértve, de nem kizárólagosan, a ZymaDermet és a teát faolaj, cimetidin és más hisztamin H2 receptor antagonisták (beleértve a Zantacot is);
• MC-vel kapcsolatos sebészeti beavatkozásokon (krioterápia, küretázs, egyéb) részesült az alaphelyzetet megelőző 14 napon belül;
• MC csak a szemkörnyéki területen legyen;
• Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak;
• Ha túlérzékeny az SB206 vagy a Vehicle Gel bármely összetevőjére, beleértve a segédanyagokat is;
• Részt vettek egy korábbi vizsgálatban egy berdazimer-nátrium termékkel (SB204, SB206, SB208, SB414);
• Jelenleg egynél több családtag vesz részt egy berdazimer-nátrium-termékkel végzett vizsgálatban (SB204, SB206, SB208, SB414).
• 14 napon belül részt vett egy intervenciós vizsgálati gyógyszer vagy eszköz bármely más vizsgálatában, vagy egyidejűleg vett részt egy másik intervenciós kutatási vizsgálatban.
• Klinikailag jelentős egészségügyi, pszichiátriai vagy érzelmi állapot kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét.