Risco de adenocarcinoma gástrico após duodenopancreatectomia cefálica (RAGAD)
Risco de Adenocarcinoma Gástrico Após Duodenopancreatectomia Cefálica: Estudo RAGAD
Tendo em vista as semelhanças entre os esquemas cirúrgicos das gastrectomias parciais e duodenopancreatectomias cefálicas, e o risco aumentado de câncer gástrico após gastrectomia parcial precoce, é possível que a pancreatoduodenectomia pancreática anterior duodenopancreatectomia pancreática cefálica (DCP) também esteja associada à ocorrência de Câncer de estômago.
Os investigadores esperam uma alta taxa de câncer e displasia de alto grau nesses pacientes com base em dados da literatura e dados disponíveis sobre câncer gástrico após gastrectomia parcial. Os participantes com lesões a serem descobertas se beneficiarão do tratamento médico precoce de lesões tumorais menos avançadas, com melhor prognóstico.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a incidência de câncer gástrico ou displasia de alto grau em pacientes com DPC antigo (10 anos ou mais) e que realizaram o protocolo de endoscopia.
A coorte consistirá de todos os pacientes elegíveis identificados a partir de registros de patologia e dados de PMSI dos centros participantes (pacientes que vivem 10 anos após CPDP, sem história prévia de câncer gástrico antes de entrar na coorte).
A entrada na coorte (início da exposição) será 10 anos após o DPC. Se um câncer gástrico foi diagnosticado anteriormente no início do estudo atual (2019) com documentação histológica presente no arquivo médico, nenhuma nova endoscopia será realizada e o paciente será considerado um "novo caso" na data do exame histológico diagnóstico de câncer.
Dos pacientes incluídos na coorte, alguns serão elegíveis para realizar a endoscopia adicionada para pesquisa. Este grupo será a amostra na qual o endpoint primário será medido.
1. Recrutamento de pacientes com duodenopancreatectomia cefálica há 10 anos ou mais 2.
Por paciente (no grupo com endoscopia):
- Consulta de inclusão com coleta de consentimento do paciente
- consulta de anestesia
- Endoscopia Digestiva Alta e Biópsia
Consulta de acompanhamento para informar os resultados ao paciente e possivelmente organizar um suporte (dispositivo de anúncio em conformidade com as recomendações do HAS). Para pacientes na coorte não incluídos no estudo de endoscopia, a coleta de dados será apenas retrospectiva (nenhuma consulta de paciente específica para pesquisa e nenhuma revisão de endoscopia adicionada para esta pesquisa).
3. Análise de dados: desfechos primários (taxa de incidência de displasia de alto grau e câncer gástrico) e desfechos secundários 700 a 800 pacientes serão incluídos em toda a coorte e 164 pacientes no grupo com endoscopia.
Participam 7 centros em Ile de France.
- duração da inclusão: 24 meses
- duração da participação (tratamento + acompanhamento): cronograma da visita de anestesia (5,5 meses no máximo), programação da endoscopia (1 mês no máximo) + dia do exame + 4 semanas para o resultado do exame: 8 meses no máximo
- duração total: 32 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo em vista as semelhanças entre os procedimentos cirúrgicos das gastrectomias parciais e duodenopancreatectomias cefálicas, e o risco aumentado de câncer gástrico após gastrectomia parcial precoce, é possível que a antiga duodenopancreatectomia pancreática cefálica (DCP) também esteja associada à ocorrência de estômago Câncer.
Os investigadores esperam uma alta taxa de câncer e displasia de alto grau nesses pacientes com base em dados da literatura e dados disponíveis sobre câncer gástrico após gastrectomia parcial. Os participantes com lesões a serem descobertas se beneficiarão do tratamento médico precoce de lesões tumorais menos avançadas, com melhor prognóstico.
Os resultados dos investigadores fornecerão um argumento para a realização de estudos analíticos maiores e também fornecerão informações úteis para o planejamento desses estudos. Esses estudos eventualmente identificarão uma estratégia de triagem de câncer gástrico entre pacientes com CPDP anterior. Programas de triagem em grupos de maior risco de câncer gástrico entre pacientes com CPDP podem fornecer benefícios significativos em termos de mortalidade por câncer gástrico e qualidade de vida, além de benefícios médico-econômicos para o sistema de saúde.
O objetivo primário deste estudo é avaliar a incidência de câncer gástrico ou displasia de alto grau em pacientes com DPOC antigo (10 anos ou mais) e que realizaram o protocolo de endoscopia.
O endpoint primário é a taxa de incidência de câncer gástrico ou displasia de alto grau em pacientes que tiveram CPDP há 10 anos ou mais.
A coorte consistirá de todos os pacientes elegíveis identificados a partir de registros de patologia e dados de PMSI dos centros participantes (pacientes que vivem 10 anos após CPDP, sem história prévia de câncer gástrico antes de entrar na coorte).
A entrada na coorte (início da exposição) será 10 anos após o DPC. Se um câncer gástrico foi diagnosticado anteriormente no início do estudo atual (2019) com documentação histológica presente no arquivo médico, nenhuma nova endoscopia será realizada e o paciente será considerado um "novo caso" na data do exame histológico diagnóstico de câncer. A coleta de dados será retrospectiva para esses pacientes.
Dos pacientes incluídos na coorte, alguns serão elegíveis para realizar a endoscopia adicionada para pesquisa. Este grupo será a amostra na qual o endpoint primário será medido.
1. Recrutamento de pacientes com duodenopancreatectomia cefálica há 10 anos ou mais 2.
Por paciente (no grupo com endoscopia):
- Consulta de inclusão com coleta de consentimento do paciente
- consulta de anestesia
- Endoscopia Digestiva Alta e Biópsia
Consulta de acompanhamento para informar os resultados ao paciente e possivelmente organizar um suporte (dispositivo de anúncio em conformidade com as recomendações do HAS). Para pacientes na coorte não incluídos no estudo de endoscopia, a coleta de dados será apenas retrospectiva (nenhuma consulta de paciente específica para pesquisa e nenhuma revisão de endoscopia adicionada para esta pesquisa).
3. Análise de dados: desfechos primários (taxa de incidência de displasia de alto grau e câncer gástrico) e desfechos secundários 700 a 800 pacientes serão incluídos em toda a coorte e 164 pacientes no grupo com endoscopia.
Participam 7 centros em Ile de France.
- duração da inclusão: 24 meses
- duração da participação (tratamento + acompanhamento): cronograma da visita de anestesia (5,5 meses no máximo), programação da endoscopia (1 mês no máximo) + dia do exame + 4 semanas para o resultado do exame: 8 meses no máximo
- duração total: 32 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diane Lorenzo
- Número de telefone: 33 140875328
- E-mail: diane.lorenzo@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: philippe levy
- Número de telefone: 33 140875328
- E-mail: philippe.levy@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França
- Recrutamento
- LORENZO
-
Contato:
- DIANE LORENZO
- E-mail: diane.lorenzo@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios para inclusão na coorte:
- Paciente vivendo 10 anos após um DPC realizado para uma condição benigna ou maligna em um dos centros participantes
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada na coorte (10 anos após CPD)
- Não oposição ao uso de dados
Critérios de inclusão para endoscopia:
- Paciente vivendo 10 anos após CPP realizada por condição benigna ou maligna em um dos centros participantes Idade ≥ 18 anos para inclusão no grupo "endoscopia"
- Paciente com risco anestésico baixo ou médio (ASA 1, ASA 2, ASA 3)
- Paciente que não tem um distúrbio genético ou adquirido da hemostasia que impeça a realização de biópsias gástricas
- Possibilidade de interromper o tratamento com anticoagulante ou clopidogrel ou ticagrelor, se necessário (ver Apêndice 1: Manejo de anticoagulantes-antiagregantes em endoscopia digestiva alta que requer biópsias gástricas (de acordo com SFED, recomendação ESGE)) (44)
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Consentimento informado e assinado do paciente obtido
- Sem critérios de inclusão:
Critérios para não inclusão na coorte:
- História pessoal de câncer gástrico antes da inclusão na coorte (antes do CPD ou 10 anos após o CPD)
Critérios para não inclusão no grupo de endoscopia:
- História pessoal de câncer gástrico antes da inclusão no grupo "endoscopia" (antes ou depois do DPC)
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente sob tutela
- Paciente com contraindicação para anestésicos locais e propofol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: com endoscopia
endoscopia digestiva alta
|
endoscopia digestiva alta com biópsias realizadas de acordo com o protocolo sydney
|
|
Sem intervenção: sem endoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de incidência de câncer gástrico ou displasia de alto grau em pacientes que tiveram DPC há 10 anos ou mais na amostra de pacientes que realizaram endoscopia de protocolo
Prazo: 7 meses após a inclusão
|
a proporção do número de novos casos de câncer gástrico ou displasia de alto grau (diagnosticados em endoscopia com biópsias) dividido pela soma de pessoas-tempos em risco de desenvolver a doença (expresso em pessoas-anos).
|
7 meses após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de câncer gástrico ou displasia de alto grau em pacientes que realizaram a endoscopia
Prazo: 7 meses após a inclusão
|
a proporção de pacientes com câncer gástrico ou displasia de alto grau entre os pacientes no estudo endoscópico
|
7 meses após a inclusão
|
|
Taxa de incidência de displasia de baixo grau em pacientes que realizaram a endoscopia
Prazo: 7 meses após a inclusão
|
proporção do número de novos casos de displasia de baixo grau (diagnosticados em endoscopia com biópsias) dividido pela soma de pessoas-tempos em risco de desenvolver a doença (expresso em pessoas-anos)
|
7 meses após a inclusão
|
|
prevalência de displasia de baixo grau em pacientes que realizaram a endoscopia
Prazo: 7 meses após a inclusão
|
proporção de pacientes com displasia de baixo grau
|
7 meses após a inclusão
|
|
Taxa de incidência de metaplasia intestinal em pacientes que realizaram a endoscopia
Prazo: 7 meses após a inclusão
|
razão do número de novos casos de metaplasia intestinal (diagnosticados em endoscopia com biópsias) dividido pela soma de pessoas-tempos em risco de desenvolver a doença (expresso em termos de anos)
|
7 meses após a inclusão
|
|
prevalência de metaplasia intestinal em pacientes que realizaram a endoscopia
Prazo: 7 meses após a inclusão
|
proporção de pacientes com metaplasia intestinal.
|
7 meses após a inclusão
|
|
taxa de incidência de câncer gástrico ou displasia de alto grau em coorte de pacientes
Prazo: inclusão
|
razão entre o número de casos novos de displasia de baixo grau (evidência histológica no prontuário ou diagnosticado na endoscopia prevista no protocolo) dividido pela soma de pessoas-tempos em risco de desenvolver a doença (expresso em pessoas-anos)
|
inclusão
|
|
prevalência de câncer gástrico ou displasia de alto grau em coorte de pacientes
Prazo: inclusão
|
proporção de pacientes com câncer gástrico ou displasia de alto grau
|
inclusão
|
|
taxa de incidência de displasia de baixo grau em coorte de pacientes
Prazo: inclusão
|
a razão do número de novos casos de displasia de baixo grau (evidência histológica no prontuário ou diagnosticado na endoscopia protocolar) dividido pela soma do tempo em risco de desenvolver a doença (expresso em pessoas-anos)
|
inclusão
|
|
prevalência de displasia de baixo grau em coorte de pacientes
Prazo: inclusão
|
proporção de pacientes com metaplasia intestinal
|
inclusão
|
|
taxa de incidência de metaplasia intestinal em coorte de pacientes
Prazo: inclusão
|
razão entre o número de casos novos de displasia de baixo grau (comprovação histológica no prontuário ou diagnosticado na endoscopia prevista no protocolo) dividido pela soma dos tempos-pessoa em risco de desenvolver a doença (expresso em anos-pessoa )
|
inclusão
|
|
Prevalência de metaplasia intestinal, em coorte de pacientes
Prazo: inclusão
|
proporção de pacientes com fatores de metaplasia intestinal associados a câncer gástrico ou displasia grave.
Os fatores considerados associados são: história familiar de câncer gástrico, tabagismo ativo, presença de Helicobacter pylori, sintomas digestivos, anastomose pancreático-gástrica.
|
inclusão
|
|
Fatores associados à displasia de baixo grau ou metaplasia intestinal em coorte de pacientes
Prazo: inclusão
|
ocorrência de fatores considerados associados, bem como câncer gástrico ou displasia de alto grau.
|
inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P180302J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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