頭部十二指腸膵臓切除術後の胃腺癌のリスク (RAGAD)
頭部十二指腸膵臓切除術後の胃腺癌のリスク : RAGAD研究
胃部分切除術と頭側十二指腸膵臓切除術の外科的構成の類似性、および早期胃部分切除後の胃がんのリスクの増加を考慮すると、以前の膵臓頭側十二指腸膵臓切除術 (CPD) も以下の発生に関連している可能性があります。胃癌。
研究者らは、文献データと胃部分切除後の胃がんに関する入手可能なデータに基づいて、これらの患者に高率のがんと高度異形成があると予想しています。 病変が発見される予定の参加者は、予後が改善され、進行度の低い腫瘍病変の早期の医学的管理の恩恵を受けるでしょう。
この研究の主な目的は、古いCPP CPD（10歳以上）で内視鏡プロトコルを実施した患者における胃がんまたは高度異形成の発生率を評価することです。
コホートは、病理学登録および参加センターからのPMSIデータから特定されたすべての適格な患者で構成されます（コホートに入る前に胃がんの既往歴がなく、CPDPから10年後に生存している患者）。
コホートへの参加 (曝露の開始) は、CPD の 10 年後になります。 現在の研究の開始時 (2019 年) に胃がんが以前に診断され、医療ファイルに組織学的文書が存在する場合、新しい内視鏡検査は実施されず、患者は組織学的検査の日に「新規症例」と見なされます。がんの診断。
コホートに含まれる患者の一部は、研究用に追加された内視鏡検査を実施する資格があります。 このグループは、主要エンドポイントが測定されるサンプルになります。
1. 10年以上前に頭側頭側十二指腸膵臓切除術を受けた患者の募集 2.
患者ごと（内視鏡検査群）：
- 患者の同意収集による包含相談
- 麻酔相談
- 上部消化管内視鏡検査および生検
結果を患者に報告し、場合によってはサポートを組織するためのフォローアップの相談 (通知デバイスは HAS の推奨事項に準拠しています)。 内視鏡研究に含まれていないコホートの患者については、データ収集はレトロスペクティブのみとなります (研究のための特定の患者相談や、この研究のための内視鏡レビューの追加はありません)。
3. データ分析: 主要評価項目 (高度異形成および胃がんの発生率) および副次的評価項目 コホート全体に 700 から 800 人の患者が含まれ、内視鏡検査を受けたグループに 164 人の患者が含まれます。
イル・ド・フランスの7センターが参加。
- 収録期間：24ヶ月
- 参加期間 (治療 + フォローアップ): 麻酔の来院スケジュール (最長 5.5 か月)、内視鏡検査のプログラミング (最長 1 か月) + 検査当日 + 検査結果の 4 週間: 最長 8 か月
- 合計期間: 32 か月
調査の概要
詳細な説明
胃部分切除術と頭側十二指腸膵臓切除術の外科的設定の類似性、および早期胃部分切除後の胃がんのリスクの増加を考慮すると、以前の膵臓頭側十二指腸膵臓切除術 (CPD) も胃の発生に関連している可能性があります。癌。
研究者らは、文献データと胃部分切除後の胃がんに関する入手可能なデータに基づいて、これらの患者に高率のがんと高度異形成があると予想しています。 病変が発見される予定の参加者は、予後が改善され、進行度の低い腫瘍病変の早期の医学的管理の恩恵を受けるでしょう。
研究者の結果は、より大規模な分析研究を実施するための議論を提供し、これらの研究の設計に役立つ情報も提供します。 これらの研究は最終的に、CPDP の既往のある患者の胃がんスクリーニング戦略を特定することになるでしょう。 CPDP 患者の中で胃がんのリスクが高いグループでのスクリーニング プログラムは、胃がんの死亡率と生活の質の点で大きな利益をもたらすだけでなく、医療制度にとって医療経済的にもプラスになる可能性があります。
この研究の主な目的は、古いCPDP（10歳以上）で内視鏡プロトコルを実施した患者における胃がんまたは高度異形成の発生率を評価することです。
主要評価項目は、10 年以上前に CPDP を受けた患者における胃がんまたは高度異形成の発生率です。
コホートは、病理学登録および参加センターからのPMSIデータから特定されたすべての適格な患者で構成されます（コホートに入る前に胃がんの既往歴がなく、CPDPから10年後に生存している患者）。
コホートへの参加 (曝露の開始) は、CPD の 10 年後になります。 現在の研究の開始時 (2019 年) に胃がんが以前に診断され、医療ファイルに組織学的文書が存在する場合、新しい内視鏡検査は実施されず、患者は組織学的検査の日に「新規症例」と見なされます。がんの診断。 データの収集は、これらの患者に対して遡及的に行われます。
コホートに含まれる患者の一部は、研究用に追加された内視鏡検査を実施する資格があります。 このグループは、主要エンドポイントが測定されるサンプルになります。
1. 10年以上前に頭側頭側十二指腸膵臓切除術を受けた患者の募集 2.
患者ごと（内視鏡検査群）：
- 患者の同意収集による包含相談
- 麻酔相談
- 上部消化管内視鏡検査および生検
結果を患者に報告し、場合によってはサポートを組織するためのフォローアップの相談 (通知デバイスは HAS の推奨事項に準拠しています)。 内視鏡研究に含まれていないコホートの患者については、データ収集はレトロスペクティブのみとなります (研究のための特定の患者相談や、この研究のための内視鏡レビューの追加はありません)。
3. データ分析: 主要評価項目 (高度異形成および胃がんの発生率) および副次的評価項目 コホート全体に 700 から 800 人の患者が含まれ、内視鏡検査を受けたグループに 164 人の患者が含まれます。
イル・ド・フランスの7センターが参加。
- 収録期間：24ヶ月
- 参加期間 (治療 + フォローアップ): 麻酔の来院スケジュール (最長 5.5 か月)、内視鏡検査のプログラミング (最長 1 か月) + 検査当日 + 検査結果の 4 週間: 最長 8 か月
- 合計期間: 32 か月
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diane Lorenzo
- 電話番号：33 140875328
- メール：diane.lorenzo@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：philippe levy
- 電話番号：33 140875328
- メール：philippe.levy@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Clichy、フランス
- 募集
- LORENZO
-
コンタクト：
- DIANE LORENZO
- メール：diane.lorenzo@aphp.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
コホートに含める基準:
- -参加センターの1つで良性または悪性の状態に対してCPDが実行されてから10年生存している患者
- -コホートへの登録時の年齢が18歳以上（CPD後10年）
- データの使用に反対しない
内視鏡検査を受けるための包含基準 :
- -参加センターのいずれかで良性または悪性の状態に対してCPPが実行されてから10年生存している患者 -「内視鏡検査」グループに含めるための18歳以上の年齢
- 低または中程度の麻酔リスクのある患者 (ASA 1、ASA 2、ASA 3)
- -胃生検の実施を妨げる遺伝的または後天的な止血障害を持たない患者
- 必要に応じて、抗凝固剤またはクロピドグレルまたはチカグレロールによる治療を中止する可能性（付録1を参照：胃生検を必要とする上部消化管内視鏡検査における抗凝固剤-抗凝集剤の管理（SFED、ESGEの推奨による））（44）
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者のインフォームド・サインされた同意が得られた
- 包含なし 基準:
コホートに含まれない基準:
-コホートに含める前の胃がんの個人歴（CPDの前またはCPDの10年後）
内視鏡群に含めない基準：
- -「内視鏡検査」グループに含める前の胃がんの個人歴（CPDの前または後）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人
- -局所麻酔薬とプロポフォールが禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡検査あり
高度消化器内視鏡検査
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シドニーのプロトコルに従って実施される生検を伴う高度な消化器内視鏡検査
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介入なし：内視鏡検査なしで
内視鏡検査はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル内視鏡検査を実施した患者のサンプルで、10年以上前にCPDを患った患者の胃癌または高度異形成の発生率
時間枠：収録後7ヶ月
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胃がんまたは高度異形成（生検を伴う内視鏡検査で診断された）の新規症例数を、疾患を発症するリスクのある人時間の合計で割った比率（人年で表される）。
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収録後7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡検査を実施した患者における胃がんまたは高度異形成の有病率
時間枠：収録後7ヶ月
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内視鏡研究における患者のうち、胃がんまたは高度異形成の患者の割合
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収録後7ヶ月
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内視鏡検査を実施した患者における低悪性度異形成の発生率
時間枠：収録後7ヶ月
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低悪性度異形成（生検を伴う内視鏡検査で診断された）の新規症例数を、疾患を発症するリスクのある人時間の合計で割った比率（人年で表される）
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収録後7ヶ月
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内視鏡検査を行った患者における軽度の異形成の有病率
時間枠：収録後7ヶ月
|
低悪性度異形成患者の割合
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収録後7ヶ月
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内視鏡検査を行った患者における腸上皮化生の発生率
時間枠：収録後7ヶ月
|
腸上皮化生（生検を伴う内視鏡検査で診断された）の新規症例数を、疾患を発症するリスクのある人の時間の合計で割った比率（年数で表される）
|
収録後7ヶ月
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|
内視鏡検査を行った患者における腸化生の有病率
時間枠：収録後7ヶ月
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腸上皮化生患者の割合。
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収録後7ヶ月
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患者のコホートにおける胃がんまたは高度異形成の発生率
時間枠：包含
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低悪性度異形成の新規症例数（医療ファイルの組織学的証拠、またはプロトコルで提供されている内視鏡検査で診断された）の比率を、疾患を発症するリスクのある人時間の合計で割ったもの（人年で表される）
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包含
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患者のコホートにおける胃がんまたは高度異形成の有病率
時間枠：包含
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胃がんまたは高度異形成患者の割合
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包含
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患者コホートにおける軽度異形成の発生率
時間枠：包含
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低悪性度異形成の新規症例数（医療ファイルの組織学的証拠またはプロトコルの内視鏡検査で診断されたもの）の比率を、疾患を発症するリスクのある時間の合計で割ったもの（人年で表される）
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包含
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患者コホートにおける軽度の異形成の有病率
時間枠：包含
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腸化生患者の割合
|
包含
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患者コホートにおける腸上皮化生の発生率
時間枠：包含
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低悪性度異形成の新規症例数（医療ファイルの組織学的証拠、またはプロトコルで規定されている内視鏡検査で診断されたもの）を疾患を発症するリスクのある人時間の合計で割った比率（人年で表される） )
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包含
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患者コホートにおける腸上皮化生の有病率
時間枠：包含
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胃がんまたは重度の異形成に関連する腸上皮化生因子を有する患者の割合。
関連すると考えられる要因は、胃がんの家族歴、喫煙、ヘリコバクター ピロリの存在、消化器症状、膵臓胃吻合です。
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包含
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患者コホートにおける軽度の異形成または腸上皮化生に関連する要因
時間枠：包含
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関連すると考えられる要因の発生、および胃癌または高度異形成の要因。
|
包含
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P180302J
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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