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Risque d'adénocarcinome gastrique après duodénopancréatectomie céphalique (RAGAD)

12 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Risque d'adénocarcinome gastrique après duodénopancréatectomie céphalique : étude RAGAD

Compte tenu des similitudes des montages chirurgicaux des gastrectomies partielles et des duodénopancréatectomies céphaliques, et du risque accru de cancer gastrique après une gastrectomie partielle précoce, il est possible que l'ancienne duodénopancréatectomie pancréatique céphalique pancréaticoduodénectomie (DPC) soit également associée à la survenue de cancer de l'estomac.

Les chercheurs s'attendent à un taux élevé de cancer et de dysplasie de haut grade chez ces patients sur la base des données de la littérature et des données disponibles sur le cancer gastrique après gastrectomie partielle. Les participants présentant des lésions à découvrir bénéficieront d'une prise en charge médicale plus précoce des lésions tumorales moins avancées, avec un meilleur pronostic.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence du cancer gastrique ou de la dysplasie de haut grade chez les patients atteints de CPP ancien DPC (10 ans ou plus) et qui ont effectué le protocole d'endoscopie.

La cohorte sera composée de tous les patients éligibles identifiés à partir des registres de pathologie et des données PMSI des centres participants (patients vivant 10 ans après la CPDP, sans antécédent de cancer gastrique avant d'entrer dans la cohorte).

L'entrée dans la cohorte (début de l'exposition) se fera 10 ans après le DPC. Si un cancer gastrique a été diagnostiqué précédemment au début de l'étude en cours (2019) avec une documentation histologique présente dans le dossier médical, aucune nouvelle endoscopie ne sera réalisée et le patient sera considéré comme un "nouveau cas" à la date de l'examen histologique. diagnostic de cancer.

Parmi les patients inclus dans la cohorte, certains seront éligibles pour effectuer l'endoscopie ajoutée pour la recherche. Ce groupe sera l'échantillon dans lequel le critère d'évaluation principal sera mesuré.

1. Recrutement de patients avec duodénopancréatectomie céphalique et céphalique il y a 10 ans ou plus 2.

Par patient (dans le groupe avec endoscopies) :

  • Consultation d'inclusion avec recueil du consentement du patient
  • Consultation d'anesthésie
  • Endoscopie gastro-intestinale haute et biopsie

  • Consultation de suivi pour rendre compte des résultats au patient et éventuellement organiser une prise en charge (dispositif d'annonce conforme aux recommandations de la HAS). Pour les patients de la cohorte non inclus dans l'étude d'endoscopie, la collecte de données sera uniquement rétrospective (pas de consultation spécifique du patient pour la recherche et pas d'examen d'endoscopie ajouté pour cette recherche).

    3. Analyse des données : critères de jugement principaux (taux d'incidence des dysplasies de haut grade et cancer gastrique) et critères de jugement secondaires 700 à 800 patients seront inclus dans l'ensemble de la cohorte et 164 patients dans le groupe avec endoscopie.

    7 centres d'Ile de France y participent.

  • durée d'inclusion : 24 mois
  • durée de participation (traitement + suivi) : horaire de la visite d'anesthésie (5,5 mois max), programmation de l'endoscopie (1 mois max) + le jour de l'examen + 4 semaines pour les résultats de l'examen : 8 mois maximum
  • durée totale : 32 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu des similitudes des montages chirurgicaux des gastrectomies partielles et des duodénopancréatectomies céphaliques, et du risque accru de cancer gastrique après une gastrectomie partielle précoce, il est possible que l'ancienne duodénopancréatectomie pancréatique céphalique (DPC) soit également associée à la survenue de cancer.

Les chercheurs s'attendent à un taux élevé de cancer et de dysplasie de haut grade chez ces patients sur la base des données de la littérature et des données disponibles sur le cancer gastrique après gastrectomie partielle. Les participants présentant des lésions à découvrir bénéficieront d'une prise en charge médicale plus précoce des lésions tumorales moins avancées, avec un meilleur pronostic.

Les résultats des chercheurs fourniront un argument pour mener des études analytiques plus larges et fourniront également des informations utiles pour la conception de ces études. Ces études permettront éventuellement d'identifier une stratégie de dépistage du cancer gastrique chez les patients ayant des antécédents de CPDP. Les programmes de dépistage dans les groupes à risque plus élevé de cancer gastrique chez les patients atteints de CPDP pourraient apporter des avantages significatifs en termes de mortalité par cancer gastrique et de qualité de vie, ainsi que des effets médico-économiques positifs pour le système de santé.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence du cancer gastrique ou de la dysplasie de haut grade chez les patients atteints de CPDP ancienne (10 ans ou plus) et ayant réalisé le protocole d'endoscopie.

Le critère d'évaluation principal est le taux d'incidence du cancer gastrique ou de la dysplasie de haut grade chez les patients qui ont eu une CPDP il y a 10 ans ou plus.

La cohorte sera composée de tous les patients éligibles identifiés à partir des registres de pathologie et des données PMSI des centres participants (patients vivant 10 ans après la CPDP, sans antécédent de cancer gastrique avant d'entrer dans la cohorte).

L'entrée dans la cohorte (début de l'exposition) se fera 10 ans après le DPC. Si un cancer gastrique a été diagnostiqué précédemment au début de l'étude en cours (2019) avec une documentation histologique présente dans le dossier médical, aucune nouvelle endoscopie ne sera réalisée et le patient sera considéré comme un "nouveau cas" à la date de l'examen histologique. diagnostic de cancer. Le recueil des données sera rétrospectif pour ces patients.

Parmi les patients inclus dans la cohorte, certains seront éligibles pour effectuer l'endoscopie ajoutée pour la recherche. Ce groupe sera l'échantillon dans lequel le critère d'évaluation principal sera mesuré.

1. Recrutement de patients avec duodénopancréatectomie céphalique et céphalique il y a 10 ans ou plus 2.

Par patient (dans le groupe avec endoscopies) :

  • Consultation d'inclusion avec recueil du consentement du patient
  • Consultation d'anesthésie
  • Endoscopie gastro-intestinale haute et biopsie

  • Consultation de suivi pour rendre compte des résultats au patient et éventuellement organiser une prise en charge (dispositif d'annonce conforme aux recommandations de la HAS). Pour les patients de la cohorte non inclus dans l'étude d'endoscopie, la collecte de données sera uniquement rétrospective (pas de consultation spécifique du patient pour la recherche et pas d'examen d'endoscopie ajouté pour cette recherche).

    3. Analyse des données : critères de jugement principaux (taux d'incidence des dysplasies de haut grade et cancer gastrique) et critères de jugement secondaires 700 à 800 patients seront inclus dans l'ensemble de la cohorte et 164 patients dans le groupe avec endoscopie.

    7 centres d'Ile de France y participent.

  • durée d'inclusion : 24 mois
  • durée de participation (traitement + suivi) : horaire de la visite d'anesthésie (5,5 mois max), programmation de l'endoscopie (1 mois max) + le jour de l'examen + 4 semaines pour les résultats de l'examen : 8 mois maximum
  • durée totale : 32 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critère d'intégration:

    Critères d'inclusion dans la cohorte :

    • Patient vivant 10 ans après un DPC réalisé pour une affection bénigne ou maligne dans l'un des centres participants
    • Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans la cohorte (10 ans après le DPC)
    • Non opposition à l'utilisation des données

    Critères d'inclusion pour avoir une endoscopie :

    • Patient vivant 10 ans après une DPC réalisée pour une affection bénigne ou maligne dans l'un des centres participants Âge ≥ 18 ans pour l'inclusion dans le groupe "endoscopie"
    • Patient à risque anesthésique faible ou moyen (ASA 1, ASA 2, ASA 3)
    • Patient ne présentant pas de trouble génétique ou acquis de l'hémostase empêchant la réalisation de biopsies gastriques
    • Possibilité d'arrêter le traitement par anticoagulant ou clopidogrel ou ticagrélor si nécessaire (voir Annexe 1 : Prise en charge des anticoagulants-antiagrégants en endoscopie digestive haute nécessitant des biopsies gastriques (selon SFED, recommandation ESGE)) (44)
    • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
    • Consentement éclairé et signé du patient obtenu
  2. Aucun critère d'inclusion :

Critères de non inclusion dans la cohorte :

- Antécédents personnels de cancer gastrique avant inclusion dans la cohorte (avant DPC ou 10 ans après DPC)

Critères de non-inclusion dans le groupe endoscopie :

  • Antécédents personnels de cancer gastrique avant inclusion dans le groupe "endoscopie" (avant ou après DPC)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle
  • Patient présentant des contre-indications aux anesthésiques locaux et au propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: avec endoscopie
endoscopie digestive haute
Test diagnostique: endoscopie digestive haute
endoscopie digestive haute avec biopsies réalisées selon le protocole de sydney
Aucune intervention: sans endoscopie
pas d'endoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux d'incidence du cancer gastrique ou de la dysplasie de haut grade chez les patients ayant eu une DPC il y a 10 ans ou plus dans l'échantillon de patients ayant effectué l'endoscopie protocolaire
Délai: 7 mois après l'inclusion
le rapport du nombre de nouveaux cas de cancer gastrique ou de dysplasie de haut grade (diagnostiqués par endoscopie avec biopsies) divisé par la somme des personnes-temps à risque de développer la maladie (exprimée en personnes-années).
7 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du cancer gastrique ou de la dysplasie de haut grade chez les patients ayant effectué l'endoscopie
Délai: 7 mois après l'inclusion
la proportion de patients atteints de cancer gastrique ou de dysplasie de haut grade parmi les patients de l'étude endoscopique
7 mois après l'inclusion
Taux d'incidence de la dysplasie de bas grade chez les patients ayant effectué l'endoscopie
Délai: 7 mois après l'inclusion
rapport du nombre de nouveaux cas de dysplasie de bas grade (diagnostiqués à l'endoscopie avec biopsies) divisé par la somme des personnes-temps à risque de développer la maladie (exprimée en personnes-années)
7 mois après l'inclusion
prévalence de la dysplasie de bas grade chez les patients ayant effectué l'endoscopie
Délai: 7 mois après l'inclusion
proportion de patients atteints de dysplasie de bas grade
7 mois après l'inclusion
Taux d'incidence des métaplasies intestinales chez les patients ayant réalisé l'endoscopie
Délai: 7 mois après l'inclusion
rapport du nombre de nouveaux cas de métaplasie intestinale (diagnostiqués par endoscopie avec biopsies) divisé par la somme des personnes-temps à risque de développer la maladie (exprimée en années)
7 mois après l'inclusion
prévalence des métaplasies intestinales chez les patients ayant effectué l'endoscopie
Délai: 7 mois après l'inclusion
proportion de patients atteints de métaplasie intestinale.
7 mois après l'inclusion
taux d'incidence du cancer gastrique ou de la dysplasie de haut grade dans la cohorte de patients
Délai: inclusion
rapport du nombre de nouveaux cas de dysplasie de bas grade (preuve histologique dans le dossier médical ou diagnostiqué à l'endoscopie prévue au protocole) divisé par la somme des personnes-temps à risque de développer la maladie (exprimée en personnes-années)
inclusion
prévalence du cancer gastrique ou de la dysplasie de haut grade dans une cohorte de patients
Délai: inclusion
proportion de patients atteints de cancer gastrique ou de dysplasie de haut grade
inclusion
taux d'incidence de la dysplasie de bas grade dans la cohorte de patients
Délai: inclusion
le rapport du nombre de nouveaux cas de dysplasie de bas grade (preuve histologique dans le dossier médical ou diagnostiqué à l'endoscopie protocolaire) divisé par la somme du temps à risque de développer la maladie (exprimé en personnes-années)
inclusion
prévalence de la dysplasie de bas grade dans une cohorte de patients
Délai: inclusion
proportion de patients atteints de métaplasie intestinale
inclusion
taux d'incidence des métaplasies intestinales dans la cohorte de patients
Délai: inclusion
rapport du nombre de nouveaux cas de dysplasie de bas grade (preuve histologique dans le dossier médical ou diagnostiqué à l'endoscopie prévue au protocole) divisé par la somme des personnes-temps à risque de développer la maladie (exprimée en personnes-années )
inclusion
Prévalence des métaplasies intestinales, dans une cohorte de patients
Délai: inclusion
proportion de patients présentant des facteurs de métaplasie intestinale associés à un cancer gastrique ou à une dysplasie sévère. Les facteurs supposés associés sont : antécédents familiaux de cancer gastrique, tabagisme actif, présence d'Helicobacter pylori, symptômes digestifs, anastomose pancréaticogastrique.
inclusion
Facteurs associés à une dysplasie de bas grade ou à une métaplasie intestinale dans une cohorte de patients
Délai: inclusion
survenue de facteurs supposés associés, ainsi que ceux du cancer gastrique ou de la dysplasie de haut grade.
inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P180302J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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