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アルツハイマー病に対するモンテルカスト療法

2024年2月13日 更新者：Ihab Hajjar、Emory University

アルツハイマー病に対するモンテルカスト療法の効果 (EMERALD)

これは、軽度認知障害 (MCI) および早期アルツハイマー病 (AD) 認知症の個人を対象に、モンテルカストとプラセボを比較する 1 年間の二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。 測定には、認知機能、CSF バイオマーカー、および神経画像 (脳灌流および血管脳損傷のマーカー) が含まれます。

参加者は、モンテルカスト（漸増用量：10、20〜40 mg）または対応するプラセボで治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) の治療オプションは限られています。特に、神経血管および神経炎症の変化と疾患の臨床症状を関連付ける治療法は限られています。 以前の調査研究では、システイニル ロイコトリエン 1 型 (cysLT-1) 受容体アンタゴニスト、特にモンテルカストが、脳内の炎症過程およびニューロン損傷、血液脳関門 (BBB) の完全性、およびアミロイド-β42 に及ぼすプラスの効果が記録されています ( Aβ) タンパク質の蓄積。 モンテルカストは現在、炎症性疾患の治療に使用されています。 気管支喘息と運動誘発性気管支けいれん、記憶力と思考能力、およびADバイオマーカーへの影響はまだ完全には理解されていません.

これは、モンテルカストとプラセボの記憶と思考能力、脳の画像と脳変性のマーカーに対する効果を比較する、エモリー大学での単一施設の無作為対照試験です。 各参加者は、インフォームドコンセントに続いてスクリーニングプロセスを受け、研究の適格基準を満たしているかどうかを判断します。 参加者は1年間研究に登録され、参加に対して補償されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Executive Park
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Wesley Woods

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：50歳以上

  2. MCI グループは、以下に基づいて定義されます。

    (i) 主観的な記憶に関する懸念。

    (ii) Wechsler Memory Scale-Revised の Logical Memory サブスケール (Delayed Paragraph Recall、Paragraph A のみ) を使用して記録された異常な記憶機能 (最大スコアは 25): [

    (iii) モントリオール認知評価 (MoCA) < 26;

    (iv) 臨床認知症評価スケール/メモリーボックススコア=0.5;

    (v) 一般的な機能的パフォーマンスが十分に維持されている (機能評価アンケート ≤5)。

  3. 早期 AD 認知症グループは、以下に基づいて定義されます。

    (i) 主観的な記憶に関する懸念。

(ii) Wechsler Memory Scale-Revised の Logical Memory サブスケール (Delayed Paragraph Recall、Paragraph A のみ) を使用して記録された異常な記憶機能 (最大スコアは 25): [

(iii) モントリオール認知評価 (MoCA)

(iv) 臨床認知症評価スケール/メモリーボックススコア 1 または 2;

(v) 4 または 5 の機能評価病期分類検査 (FAST) として定義される早期 AD 認知症

除外基準:

  1. モンテルカストに対する不耐性;
  2. -気管支喘息または運動誘発性気管支痙攣の現在の診断、および現在モンテルカストまたは他のロイコトリエン受容体拮抗薬（ザフィルルカスト、プランルカスト）を使用している;
  3. 肝疾患（肝酵素の上昇（通常の2倍以上）：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、AST、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン）;
  4. 腎疾患 (クレアチニン >2.0 mg/dl)、血小板 1.9;
  5. -制御不能なうつ病、統合失調症、パーキンソン病、または抗パーキンソン病療法の使用（本態性振戦に使用されない限り）、多発性硬化症、またはその他のアクティブな医学的状態などの認知に影響を与える神経学的または精神医学的障害の診断 医師の判断で被験者の安全性または研究の科学的完全性に影響を与える可能性がある;
  6. コントロールされていない甲状腺機能低下症 (TSH > 10 mU/l) や未治療の低ビタミン B12 (
  7. 制御不能なうっ血性心不全は、運動耐性の低下、および安静時または運動時の息切れを反映しています。
  8. がん治療のために積極的に化学療法または放射線療法を受けている;
  9. -過去3年間の脳卒中の病歴;
  10. 重度の認知障害 (MoCA ≤10、FAST >5 または CDR >2);
  11. MRI および LP を取得できない。 MRI、金属インプラントまたは心臓ペースメーカーまたは LP の場合、疾患状態またはワルファリン、ヘパリンおよび関連製品、リバロキサバンまたはザレルト、アピキサバンまたはエリキュース、エドキサバンまたはサバイサ、ダビガトラバンまたはプラダクサなどの抗凝固剤の使用による出血素因。 腰椎穿刺（LP）またはMRIのいずれかを1回受けることができる被験者が登録されます。
  12. 聴覚、視覚、または言語の問題、または重度の障害のために認知評価を受けることができない;
  13. -頭蓋内圧（ICP）の上昇の病歴;
  14. EMERALD用に修正されたカリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力の簡易評価（UBACC）ツール（つまり、 同意する意思決定能力の欠如)、代わりに署名できる研究パートナー/代理人が必要になります。それ以外の場合は除外されます。
  15. 薬物相互作用によるフェノバルビタールまたはリファンピンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モンテルカストグループ
モンテルカスト（10、20、または40mg）
薬：モンテルカスト

このアームの参加者は、10、20、40 mg の漸増用量で毎日モンテルカストの錠剤を服用します。

すべての参加者は 10 mg で開始されます。 用量は、参加者が耐え難い症状や有害事象を報告しない限り、2 週間ごとに 20 mg および 40 mg に増加します。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
一致したプラセボ錠剤
薬：プラセボ経口錠
この腕の参加者は、一致するプラセボ錠剤を毎日服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの胃腸（GI）症状のある参加者の数
時間枠：ベースライン、1 年
報告された胃腸症状のある参加者の数：下痢、吐き気、嘔吐
ベースライン、1 年
アナフィラキシーが報告された参加者の数
時間枠：ベースライン、1 年
フォローアップ期間中にアナフィラキシーが報告された参加者の数
ベースライン、1 年
肝臓酵素が上昇した参加者の数
時間枠：ベースライン、1 年
追跡調査中に肝酵素が上昇した参加者の数
ベースライン、1 年
プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR)
時間枠：ベースライン、1 年
プロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) をベースラインと 1 年で測定します。
ベースライン、1 年
精神神経科インベントリ質問票 (NPI-Q) スコア
時間枠：ベースライン、1 年
NPI-Q は、ケア対象の患者に関する情報提供者が記入する自己記入式のアンケートとなるように設計されています。 12 の NPI-Q ドメインのそれぞれには、そのドメインの基本的な症状を反映する調査質問が含まれています。 各ドメインの質問に対する最初の応答は、「はい」(存在する) または「いいえ」(存在しない) です。 ドメインの質問に対する回答が「いいえ」の場合、情報提供者は次の質問に進みます。 「はい」の場合、情報提供者は、過去 1 か月以内に現れた症状の重症度と、症状の発現がそれらに与える関連する影響の両方を 3 段階評価で評価します。 介護者の苦痛）を 5 段階評価で評価します。 NPI-Q は、報告された各症状の症状の重症度および苦痛の評価と、個々のドメイン スコアの合計を反映する合計の重症度および苦痛のスコアを提供します。 NPI-Q 重大度スコアの範囲: 0 ～ 36 (低いほど優れています)。
ベースライン、1 年
発作患者数
時間枠：ベースライン、1 年
追跡期間中に発作を報告した参加者の数
ベースライン、1 年
モンテルカストの中止数
時間枠：ベースライン、1 年
フォローアップ期間中にモンテルカストの服用を中止した参加者の数
ベースライン、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄液アミロイド
時間枠：ベースライン、1 年

腰椎穿刺はベースラインで行われ、12か月後の追跡調査で行われます。滅菌ポリプロピレン採取管を使用して約30～45mlのCSFが採取されます。

アミロイドβ42はpg/mlとして報告されます。
ベースライン、1 年
CSFのタウレベル
時間枠：ベースライン、1 年
CSF タウタンパク質 (CSF-tau) は、ほとんどのアルツハイマー病患者に見られます。 腰椎穿刺はベースライン時と12か月後のフォローアップ時に行われます。 約 30 ～ 45 ml の CSF が、滅菌ポリプロピレン採取管を使用して採取されます。 結果は、リン酸タウ (p-tau181) (pg/ml) として報告されます。
ベースライン、1 年
臨床認知症評価 (CDR) スコア
時間枠：ベースライン、1 年
CDR は、記憶、見当識、判断と問題解決、地域社会の事柄、家庭と趣味、パーソナルケアを含む 6 つの一般的な領域 (またはボックス) のそれぞれを評価し、0 から 3 の範囲のグローバル評価が生成されます。スコア 0 = 正常、0.5 = 非常に軽度の認知症、1 = 軽度の認知症、2 = 中等度の認知症、3 = 重度の認知症。
ベースライン、1 年
NIH ツールボックス コグニション バッテリー (NIHTB-CB)
時間枠：ベースライン、1 年
NIH Toolbox® は、作業記憶、エピソード記憶、処理速度、言語、注意力、実行機能などの神経認知サブドメインを臨床試験で確実かつ有効に評価する、コンピューターベースの包括的な神経行動測定セットです。 流体認知複合（FCC）スコアは、各流体テスト（絵柄記憶、リストソート、パターン比較、フランカー、次元変化カードソート）の標準スコアを平均し、これに基づいて標準スコアを導出することで導出されます。新しい配布。 完全に調整された FCC T スコアが報告されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 このサンプルでは、​​スコアの範囲は最小 19 (0 パーセンタイル) から最大 58 (79 パーセンタイル) でした。 集団レベルの T スコアとパーセンタイル ランクは 23 (0.3 パーセンタイル) から 77 (99.6 パーセンタイル) の範囲で、平均 = 50 および SD = 10 です。
ベースライン、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

捜査官

  • 主任研究者：Ihab Hajjar、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2022年11月18日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00111553

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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