Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioklinische evaluatie van 2 biomarkers van aviremisch hiv-1 in CD4+ T-cellen van volwassenen die een behandeling ondergaan (RESERVIH32)

26 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De auteurs veronderstellen dat er een verband bestaat tussen het percentage CD4+ T-cellen dat CD32a en/of X tot expressie brengt en de hoeveelheid DNA die wordt aangetroffen in mononucleaire cellen in perifeer bloed bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV-1. Ook dat er een verband bestaat tussen expressie van CD32a en/of X en provirale belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHU de Nimes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Corbeau, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Claudine Barbuat, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Albert Sorro, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Marc Maulboussin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabelle Rouanet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Didier Laureillard, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aviremisch hiv-1 die gedurende ten minste 2 jaar een antiretrovirale behandeling ondergaan. Patiënten worden verdeeld in 3 groepen op basis van pretherapeutische CD4+ T-celniveaus:

  • "Laag" (n=16): < 200 CD4+ T-cellen/mm3,
  • "Medium" (n=16): 200 tot 500 CD4+ T-cellen/mm3,
  • "Hoog" (n=16): >500 CD4+ T-cellen/mm3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt besmet met aviremisch hiv-1 (
  • De patiënt heeft een bekende duur van infectie en behandeling
  • Patiënt heeft een bekend pretherapeutisch aantal CD4+ T-cellen en viremie
  • Patiënt heeft al 2 jaar CD4+ T-cellen, residuele viremie en CD4/CD8-ratio
  • Patiënt weegt minimaal 56 kg
  • De patiënt is niet tegen opname in het onderzoek
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een acute infectie
  • De proefpersoon is al in het onderzoek opgenomen of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-A-geïnfecteerde patiënten
50-100 ml bloed afgenomen voor flowcytometrie en qPCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CD4+ T-cellen dat alleen CD32 tot expressie brengt
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage CD4+ T-cellen dat alleen X tot expressie brengt
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Percentage CD4+ T-cellen dat zowel CD32 als X tot expressie brengt
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Kwantificering van provirale belasting
Tijdsspanne: Dag 0
Kwantitatieve PCR; aantal kopieën van hiv-1-DNA per miljoen perifere mononucleaire bloedcellen
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de infectie voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
Maanden
Dag 0
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
Maanden
Dag 0
Jaar behandeling gestart
Tijdsspanne: Dag 0
Jaar
Dag 0
Pretherapeutisch aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal CD4+ T-cellen/ microL bloed
Dag 0
Pretherapeutische viremie
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal kopieën HIV-1 RNA/ml plasma
Dag 0
Verandering in CD4+ T-cellen in de afgelopen 2 jaar
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal verloren CD4+ T-cellen/microL bloed per jaar
Dag 0
Verandering in CD4+ T-cellen voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal verloren CD4+ T-cellen/microL bloed per jaar
Dag 0
Verandering in CD4+ T-cellen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal verloren CD4+ T-cellen/microL bloed per jaar
Dag 0
Viremie bij opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal kopieën HIV-1 RNA/ml plasma
Dag 0
Viremie gedurende de 2 voorgaande jaren
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal kopieën HIV-1 RNA/ml plasma
Dag 0
Resterende immuunactivatie bij opname in de studie
Tijdsspanne: Dag 0
CD4/CD8-verhouding
Dag 0
Resterende immuunactivatie gedurende de voorgaande 2 jaar
Tijdsspanne: Dag 0
CD4/CD8-verhouding
Dag 0
Aard van de huidige behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
Familie van molecuul
Dag 0
Co-infectie met het hepatitis C-virus
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Co-infectie met het hepatitis B-virus
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Co-infectie met Cytomegalovirus
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Co-infectie met het Epstein-Barr-virus
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Testen op intact proviraal DNA
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal kopieën/miljoen cellen
Dag 0
Circulerende virale RNA-sequentie
Tijdsspanne: Dag 0
RNA-sequentie
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Corbeau, MD, CHU Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2018-02/PC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Bioklinische evaluatie

3
Abonneren