- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03940521
Bioklinische evaluatie van 2 biomarkers van aviremisch hiv-1 in CD4+ T-cellen van volwassenen die een behandeling ondergaan (RESERVIH32)
26 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De auteurs veronderstellen dat er een verband bestaat tussen het percentage CD4+ T-cellen dat CD32a en/of X tot expressie brengt en de hoeveelheid DNA die wordt aangetroffen in mononucleaire cellen in perifeer bloed bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV-1.
Ook dat er een verband bestaat tussen expressie van CD32a en/of X en provirale belasting.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pierre Corbeau, MD
- Telefoonnummer: 0607231635
- E-mail: Pierre.corbeau@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU de Nimes
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre Corbeau, MD
-
Onderonderzoeker:
- Claudine Barbuat, MD
-
Onderonderzoeker:
- Albert Sorro, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Marc Maulboussin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle Rouanet, MD
-
Onderonderzoeker:
- Didier Laureillard, MD
-
Contact:
- Anissa Megzari
- Telefoonnummer: 04.66.68.42.36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met aviremisch hiv-1 die gedurende ten minste 2 jaar een antiretrovirale behandeling ondergaan. Patiënten worden verdeeld in 3 groepen op basis van pretherapeutische CD4+ T-celniveaus:
- "Laag" (n=16): < 200 CD4+ T-cellen/mm3,
- "Medium" (n=16): 200 tot 500 CD4+ T-cellen/mm3,
- "Hoog" (n=16): >500 CD4+ T-cellen/mm3.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt besmet met aviremisch hiv-1 (
- De patiënt heeft een bekende duur van infectie en behandeling
- Patiënt heeft een bekend pretherapeutisch aantal CD4+ T-cellen en viremie
- Patiënt heeft al 2 jaar CD4+ T-cellen, residuele viremie en CD4/CD8-ratio
- Patiënt weegt minimaal 56 kg
- De patiënt is niet tegen opname in het onderzoek
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Patiënt minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een acute infectie
- De proefpersoon is al in het onderzoek opgenomen of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HIV-A-geïnfecteerde patiënten
|
50-100 ml bloed afgenomen voor flowcytometrie en qPCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage CD4+ T-cellen dat alleen CD32 tot expressie brengt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Percentage CD4+ T-cellen dat alleen X tot expressie brengt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Percentage CD4+ T-cellen dat zowel CD32 als X tot expressie brengt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Kwantificering van provirale belasting
Tijdsspanne: Dag 0
|
Kwantitatieve PCR; aantal kopieën van hiv-1-DNA per miljoen perifere mononucleaire bloedcellen
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de infectie voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Maanden
|
Dag 0
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Maanden
|
Dag 0
|
Jaar behandeling gestart
Tijdsspanne: Dag 0
|
Jaar
|
Dag 0
|
Pretherapeutisch aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal CD4+ T-cellen/ microL bloed
|
Dag 0
|
Pretherapeutische viremie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal kopieën HIV-1 RNA/ml plasma
|
Dag 0
|
Verandering in CD4+ T-cellen in de afgelopen 2 jaar
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal verloren CD4+ T-cellen/microL bloed per jaar
|
Dag 0
|
Verandering in CD4+ T-cellen voorafgaand aan de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal verloren CD4+ T-cellen/microL bloed per jaar
|
Dag 0
|
Verandering in CD4+ T-cellen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal verloren CD4+ T-cellen/microL bloed per jaar
|
Dag 0
|
Viremie bij opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal kopieën HIV-1 RNA/ml plasma
|
Dag 0
|
Viremie gedurende de 2 voorgaande jaren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal kopieën HIV-1 RNA/ml plasma
|
Dag 0
|
Resterende immuunactivatie bij opname in de studie
Tijdsspanne: Dag 0
|
CD4/CD8-verhouding
|
Dag 0
|
Resterende immuunactivatie gedurende de voorgaande 2 jaar
Tijdsspanne: Dag 0
|
CD4/CD8-verhouding
|
Dag 0
|
Aard van de huidige behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Familie van molecuul
|
Dag 0
|
Co-infectie met het hepatitis C-virus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ja nee
|
Dag 0
|
Co-infectie met het hepatitis B-virus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ja nee
|
Dag 0
|
Co-infectie met Cytomegalovirus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ja nee
|
Dag 0
|
Co-infectie met het Epstein-Barr-virus
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ja nee
|
Dag 0
|
Testen op intact proviraal DNA
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal kopieën/miljoen cellen
|
Dag 0
|
Circulerende virale RNA-sequentie
Tijdsspanne: Dag 0
|
RNA-sequentie
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Corbeau, MD, CHU Nimes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2018-02/PC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Voltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, Frankrijk, Spanje, Portugal, Canada, Verenigd Koninkrijk, Zuid-Afrika, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Roemenië
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHiv-1Verenigde Staten, Canada, Frankrijk, België, Duitsland, Spanje, Argentinië, Chili, Panama, Brazilië, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australië
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC en andere medewerkersVoltooid
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumVoltooid
Klinische onderzoeken op Bioklinische evaluatie
-
MedtronicNeuroVoltooidOveractieve blaas | Urgentie-frequentiesyndroom | Urine-aandrangincontinentieVerenigde Staten, Nederland, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooidAnesthesie | Luchtweg morbiditeitKalkoen
-
University Hospital, LilleFondation ApicilVoltooidAnesthesie | Nociceptieve pijnFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsWervingKanker | Dermatologische aandoeningenVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid