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治療を受けている成人の CD4+ T 細胞におけるアビレミック HIV-1 の 2 つのバイオマーカーの生物臨床評価 (RESERVIH32)

2023年9月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
著者らは、CD32a および/または X を発現する CD4+ T 細胞の割合と、HIV-1 に感染した患者の末梢血単核細胞に見られる DNA の量との間に相関関係があると仮定しています。 また、CD32aおよび/またはXの発現とプロウイルス負荷との間に相関関係があること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nimes
        • 主任研究者：
          • Pierre Corbeau, MD
        • 副調査官：
          • Claudine Barbuat, MD
        • 副調査官：
          • Albert Sorro, MD
        • 副調査官：
          • Jean-Marc Maulboussin, MD
        • 副調査官：
          • Isabelle Rouanet, MD
        • 副調査官：
          • Didier Laureillard, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも2年間抗レトロウイルス治療を受けているアビレミックHIV-1の患者。 患者は、治療前のCD4 + T細胞レベルに応じて3つのグループに分けられます。

  • 「低」(n=16): < 200 CD4+ T細胞/mm3、
  • 「中」(n=16): 200 ～ 500 CD4+ T 細胞/mm3、
  • 「高」(n=16): >500 CD4+ T細胞/mm3。

説明

包含基準:

  • アビレミック HIV-1 に感染した患者 (
  • 患者は感染期間と治療期間がわかっている
  • -患者は治療前のCD4 + T細胞数とウイルス血症を知っています
  • -患者は、過去2年間のCD4 + T細胞数、残留ウイルス血症、およびCD4 / CD8比を知っています
  • -患者の体重は少なくとも56kgです
  • 患者は研究への参加に反対していない
  • 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 患者は急性感染症にかかっています
  • 被験者はすでに研究に含まれているか、以前の研究で決定された除外期間にあります
  • 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
  • 患者は司法または国家の後見の保護下にある
  • 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HIV-A感染患者
他の：生物臨床評価
フローサイトメトリーおよび qPCR 用に抽出された 50 ～ 100 ml の血液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD32のみを発現するCD4+ T細胞の割合
時間枠：0日目
0日目
Xのみを発現するCD4+ T細胞の割合
時間枠：0日目
0日目
CD32 と X の両方を発現する CD4+ T 細胞の割合
時間枠：0日目
0日目
プロウイルス負荷の定量化
時間枠：0日目
定量的 PCR;末梢血単核細胞 100 万個あたりの HIV-1 DNA のコピー数
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の感染期間
時間枠：0日目
月
0日目
治療期間
時間枠：0日目
月
0日目
治療開始年
時間枠：0日目
年
0日目
治療前のCD4 + T細胞数
時間枠：0日目
CD4+ T細胞/マイクロL血液の数
0日目
治療前のウイルス血症
時間枠：0日目
HIV-1 RNA/ml 血漿のコピー数
0日目
過去 2 年間の CD4+ T 細胞の変化
時間枠：0日目
1 年間に失われる CD4+ T 細胞/microL 血液の数
0日目
治療前のCD4+ T細胞の変化
時間枠：0日目
1 年間に失われる CD4+ T 細胞/microL 血液の数
0日目
治療中のCD4+ T細胞の変化
時間枠：0日目
1 年間に失われる CD4+ T 細胞/microL 血液の数
0日目
研究への組み入れ時のウイルス血症
時間枠：0日目
HIV-1 RNA/ml 血漿のコピー数
0日目
過去2年間のウイルス血症
時間枠：0日目
HIV-1 RNA/ml 血漿のコピー数
0日目
研究への組み入れ時の残存免疫活性化
時間枠：0日目
CD4/CD8比
0日目
過去2年間の残存免疫活性化
時間枠：0日目
CD4/CD8比
0日目
現在の治療の性質
時間枠：0日目
分子のファミリー
0日目
C型肝炎ウイルスとの同時感染
時間枠：0日目
はい・いいえ
0日目
B型肝炎ウイルスとの同時感染
時間枠：0日目
はい・いいえ
0日目
サイトメガロウイルスとの同時感染
時間枠：0日目
はい・いいえ
0日目
エプスタイン・バーウイルスとの同時感染
時間枠：0日目
はい・いいえ
0日目
無傷のプロウイルス DNA の検査
時間枠：0日目
コピー数/100万セル
0日目
循環ウイルスRNA配列
時間枠：0日目
RNA配列
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

協力者

Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Corbeau, MD、CHU Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月30日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO/2018-02/PC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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