头十二指肠胰切除术后胃腺癌的风险 (RAGAD)
头十二指肠胰切除术后胃腺癌的风险：RAGAD 研究
鉴于胃部分切除术和胰头十二指肠切除术手术设置的相似性，以及早期胃部分切除术后胃癌风险增加，有可能前胰头十二指肠胰切除术胰十二指肠切除术（CPD）的发生也与胃癌。
根据文献数据和部分胃切除术后胃癌的现有数据，研究人员预计这些患者的癌症发生率和高度异型增生率很高。 有待发现病变的参与者将受益于较不晚期肿瘤病变的早期医疗管理，并改善预后。
本研究的主要目的是评估老年 CPP CPD（10 岁或以上）和执行内窥镜检查方案的患者胃癌或高度异型增生的发生率。
该队列将包括从病理登记处确定的所有符合条件的患者和来自参与中心的 PMSI 数据（在 CPDP 后生活 10 年，在进入队列之前没有胃癌病史的患者）。
进入队列（接触开始）将在 CPD 后 10 年。 如果在当前研究开始时（2019 年）之前已诊断出胃癌且医疗档案中存在组织学文件，则不会进行新的内窥镜检查，患者将被视为组织学日期的“新病例”癌症的诊断。
在队列中的患者中，一些患者将有资格进行为研究添加的内窥镜检查。 该组将是测量主要终点的样本。
1. 10年以上行头侧十二指肠胰切除术患者招募 2.
每名患者（在内窥镜检查组）：
- 收集患者知情同意书的纳入咨询
- 麻醉咨询
- 上消化道内窥镜检查和活组织检查
后续咨询向患者报告结果并可能组织支持（公告设备符合 HAS 的建议）。 对于未包括在内窥镜研究中的队列中的患者，数据收集将仅为回顾性的（没有针对研究的特定患者咨询，也没有为该研究添加内窥镜检查）。
3.数据分析：主要终点（高度不典型增生和胃癌的发生率）和次要终点700至800名患者将被纳入整个队列，164名患者进入内镜组。
法兰西岛的 7 个中心参与。
- 纳入期限：24个月
- 参与持续时间（治疗 + 随访）：麻醉就诊时间表（最长 5.5 个月）、内窥镜检查计划（最长 1 个月）+ 检查当天 + 4 周检查结果：最长 8 个月
- 总时长：32个月
研究概览
详细说明
鉴于胃部分切除术和胰头十二指肠切除术手术设置的相似性，以及早期胃部分切除术后胃癌风险增加，有可能前胰头十二指肠胰切除术（CPD）也与胃癌的发生有关。癌症。
根据文献数据和部分胃切除术后胃癌的现有数据，研究人员预计这些患者的癌症发生率和高度异型增生率很高。 有待发现病变的参与者将受益于较不晚期肿瘤病变的早期医疗管理，并改善预后。
研究人员的结果将为进行更大规模的分析研究提供论据，还将为这些研究的设计提供有用的信息。 这些研究最终将在既往 CPDP 患者中确定胃癌筛查策略。 在 CPDP 患者中进行胃癌高危人群的筛查计划可以显着降低胃癌死亡率和生活质量，并为医疗保健系统带来积极的医疗经济效益。
本研究的主要目的是评估老年 CPDP（10 岁或以上）和执行内窥镜检查方案的患者胃癌或高度异型增生的发生率。
主要终点是 10 年或更长时间前患有 CPDP 的患者的胃癌或高度异型增生的发生率。
该队列将包括从病理登记处确定的所有符合条件的患者和来自参与中心的 PMSI 数据（在 CPDP 后生活 10 年，在进入队列之前没有胃癌病史的患者）。
进入队列（接触开始）将在 CPD 后 10 年。 如果在当前研究开始时（2019 年）之前已诊断出胃癌且医疗档案中存在组织学文件，则不会进行新的内窥镜检查，患者将被视为组织学日期的“新病例”癌症的诊断。 这些患者的数据收集将是回顾性的。
在队列中的患者中，一些患者将有资格进行为研究添加的内窥镜检查。 该组将是测量主要终点的样本。
1. 10年以上行头侧十二指肠胰切除术患者招募 2.
每名患者（在内窥镜检查组）：
- 收集患者知情同意书的纳入咨询
- 麻醉咨询
- 上消化道内窥镜检查和活组织检查
后续咨询向患者报告结果并可能组织支持（公告设备符合 HAS 的建议）。 对于未包括在内窥镜研究中的队列中的患者，数据收集将仅为回顾性的（没有针对研究的特定患者咨询，也没有为该研究添加内窥镜检查）。
3.数据分析：主要终点（高度不典型增生和胃癌的发生率）和次要终点700至800名患者将被纳入整个队列，164名患者进入内镜组。
法兰西岛的 7 个中心参与。
- 纳入期限：24个月
- 参与持续时间（治疗 + 随访）：麻醉就诊时间表（最长 5.5 个月）、内窥镜检查计划（最长 1 个月）+ 检查当天 + 4 周检查结果：最长 8 个月
- 总时长：32个月
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Diane Lorenzo
- 电话号码：33 140875328
- 邮箱：diane.lorenzo@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：philippe levy
- 电话号码：33 140875328
- 邮箱：philippe.levy@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Clichy、法国
- 招聘中
- LORENZO
-
接触：
- DIANE LORENZO
- 邮箱：diane.lorenzo@aphp.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
纳入队列的标准：
- 患者在其中一个参与中心因良性或恶性疾病进行 CPD 治疗后存活了 10 年
- 进入队列时年龄 ≥ 18 岁（CPD 后 10 年）
- 不反对使用数据
进行内窥镜检查的纳入标准：
- 患者在其中一个参与中心因良性或恶性疾病进行 CPP 后生活 10 年 年龄≥ 18 岁以纳入“内窥镜检查”组
- 麻醉风险低或中等的患者（ASA 1、ASA 2、ASA 3）
- 没有遗传性或后天性止血障碍的患者无法进行胃活检
- 必要时停止使用抗凝剂或氯吡格雷或替格瑞洛治疗的可能性（参见附录 1：需要进行胃活检的上消化道内窥镜检查中抗凝剂-抗凝集剂的管理（根据 SFED、ESGE 推荐））(44)
- 参加社会保障计划的患者
- 已获得患者的知情并签署同意书
- 无纳入标准：
不包括在队列中的标准：
-纳入队列前的胃癌个人史（CPD 前或 CPD 后 10 年）
不纳入内窥镜检查组的标准：
- 纳入“内窥镜检查”组之前（CPD之前或之后）的胃癌个人史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 监护人
- 对局麻药和异丙酚有禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：带内窥镜
高位消化内镜
|
根据悉尼协议进行活检的高消化内镜检查
|
|
无干预：没有内窥镜
没有内窥镜检查
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在执行协议内窥镜检查的患者样本中，10 年或以上患有 CPD 的患者胃癌或高度异型增生的发生率
大体时间：纳入后 7 个月
|
胃癌或高度异型增生新病例数（通过内窥镜活检诊断）除以有患病风险的人次总和（以人年表示）。
|
纳入后 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进行内窥镜检查的患者胃癌或高度异型增生的患病率
大体时间：纳入后 7 个月
|
在内窥镜研究中胃癌或高度异型增生患者的比例
|
纳入后 7 个月
|
|
进行内窥镜检查的患者的低度异型增生发生率
大体时间：纳入后 7 个月
|
低度异型增生新病例数（通过内窥镜活检诊断）除以有患病风险的人次之和（以人年表示）
|
纳入后 7 个月
|
|
进行内窥镜检查的患者中低度异型增生的患病率
大体时间：纳入后 7 个月
|
低度不典型增生患者的比例
|
纳入后 7 个月
|
|
肠镜检查患者肠化生发生率
大体时间：纳入后 7 个月
|
肠化生新病例数（通过内窥镜活检诊断）除以有患病风险的总人数（以年表示）
|
纳入后 7 个月
|
|
进行内镜检查的患者肠化生的患病率
大体时间：纳入后 7 个月
|
肠化生患者的比例。
|
纳入后 7 个月
|
|
患者队列中胃癌或高度不典型增生的发生率
大体时间：包容
|
低度异型增生新病例数（医疗档案中的组织学证据或在协议中规定的内窥镜检查中诊断）除以有患病风险的人次总和（以人年表示）
|
包容
|
|
患者队列中胃癌或高度异型增生的患病率
大体时间：包容
|
胃癌或高度不典型增生患者的比例
|
包容
|
|
患者队列中低度异型增生的发生率
大体时间：包容
|
低度不典型增生新病例数（医疗档案中的组织学证据或在协议内窥镜检查中诊断）除以患病风险时间总和（以人年表示）
|
包容
|
|
患者队列中低度异型增生的患病率
大体时间：包容
|
肠化生患者比例
|
包容
|
|
患者队列肠化生发生率
大体时间：包容
|
低度不典型增生新病例数（医疗档案中的组织学证据或在协议中规定的内窥镜检查中诊断）除以有患病风险的人次总和（以人年表示） )
|
包容
|
|
肠化生的患病率，在患者队列中
大体时间：包容
|
肠化生因素与胃癌或重度异型增生相关的患者比例。
被认为相关的因素是：胃癌家族史、主动吸烟、幽门螺杆菌的存在、消化系统症状、胰胃吻合术。
|
包容
|
|
患者队列中与低度异型增生或肠化生相关的因素
大体时间：包容
|
被认为相关的因素的发生，以及胃癌或高度不典型增生的因素。
|
包容
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高位消化内镜的临床试验
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, Poland完全的
-
Afyonkarahisar Health Sciences University完全的
-
University Hospital Inselspital, Berne招聘中青光眼 | 黄斑变性 | 葡萄膜炎 | 糖尿病性视网膜病变 | 糖尿病性黄斑水肿 | 黄斑水肿 | 视网膜静脉阻塞 | 视神经疾病 | 视网膜脱离 | 黄斑部疾病 | 视网膜疾病 | 视网膜新生血管 | 视网膜动脉阻塞 | 高血压性视网膜病变 | 视网膜水肿 | 视网膜营养不良瑞士
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai Hospital Social Services主动，不招人