- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03991988
Montelukastihoito Alzheimerin taudissa
Montelukastihoidon vaikutukset Alzheimerin tautiin (EMERALD)
Tämä on yhden vuoden, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa montelukastia verrataan lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) ja varhainen Alzheimerin taudin (AD) dementia. Toimenpiteisiin kuuluvat kognitiiviset toiminnot, aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit ja hermokuvaus (aivojen perfuusio ja verisuoni-aivovaurioiden merkkiaineet).
Osallistujia hoidetaan montelukastilla (nousevat annokset: 10, 20–40 mg) tai vastaavalla lumelääkevalmisteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin taudin (AD) hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajalliset, erityisesti hoidot, jotka yhdistävät neurovaskulaariset ja hermoston tulehdukselliset muutokset taudin kliinisiin ilmenemismuotoihin. Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet kysteinyylileukotrieenityypin 1 (cysLT-1) -reseptorin antagonistin, erityisesti montelukastin, positiivisen vaikutuksen aivojen tulehdusprosesseihin ja hermosolujen vaurioihin, veri-aivoesteen (BBB) eheyteen ja amyloidi-β42:een ( Aβ) proteiinin kertymistä. Vaikka montelukastia käytetään tällä hetkellä tulehdussairauksien, mm. keuhkoastma ja rasituksen aiheuttama bronkospasmi, sen vaikutukset muistiin ja ajattelukykyihin sekä AD-biomarkkereihin eivät ole vielä täysin ymmärrettyjä.
Tämä on Emory Universityn satunnaistettu, kontrolloitu yksittäinen tutkimus, jossa verrataan montelukastin ja lumelääkkeen vaikutuksia muistiin ja ajattelukykyihin sekä aivojen kuvantamiseen ja aivojen rappeutumisen merkkiaineisiin. Jokainen osallistuja käy läpi seulontaprosessin tietoisen suostumuksen jälkeen sen määrittämiseksi, täyttääkö hän tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen 1 vuodeksi ja saavat osallistumisestaan korvauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital Clinical Research Network
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Executive Park
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Wesley Woods
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50 vuotta tai vanhempi
MCI-ryhmä määritellään seuraavien perusteella:
(i) Huoli subjektiivisesta muistista;
(ii) Epänormaali muistitoiminto, joka on dokumentoitu käyttämällä loogisen muistin alaasteikkoa (vain viivästetty kappaleen palautus, kappale A) Wechsler-muistiasteikosta - tarkistettu (maksimipistemäärä on 25): [
(iii) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26;
(iv) Kliinisen dementian arviointiasteikko /muistilaatikon pistemäärä = 0,5;
(v) Yleinen toiminnallinen suorituskyky on säilynyt riittävästi (Functional Assessment Questionnaire ≤5).
Varhainen AD-dementiaryhmä määritellään seuraavien perusteella:
(i) Huoli subjektiivisesta muistista;
(ii) Epänormaali muistitoiminto, joka on dokumentoitu käyttämällä loogisen muistin alaasteikkoa (vain viivästetty kappaleen palautus, kappale A) Wechsler-muistiasteikosta - tarkistettu (maksimipistemäärä on 25): [
(iii) Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
(iv) Kliinisen dementian arviointiasteikko/muistilaatikon pisteet 1 tai 2;
(v) Varhainen AD-dementia, joka määritellään 4 tai 5 funktionaalisen arviointivaiheen testiksi (FAST)
Poissulkemiskriteerit:
- Montelukastin intoleranssi;
- Nykyinen keuhkoastman tai rasituksen aiheuttaman bronkospasmin diagnoosi ja tällä hetkellä Montelukast tai muut leukotrieenireseptorin salpaajat (Zafirlukast, Pranlukast);
- Maksasairaus (kohonneet maksaentsyymiarvot (> 2x normaali): alaniiniaminotransferaasi (ALT), AST, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini);
- Munuaissairaus (kreatiniini > 2,0 mg/dl), verihiutaleet 1,9;
- Kaikkien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden, jotka vaikuttavat kognitioon, diagnoosi, kuten hallitsematon masennus, skitsofrenia, Parkinsonin tauti tai Parkinsonin taudin vastaisten hoitojen käyttö (ellei niitä käytetä essentiaaliseen vapinaan), multippeliskleroosi tai muu aktiivinen lääketieteellinen tila, joka tutkimuslääkäreiden arvion mukaan vaikuttaisi kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen eheyteen;
- Muut kognitiiviseen heikentymiseen vaikuttavat tekijät, kuten hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH >10 mU/l) tai hoitamaton alhainen B12-vitamiinitaso (
- Hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka näkyy huonona harjoituksen sietokyvynä ja hengenahdistuksena levossa tai rasituksessa;
- Aktiivisesti kemoterapia- tai sädehoito syövän hoitoon;
- Aivohalvauksen historia viimeisen 3 vuoden aikana;
- Vaikeasti heikentynyt kognitio (MoCA ≤10, FAST >5 tai CDR >2);
- Kyvyttömyys saada MRI ja LP esim. magneettikuvauksessa, metalliimplanteissa tai sydämentahdistimessa tai LP:ssä, verenvuotodiateesi sairaustiloista tai antikoagulanttien, kuten varfariinin, hepariinin ja vastaavien tuotteiden, Rivaroxaban tai Xarelto, Apixaban tai Eliquis, Edoxaban tai Savaysa, Dabigatraban tai Pradaxa käytöstä. Tutkittavat, joilla voi olla joko yksi lannepunktio (LP) tai MRI, otetaan mukaan.
- Kyvyttömyys saada kognitiivista arviointia kuulo-, näkö- tai kieliongelmien tai vakavan vamman vuoksi;
- Aiempi kohonnut kallonsisäinen paine (ICP);
- Niillä, jotka eivät pysty osoittamaan ymmärtäneensä tutkimuksen yksityiskohtia käyttämällä Kalifornian yliopiston San Diegossa (UBACC) -instrumenttia, joka on muutettu EMERALD:ia varten (ts. päätöksentekokyvyn puuttuminen suostumuksen antamiseen), tarvitaan tutkimuskumppani/korjaaja, joka voi allekirjoittaa heidän puolestaan; muutoin ne suljetaan pois;
- Fenobarbitaalin tai rifampiinin käyttö lääkkeiden yhteisvaikutuksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Montelukast-ryhmä
Montelukasti (10, 20 tai 40 mg)
|
Tämän haaran osallistujat ottavat Montelukast-pillerin päivittäin kasvavina annoksina: 10, 20 - 40 mg. Kaikki osallistujat aloitetaan 10 mg:lla. Annosta nostetaan 2 viikon välein 20 mg:aan ja 40 mg:aan niin kauan kuin osallistujat eivät raportoi sietämättömistä oireista tai haittatapahtumista. |
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sopiva lumelääke
|
Tämän haaran osallistujat ottavat vastaavan lumelääkkeen päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on maha-suolikanavan (GI) oireita
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu GI-oireita: ripuli, pahoinvointi, oksentelu
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu anafylaksia
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu anafylaksia seuranta-aikana
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut maksaentsyymi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet seurannan aikana
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) mitataan lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
NPI-Q on suunniteltu itsetehtäväksi kyselyksi, jonka informantit täyttävät heidän hoitamistaan potilaista.
Jokainen 12 NPI-Q-alueesta sisältää kyselykysymyksen, joka heijastaa kyseisen alueen pääoireita.
Ensimmäiset vastaukset kuhunkin verkkotunnuksen kysymykseen ovat "kyllä" (läsnä) tai "ei" (poissa).
Jos vastaus verkkotunnuksen kysymykseen on "Ei", informantti siirtyy seuraavaan kysymykseen.
Jos "Kyllä", informantti arvioi sekä viimeisen kuukauden aikana esiintyneiden oireiden vakavuuden 3 pisteen asteikolla että siihen liittyvän oireiden ilmentymien vaikutuksen niihin (ts.
Caregiver Distress) 5 pisteen asteikolla.
NPI-Q tarjoaa oireiden vakavuus- ja hätäluokitukset jokaiselle raportoidulle oireelle sekä vakavuus- ja ahdistuspisteet, jotka kuvastavat yksittäisten toimialueen pisteiden summaa.
NPI-Q Vakavuuspisteiden vaihteluväli: 0-36 (alempi on parempi).
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Kohtausten saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kohtauksista seuranta-aikana
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Montelukastin käytön lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat Montelukastin käytön seuranta-aikana
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CSF amyloidi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
Lannepunktio tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. Noin 30-45 ml aivo-selkäydinnestettä kerätään steriileillä polypropyleenikeräysputkilla. Amyloidi-p42 on raportoitu pg/ml:nä. |
Perustaso, 1 vuosi
|
CSF Tau -tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
CSF-tau-proteiinia (CSF-tau) on useimmilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.
Lannepunktio tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa.
Noin 30–45 ml aivo-selkäydinnestettä kerätään steriileillä polypropyleenikeräysputkilla.
Tulokset raportoidaan muodossa Phospho tau (p-tau181) pg/ml.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Clinical Dementia Rating (CDR) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
CDR arvioi jokaisen kuudesta yleisestä osa-alueesta (tai laatikosta), joihin kuuluvat muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito, ja sitten luodaan globaali luokitus, joka vaihtelee välillä 0–3. pisteet 0 = normaali, 0,5 = erittäin lievä dementia, 1 = lievä dementia, 2 = keskivaikea dementia ja 3 = vaikea dementia.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
|
NIH Toolbox® on tietokonepohjainen kattava sarja neurokäyttäytymismittauksia, jotka luotettavasti ja pätevästi arvioivat neurokognitiivisia osaalueita kliinisissä kokeissa, mukaan lukien työmuisti, episodinen muisti, prosessointinopeus, kieli, huomio ja toimeenpanotoiminto.
FCC-pisteet johdetaan laskemalla kunkin nestetestin standardipisteiden keskiarvo (kuvasekvenssimuisti, luettelolajittelu, kuviovertailu, reuna ja ulottuvuusmuutoskorttilajittelu) ja johtamalla sitten standardipisteet tämän perusteella. uusi jakelu.
Täysin korjattu FCC T-piste on raportoitu.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Pistemäärä vaihteli tässä otoksessa minimipisteestä 19 (0. prosenttipiste) maksimipisteeseen 58 (79. prosenttipiste).
Populaatiotason T-pisteet ja prosenttipisteet vaihtelevat 23:sta (0,3 prosenttipiste) 77:ään (99,6 prosenttipiste), keskiarvo = 50 ja SD = 10.
|
Perustaso, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ihab Hajjar, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00111553
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointiAlzheimerin tauti | Alzheimer-tyypin dementiaYhdysvallat
-
Indiana UniversityValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisValmis
Kliiniset tutkimukset Montelukast
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Chinese University of Hong KongUniversity of Sydney; Chongqing Medical University; Hong Kong University of... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAteroskleroosi, sepelvaltimotHong Kong
-
Indiana UniversityValmis
-
Organon and CoValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Bahçeşehir UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Medipol UniversityRekrytointi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenValmisObliterans keuhkoputkentulehdus | Siirteen hylkääminen | Keuhkojen siirtoBelgia
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash UniversityValmisDermatiitti, atooppinenAustralia
-
Organon and CoValmisAstma, liikunnan aiheuttama