Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastihoito Alzheimerin taudissa

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ihab Hajjar, Emory University

Montelukastihoidon vaikutukset Alzheimerin tautiin (EMERALD)

Tämä on yhden vuoden, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa montelukastia verrataan lumelääkkeeseen henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) ja varhainen Alzheimerin taudin (AD) dementia. Toimenpiteisiin kuuluvat kognitiiviset toiminnot, aivo-selkäydinnesteen biomarkkerit ja hermokuvaus (aivojen perfuusio ja verisuoni-aivovaurioiden merkkiaineet).

Osallistujia hoidetaan montelukastilla (nousevat annokset: 10, 20–40 mg) tai vastaavalla lumelääkevalmisteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin taudin (AD) hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajalliset, erityisesti hoidot, jotka yhdistävät neurovaskulaariset ja hermoston tulehdukselliset muutokset taudin kliinisiin ilmenemismuotoihin. Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet kysteinyylileukotrieenityypin 1 (cysLT-1) -reseptorin antagonistin, erityisesti montelukastin, positiivisen vaikutuksen aivojen tulehdusprosesseihin ja hermosolujen vaurioihin, veri-aivoesteen (BBB) ​​eheyteen ja amyloidi-β42:een ( Aβ) proteiinin kertymistä. Vaikka montelukastia käytetään tällä hetkellä tulehdussairauksien, mm. keuhkoastma ja rasituksen aiheuttama bronkospasmi, sen vaikutukset muistiin ja ajattelukykyihin sekä AD-biomarkkereihin eivät ole vielä täysin ymmärrettyjä.

Tämä on Emory Universityn satunnaistettu, kontrolloitu yksittäinen tutkimus, jossa verrataan montelukastin ja lumelääkkeen vaikutuksia muistiin ja ajattelukykyihin sekä aivojen kuvantamiseen ja aivojen rappeutumisen merkkiaineisiin. Jokainen osallistuja käy läpi seulontaprosessin tietoisen suostumuksen jälkeen sen määrittämiseksi, täyttääkö hän tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset. Osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen 1 vuodeksi ja saavat osallistumisestaan ​​korvauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital Clinical Research Network
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Executive Park
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Wesley Woods

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 50 vuotta tai vanhempi
  2. MCI-ryhmä määritellään seuraavien perusteella:

    (i) Huoli subjektiivisesta muistista;

    (ii) Epänormaali muistitoiminto, joka on dokumentoitu käyttämällä loogisen muistin alaasteikkoa (vain viivästetty kappaleen palautus, kappale A) Wechsler-muistiasteikosta - tarkistettu (maksimipistemäärä on 25): [

    (iii) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 26;

    (iv) Kliinisen dementian arviointiasteikko /muistilaatikon pistemäärä = 0,5;

    (v) Yleinen toiminnallinen suorituskyky on säilynyt riittävästi (Functional Assessment Questionnaire ≤5).

  3. Varhainen AD-dementiaryhmä määritellään seuraavien perusteella:

    (i) Huoli subjektiivisesta muistista;

(ii) Epänormaali muistitoiminto, joka on dokumentoitu käyttämällä loogisen muistin alaasteikkoa (vain viivästetty kappaleen palautus, kappale A) Wechsler-muistiasteikosta - tarkistettu (maksimipistemäärä on 25): [

(iii) Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)

(iv) Kliinisen dementian arviointiasteikko/muistilaatikon pisteet 1 tai 2;

(v) Varhainen AD-dementia, joka määritellään 4 tai 5 funktionaalisen arviointivaiheen testiksi (FAST)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Montelukastin intoleranssi;
  2. Nykyinen keuhkoastman tai rasituksen aiheuttaman bronkospasmin diagnoosi ja tällä hetkellä Montelukast tai muut leukotrieenireseptorin salpaajat (Zafirlukast, Pranlukast);
  3. Maksasairaus (kohonneet maksaentsyymiarvot (> 2x normaali): alaniiniaminotransferaasi (ALT), AST, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini);
  4. Munuaissairaus (kreatiniini > 2,0 mg/dl), verihiutaleet 1,9;
  5. Kaikkien neurologisten tai psykiatristen häiriöiden, jotka vaikuttavat kognitioon, diagnoosi, kuten hallitsematon masennus, skitsofrenia, Parkinsonin tauti tai Parkinsonin taudin vastaisten hoitojen käyttö (ellei niitä käytetä essentiaaliseen vapinaan), multippeliskleroosi tai muu aktiivinen lääketieteellinen tila, joka tutkimuslääkäreiden arvion mukaan vaikuttaisi kohteen turvallisuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen eheyteen;
  6. Muut kognitiiviseen heikentymiseen vaikuttavat tekijät, kuten hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH >10 mU/l) tai hoitamaton alhainen B12-vitamiinitaso (
  7. Hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka näkyy huonona harjoituksen sietokyvynä ja hengenahdistuksena levossa tai rasituksessa;
  8. Aktiivisesti kemoterapia- tai sädehoito syövän hoitoon;
  9. Aivohalvauksen historia viimeisen 3 vuoden aikana;
  10. Vaikeasti heikentynyt kognitio (MoCA ≤10, FAST >5 tai CDR >2);
  11. Kyvyttömyys saada MRI ja LP esim. magneettikuvauksessa, metalliimplanteissa tai sydämentahdistimessa tai LP:ssä, verenvuotodiateesi sairaustiloista tai antikoagulanttien, kuten varfariinin, hepariinin ja vastaavien tuotteiden, Rivaroxaban tai Xarelto, Apixaban tai Eliquis, Edoxaban tai Savaysa, Dabigatraban tai Pradaxa käytöstä. Tutkittavat, joilla voi olla joko yksi lannepunktio (LP) tai MRI, otetaan mukaan.
  12. Kyvyttömyys saada kognitiivista arviointia kuulo-, näkö- tai kieliongelmien tai vakavan vamman vuoksi;
  13. Aiempi kohonnut kallonsisäinen paine (ICP);
  14. Niillä, jotka eivät pysty osoittamaan ymmärtäneensä tutkimuksen yksityiskohtia käyttämällä Kalifornian yliopiston San Diegossa (UBACC) -instrumenttia, joka on muutettu EMERALD:ia varten (ts. päätöksentekokyvyn puuttuminen suostumuksen antamiseen), tarvitaan tutkimuskumppani/korjaaja, joka voi allekirjoittaa heidän puolestaan; muutoin ne suljetaan pois;
  15. Fenobarbitaalin tai rifampiinin käyttö lääkkeiden yhteisvaikutuksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukast-ryhmä
Montelukasti (10, 20 tai 40 mg)

Tämän haaran osallistujat ottavat Montelukast-pillerin päivittäin kasvavina annoksina: 10, 20 - 40 mg.

Kaikki osallistujat aloitetaan 10 mg:lla. Annosta nostetaan 2 viikon välein 20 mg:aan ja 40 mg:aan niin kauan kuin osallistujat eivät raportoi sietämättömistä oireista tai haittatapahtumista.

Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Sopiva lumelääke
Tämän haaran osallistujat ottavat vastaavan lumelääkkeen päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on maha-suolikanavan (GI) oireita
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on raportoitu GI-oireita: ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Perustaso, 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu anafylaksia
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu anafylaksia seuranta-aikana
Perustaso, 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on kohonnut maksaentsyymi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joiden maksaentsyymit olivat kohonneet seurannan aikana
Perustaso, 1 vuosi
Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) mitataan lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua.
Perustaso, 1 vuosi
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
NPI-Q on suunniteltu itsetehtäväksi kyselyksi, jonka informantit täyttävät heidän hoitamistaan ​​potilaista. Jokainen 12 NPI-Q-alueesta sisältää kyselykysymyksen, joka heijastaa kyseisen alueen pääoireita. Ensimmäiset vastaukset kuhunkin verkkotunnuksen kysymykseen ovat "kyllä" (läsnä) tai "ei" (poissa). Jos vastaus verkkotunnuksen kysymykseen on "Ei", informantti siirtyy seuraavaan kysymykseen. Jos "Kyllä", informantti arvioi sekä viimeisen kuukauden aikana esiintyneiden oireiden vakavuuden 3 pisteen asteikolla että siihen liittyvän oireiden ilmentymien vaikutuksen niihin (ts. Caregiver Distress) 5 pisteen asteikolla. NPI-Q tarjoaa oireiden vakavuus- ja hätäluokitukset jokaiselle raportoidulle oireelle sekä vakavuus- ja ahdistuspisteet, jotka kuvastavat yksittäisten toimialueen pisteiden summaa. NPI-Q Vakavuuspisteiden vaihteluväli: 0-36 (alempi on parempi).
Perustaso, 1 vuosi
Kohtausten saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kohtauksista seuranta-aikana
Perustaso, 1 vuosi
Montelukastin käytön lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat Montelukastin käytön seuranta-aikana
Perustaso, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF amyloidi
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

Lannepunktio tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. Noin 30-45 ml aivo-selkäydinnestettä kerätään steriileillä polypropyleenikeräysputkilla.

Amyloidi-p42 on raportoitu pg/ml:nä.

Perustaso, 1 vuosi
CSF Tau -tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
CSF-tau-proteiinia (CSF-tau) on useimmilla Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Lannepunktio tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa. Noin 30–45 ml aivo-selkäydinnestettä kerätään steriileillä polypropyleenikeräysputkilla. Tulokset raportoidaan muodossa Phospho tau (p-tau181) pg/ml.
Perustaso, 1 vuosi
Clinical Dementia Rating (CDR) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
CDR arvioi jokaisen kuudesta yleisestä osa-alueesta (tai laatikosta), joihin kuuluvat muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito, ja sitten luodaan globaali luokitus, joka vaihtelee välillä 0–3. pisteet 0 = normaali, 0,5 = erittäin lievä dementia, 1 = lievä dementia, 2 = keskivaikea dementia ja 3 = vaikea dementia.
Perustaso, 1 vuosi
NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
NIH Toolbox® on tietokonepohjainen kattava sarja neurokäyttäytymismittauksia, jotka luotettavasti ja pätevästi arvioivat neurokognitiivisia osaalueita kliinisissä kokeissa, mukaan lukien työmuisti, episodinen muisti, prosessointinopeus, kieli, huomio ja toimeenpanotoiminto. FCC-pisteet johdetaan laskemalla kunkin nestetestin standardipisteiden keskiarvo (kuvasekvenssimuisti, luettelolajittelu, kuviovertailu, reuna ja ulottuvuusmuutoskorttilajittelu) ja johtamalla sitten standardipisteet tämän perusteella. uusi jakelu. Täysin korjattu FCC T-piste on raportoitu. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Pistemäärä vaihteli tässä otoksessa minimipisteestä 19 (0. prosenttipiste) maksimipisteeseen 58 (79. prosenttipiste). Populaatiotason T-pisteet ja prosenttipisteet vaihtelevat 23:sta (0,3 prosenttipiste) 77:ään (99,6 prosenttipiste), keskiarvo = 50 ja SD = 10.
Perustaso, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ihab Hajjar, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Montelukast

3
Tilaa