Riesgo de adenocarcinoma gástrico después de duodenopancreatectomía cefálica (RAGAD)
Riesgo de adenocarcinoma gástrico después de una duodenopancreatectomía cefálica: estudio RAGAD
En vista de las similitudes de las configuraciones quirúrgicas de las gastrectomías parciales y las duodenopancreatectomías cefálicas, y el aumento del riesgo de cáncer gástrico después de una gastrectomía parcial temprana, es posible que la pancreaticoduodenectomía pancreaticoduodenectomía pancreática cefálica duodenopancreatectomía anterior también esté asociada con la aparición de cáncer de estómago.
Los investigadores esperan una alta tasa de cáncer y displasia de alto grado en estos pacientes según los datos de la literatura y los datos disponibles sobre el cáncer gástrico después de la gastrectomía parcial. Los participantes con lesiones por descubrir se beneficiarán de un tratamiento médico más temprano de las lesiones tumorales menos avanzadas, con un mejor pronóstico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de cáncer gástrico o displasia de alto grado en pacientes con CPP CPD antiguos (10 años o más) y que realizaron el protocolo de endoscopia.
La cohorte estará compuesta por todos los pacientes elegibles identificados a partir de los registros de patología y los datos de PMSI de los centros participantes (pacientes que vivan 10 años después de la CPDP, sin antecedentes de cáncer gástrico antes de ingresar a la cohorte).
La entrada en la cohorte (comienzo de la exposición) será 10 años después de la CPD. Si previamente se ha diagnosticado un cáncer gástrico al inicio del presente estudio (2019) con documentación histológica presente en el expediente médico, no se realizará una nueva endoscopia y se considerará al paciente como un "nuevo caso" en la fecha del diagnóstico histológico. diagnóstico de cáncer.
De los pacientes incluidos en la cohorte, algunos serán elegibles para realizar la endoscopia añadida para investigación. Este grupo será la muestra en la que se medirá el criterio principal de valoración.
1. Reclutamiento de pacientes con duodenopancreatectomía cefálica cefálica hace 10 o más años 2.
Por paciente (en el grupo con endoscopias):
- Consulta de inclusión con recogida de consentimiento del paciente
- Consulta de anestesia
- Endoscopia digestiva alta y biopsia
Consulta de seguimiento para informar los resultados al paciente y posiblemente organizar un apoyo (el dispositivo de anuncios cumple con las recomendaciones HAS). Para los pacientes de la cohorte no incluidos en el estudio de endoscopia, la recopilación de datos será solo retrospectiva (sin consulta de pacientes específicos para la investigación y sin revisión de endoscopia agregada para esta investigación).
3. Análisis de datos: puntos finales primarios (tasa de incidencia de displasia de alto grado y cáncer gástrico) y puntos finales secundarios Se incluirán 700 a 800 pacientes en toda la cohorte y 164 pacientes en el grupo con endoscopia.
Participan 7 centros de Ile de France.
- duración de la inclusión: 24 meses
- duración de la participación (tratamiento + seguimiento): calendario de la visita de anestesia (5,5 meses máx), programación de la endoscopia (1 mes máx) + el día del examen + 4 semanas para los resultados del examen: 8 meses máximo
- duración total: 32 meses
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En vista de las similitudes de las estructuras quirúrgicas de las gastrectomías parciales y las duodenopancreatectomías cefálicas, y el mayor riesgo de cáncer gástrico después de una gastrectomía parcial temprana, es posible que la anterior duodenopancreatectomía pancreática cefálica (DPC) también esté asociada con la aparición de cáncer.
Los investigadores esperan una alta tasa de cáncer y displasia de alto grado en estos pacientes según los datos de la literatura y los datos disponibles sobre el cáncer gástrico después de la gastrectomía parcial. Los participantes con lesiones por descubrir se beneficiarán de un tratamiento médico más temprano de las lesiones tumorales menos avanzadas, con un mejor pronóstico.
Los resultados de los investigadores proporcionarán un argumento para realizar estudios analíticos más amplios y también proporcionarán información útil para el diseño de estos estudios. Estos estudios eventualmente identificarán una estrategia de detección de cáncer gástrico entre pacientes con CPDP previo. Los programas de detección en grupos con mayor riesgo de cáncer gástrico entre los pacientes con CPDP podrían proporcionar beneficios significativos en términos de mortalidad por cáncer gástrico y calidad de vida, así como beneficios médico-económicos para el sistema de atención médica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia de cáncer gástrico o displasia de alto grado en pacientes con CPDP antigua (10 años o más) y que realizaron el protocolo de endoscopia.
El criterio principal de valoración es la tasa de incidencia de cáncer gástrico o displasia de alto grado en pacientes que tuvieron CPDP hace 10 años o más.
La cohorte estará compuesta por todos los pacientes elegibles identificados a partir de los registros de patología y los datos de PMSI de los centros participantes (pacientes que vivan 10 años después de la CPDP, sin antecedentes de cáncer gástrico antes de ingresar a la cohorte).
La entrada en la cohorte (comienzo de la exposición) será 10 años después de la CPD. Si previamente se ha diagnosticado un cáncer gástrico al inicio del presente estudio (2019) con documentación histológica presente en el expediente médico, no se realizará una nueva endoscopia y se considerará al paciente como un "nuevo caso" en la fecha del diagnóstico histológico. diagnóstico de cáncer. La recogida de datos será retrospectiva para estos pacientes.
De los pacientes incluidos en la cohorte, algunos serán elegibles para realizar la endoscopia añadida para investigación. Este grupo será la muestra en la que se medirá el criterio principal de valoración.
1. Reclutamiento de pacientes con duodenopancreatectomía cefálica cefálica hace 10 o más años 2.
Por paciente (en el grupo con endoscopias):
- Consulta de inclusión con recogida de consentimiento del paciente
- Consulta de anestesia
- Endoscopia digestiva alta y biopsia
Consulta de seguimiento para informar los resultados al paciente y posiblemente organizar un apoyo (el dispositivo de anuncios cumple con las recomendaciones HAS). Para los pacientes de la cohorte no incluidos en el estudio de endoscopia, la recopilación de datos será solo retrospectiva (sin consulta de pacientes específicos para la investigación y sin revisión de endoscopia agregada para esta investigación).
3. Análisis de datos: puntos finales primarios (tasa de incidencia de displasia de alto grado y cáncer gástrico) y puntos finales secundarios Se incluirán 700 a 800 pacientes en toda la cohorte y 164 pacientes en el grupo con endoscopia.
Participan 7 centros de Ile de France.
- duración de la inclusión: 24 meses
- duración de la participación (tratamiento + seguimiento): calendario de la visita de anestesia (5,5 meses máx), programación de la endoscopia (1 mes máx) + el día del examen + 4 semanas para los resultados del examen: 8 meses máximo
- duración total: 32 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane Lorenzo
- Número de teléfono: 33 140875328
- Correo electrónico: diane.lorenzo@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: philippe levy
- Número de teléfono: 33 140875328
- Correo electrónico: philippe.levy@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia
- Reclutamiento
- LORENZO
-
Contacto:
- DIANE LORENZO
- Correo electrónico: diane.lorenzo@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión en la cohorte:
- Paciente que vive 10 años después de un DPC realizado por una condición benigna o maligna en uno de los centros participantes
- Edad ≥ 18 años en el momento de la entrada en la cohorte (10 años después de la CPD)
- No oposición al uso de datos
Criterios de inclusión para realizarse una endoscopia:
- Paciente que vive 10 años después de un CPP realizado por una condición benigna o maligna en uno de los centros participantes Edad ≥ 18 años de edad para la inclusión en el grupo "endoscopia"
- Paciente con riesgo anestésico bajo o medio (ASA 1, ASA 2, ASA 3)
- Paciente que no presente un trastorno genético o adquirido de la hemostasia que impida la realización de biopsias gástricas
- Posibilidad de suspender el tratamiento con anticoagulante o clopidogrel o ticagrelor si es necesario (ver Anexo 1: Manejo de anticoagulantes-antiagregantes en endoscopia digestiva alta que requieran biopsias gástricas (según recomendación SFED, ESGE)) (44)
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Consentimiento informado y firmado del paciente obtenido
- Sin criterios de inclusión:
Criterios de no inclusión en la cohorte:
- Antecedentes personales de cáncer gástrico antes de la inclusión en la cohorte (antes de la CPD o 10 años después de la CPD)
Criterios de no inclusión en el grupo de endoscopia:
- Antecedentes personales de cáncer gástrico antes de la inclusión en el grupo de "endoscopia" (antes o después de CPD)
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente bajo tutela
- Paciente con contraindicaciones a anestésicos locales y propofol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: con endoscopia
endoscopia digestiva alta
|
endoscopia digestiva alta con biopsias realizadas según el protocolo de sydney
|
|
Sin intervención: sin endoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de incidencia de cáncer gástrico o displasia de alto grado en pacientes que tuvieron DPC hace 10 años o más en la muestra de pacientes a los que se les realizó la endoscopia de protocolo
Periodo de tiempo: 7 meses después de la inclusión
|
la relación entre el número de casos nuevos de cáncer gástrico o displasia de alto grado (diagnosticados por endoscopia con biopsias) dividido por la suma de personas-tiempo en riesgo de desarrollar la enfermedad (expresada en persona-año).
|
7 meses después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de cáncer gástrico o displasia de alto grado en pacientes a quienes se les realizó la endoscopia
Periodo de tiempo: 7 meses después de la inclusión
|
la proporción de pacientes con cáncer gástrico o displasia de alto grado entre los pacientes en el estudio endoscópico
|
7 meses después de la inclusión
|
|
Tasa de incidencia de displasia de bajo grado en pacientes a los que se les realizó la endoscopia
Periodo de tiempo: 7 meses después de la inclusión
|
relación del número de casos nuevos de displasia de bajo grado (diagnosticados mediante endoscopia con biopsias) dividido por la suma de personas-tiempo en riesgo de desarrollar la enfermedad (expresada en persona-año)
|
7 meses después de la inclusión
|
|
prevalencia de displasia de bajo grado en pacientes a quienes se les realizó la endoscopia
Periodo de tiempo: 7 meses después de la inclusión
|
proporción de pacientes con displasia de bajo grado
|
7 meses después de la inclusión
|
|
Tasa de incidencia de metaplasia intestinal en pacientes a los que se les realizó la endoscopia
Periodo de tiempo: 7 meses después de la inclusión
|
razón del número de casos nuevos de metaplasia intestinal (diagnosticados en endoscopia con biopsias) dividido por la suma de personas-tiempo en riesgo de desarrollar la enfermedad (expresada en términos de años)
|
7 meses después de la inclusión
|
|
prevalencia de metaplasia intestinal en pacientes a quienes se les realizó la endoscopia
Periodo de tiempo: 7 meses después de la inclusión
|
proporción de pacientes con metaplasia intestinal.
|
7 meses después de la inclusión
|
|
tasa de incidencia de cáncer gástrico o displasia de alto grado en una cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: inclusión
|
cociente entre el número de casos nuevos de displasia de bajo grado (evidencia histológica en el expediente médico o diagnosticados en la endoscopia prevista en el protocolo) entre la suma de personas-tiempo en riesgo de desarrollar la enfermedad (expresada en personas-año)
|
inclusión
|
|
prevalencia de cáncer gástrico o displasia de alto grado en una cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: inclusión
|
proporción de pacientes con cáncer gástrico o displasia de alto grado
|
inclusión
|
|
tasa de incidencia de displasia de bajo grado en una cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: inclusión
|
la relación entre el número de casos nuevos de displasia de bajo grado (evidencia histológica en el expediente médico o diagnosticados en el protocolo de endoscopia) dividido por la suma del tiempo en riesgo de desarrollar la enfermedad (expresado en años-persona)
|
inclusión
|
|
prevalencia de displasia de bajo grado en una cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: inclusión
|
proporción de pacientes con metaplasia intestinal
|
inclusión
|
|
tasa de incidencia de metaplasia intestinal en una cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: inclusión
|
cociente entre el número de casos nuevos de displasia de bajo grado (evidencia histológica en el expediente médico o diagnosticados en la endoscopia prevista en el protocolo) entre la suma de los tiempos-persona en riesgo de desarrollar la enfermedad (expresada en años-persona )
|
inclusión
|
|
Prevalencia de metaplasia intestinal, en cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: inclusión
|
proporción de pacientes con factores de metaplasia intestinal asociados a cáncer gástrico o displasia severa.
Los factores que se cree que están asociados son: antecedentes familiares de cáncer gástrico, tabaquismo activo, presencia de Helicobacter pylori, síntomas digestivos, anastomosis pancreaticogástrica.
|
inclusión
|
|
Factores asociados a displasia de bajo grado o metaplasia intestinal en cohortes de pacientes
Periodo de tiempo: inclusión
|
aparición de factores que se cree que están asociados, así como los de cáncer gástrico o displasia de alto grado.
|
inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P180302J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre endoscopia digestiva alta
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
University of RochesterTerminado
-
Ewha Womans UniversityTerminadoFemenino | Osteoartritis de la rodillaCorea, república de
-
Inje UniversityTerminadoCáncer periampular | Trastorno del stent del conducto biliar | Complicaciones de Procedimientos Quirúrgicos o Atención MédicaCorea, república de
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteDePuy OrthopaedicsTerminado
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Virginia Commonwealth UniversityTerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
University Hospital Inselspital, BerneReclutamientoGlaucoma | Degeneración macular | Uveítis | Retinopatía diabética | Edema macular diabético | Edema macular | Oclusión de la vena retinal | Enfermedades del nervio óptico | Desprendimiento de retina | Enfermedad macular | Enfermedad de la retina | Neovascularización Retiniana | Oclusión de la arteria retinal | Retinopatía... y otras condicionesSuiza
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
-
University of Southern DenmarkDanish Cancer SocietyTerminado