Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioklinické hodnocení 2 biomarkerů aviremického HIV-1 v CD4+ T buňkách dospělých podstupujících léčbu (RESERVIH32)

26. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autoři předpokládají, že existuje korelace mezi procentem CD4+ T buněk exprimujících CD32a a/nebo X a množstvím DNA nalezené v mononukleárních buňkách periferní krve u pacientů infikovaných HIV-1. Také, že existuje korelace mezi expresí CD32a a/nebo X a provirovou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Corbeau, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudine Barbuat, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Sorro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Marc Maulboussin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle Rouanet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Didier Laureillard, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aviremickým HIV-1 podstupující antiretrovirovou léčbu po dobu nejméně 2 let. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin podle předterapeutických hladin CD4+ T buněk:

  • "Nízký" (n=16): < 200 CD4+ T buněk/mm3,
  • "Střední" (n=16): 200 až 500 CD4+ T buněk/mm3,
  • "Vysoká" (n=16): >500 CD4+ T buněk/mm3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient infikovaný aviremickým HIV-1 (
  • Pacient zná dobu trvání infekce a léčby
  • Pacient má před léčbou známý počet CD4+ T buněk a virémii
  • Pacient má známý počet CD4+ T buněk, reziduální virémii a poměr CD4/CD8 za předchozí 2 roky
  • Pacient váží minimálně 56 kg
  • Pacient se nebrání jejich zařazení do studie
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má akutní infekci
  • Předmět již byl zařazen do studia nebo se nachází ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti infikovaní HIV-A
Jiný: Bioklinické hodnocení
50-100 ml krve extrahované pro průtokovou cytometrii a qPCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento CD4+ T buněk exprimujících samotný CD32
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento CD4+ T buněk exprimujících samotný X
Časové okno: Den 0
Den 0
Procento CD4+ T buněk exprimujících CD32 i X
Časové okno: Den 0
Den 0
Kvantifikace provirální zátěže
Časové okno: Den 0
Kvantitativní PCR; počet kopií DNA HIV-1 na milion mononukleárních buněk periferní krve
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání infekce před léčbou
Časové okno: Den 0
Měsíce
Den 0
Délka léčby
Časové okno: Den 0
Měsíce
Den 0
Roční léčba zahájena
Časové okno: Den 0
Rok
Den 0
Počet CD4+ T buněk před léčbou
Časové okno: Den 0
Počet CD4+ T buněk/mikroL krve
Den 0
Předterapeutická virémie
Časové okno: Den 0
Počet kopií HIV-1 RNA/ml plazmy
Den 0
Změna CD4+ T buněk za předchozí 2 roky
Časové okno: Den 0
Počet CD4+ T buněk/mikroL krve ztracených za rok
Den 0
Změna v CD4+ T buňkách před léčbou
Časové okno: Den 0
Počet CD4+ T buněk/mikroL krve ztracených za rok
Den 0
Změna CD4+ T buněk během léčby
Časové okno: Den 0
Počet CD4+ T buněk/mikroL krve ztracených za rok
Den 0
Virémie při zařazení do studie
Časové okno: Den 0
Počet kopií HIV-1 RNA/ml plazmy
Den 0
Viremia během 2 předchozích let
Časové okno: Den 0
Počet kopií HIV-1 RNA/ml plazmy
Den 0
Zbytková imunitní aktivace při zařazení do studie
Časové okno: Den 0
Poměr CD4/CD8
Den 0
Zbytková imunitní aktivace během předchozích 2 let
Časové okno: Den 0
Poměr CD4/CD8
Den 0
Povaha současné léčby
Časové okno: Den 0
Rodina molekul
Den 0
Souběžná infekce virem hepatitidy C
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Souběžná infekce virem hepatitidy B
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Souběžná infekce cytomegalovirem
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Souběžná infekce virem Epstein-Barrové
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Testování na intaktní provirovou DNA
Časové okno: Den 0
Počet kopií/milion buněk
Den 0
Cirkulující sekvence virové RNA
Časové okno: Den 0
RNA sekvence
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Institut de Génétique Moléculaire de Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Corbeau, MD, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2018-02/PC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Bioklinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit