Ryzyko gruczolakoraka żołądka po duodenopankreatektomii głowowej (RAGAD)

Ze względu na podobieństwa układów chirurgicznych częściowych gastrektomii i duodenopankreatektomii głowowej oraz zwiększone ryzyko raka żołądka po wczesnej częściowej gastrektomii możliwe jest, że uprzednia duodenopankreatektomia trzustkowo-głowowa (CPD) wiąże się również z występowaniem raka żołądka rak.

Na podstawie danych literaturowych i dostępnych danych dotyczących raka żołądka po częściowej resekcji żołądka badacze spodziewają się wysokiego wskaźnika raka i dysplazji dużego stopnia u tych pacjentów. Uczestnicy, u których zmiany mają zostać wykryte, odniosą korzyści z wcześniejszego leczenia mniej zaawansowanych zmian nowotworowych, z lepszymi rokowaniami.

Wyniki badaczy dostarczą argumentów za przeprowadzeniem większych badań analitycznych, a także dostarczą przydatnych informacji do zaprojektowania tych badań. Badania te ostatecznie określą strategię badań przesiewowych raka żołądka wśród pacjentów z wcześniejszą CPDP. Programy badań przesiewowych w grupach podwyższonego ryzyka raka żołądka wśród pacjentów z CPDP mogą przynieść istotne korzyści w zakresie śmiertelności z powodu raka żołądka i jakości życia, a także pozytywy medyczno-ekonomiczne dla systemu ochrony zdrowia.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania raka żołądka lub dysplazji dużego stopnia u pacjentów ze starą CPDP (10 lat lub więcej), którzy wykonali protokół endoskopii.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania raka żołądka lub dysplazji dużego stopnia u pacjentów, którzy mieli CPDP 10 lat lub więcej.

Kohorta będzie składać się ze wszystkich kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowanych na podstawie rejestrów patologicznych i danych PMSI z uczestniczących ośrodków (pacjenci żyjący 10 lat po CPDP, bez wcześniejszej historii raka żołądka przed włączeniem do kohorty).

Wejście do kohorty (początek narażenia) nastąpi 10 lat po doskonaleniu zawodowym. Jeżeli rak żołądka został wcześniej zdiagnozowany na początku bieżącego badania (2019) i dokumentacja histologiczna była obecna w dokumentacji medycznej, nie zostanie wykonana nowa endoskopia, a pacjent zostanie uznany za „nowy przypadek” w dniu badania histologicznego diagnoza raka. Gromadzenie danych będzie retrospektywne dla tych pacjentów.

Spośród pacjentów włączonych do kohorty niektórzy będą kwalifikować się do wykonania endoskopii dodanej do badań. Ta grupa będzie próbką, w której będzie mierzony główny punkt końcowy.

1. Rekrutacja pacjentów po duodenopankreatektomii odgłowowej 10 i więcej lat temu 2.

Na pacjenta (w grupie z endoskopią):

• Konsultacja włączająca z zebraniem zgody pacjenta
• Konsultacja anestezjologiczna
• Endoskopia i biopsja górnego odcinka przewodu pokarmowego

• Konsultacja kontrolna w celu zgłoszenia wyników pacjentowi i ewentualnego zorganizowania wsparcia (ogłoszenie urządzenia zgodne z zaleceniami HAS). W przypadku pacjentów z kohorty nieobjętej badaniem endoskopowym gromadzenie danych będzie miało charakter wyłącznie retrospektywny (bez konsultacji z pacjentem w celu przeprowadzenia badań i nie dodano przeglądu endoskopii dla tego badania).

  3. Analiza danych: pierwszorzędowe punkty końcowe (zapadalność na dysplazję dużego stopnia i raka żołądka) i drugorzędowe punkty końcowe 700 do 800 pacjentów zostanie włączonych do całej kohorty i 164 pacjentów do grupy z endoskopią.

  Uczestniczy w nim 7 ośrodków w Ile de France.

• okres włączenia: 24 miesiące
• czas trwania uczestnictwa (leczenie + obserwacja): harmonogram wizyty w znieczuleniu (maks. 5,5 miesiąca), programowanie endoskopii (maks. 1 miesiąc) + dzień badania + 4 tygodnie na wynik badania: maksymalnie 8 miesięcy
• całkowity czas trwania: 32 miesiące