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褥瘡の治癒を促進する 100% ホエイプロテインベースの食事。

2021年3月15日 更新者:JIANG SONG'EN, JEFFREY、St Luke's Hospital, Singapore

褥瘡の治癒を促進する 100% ホエイプロテインベースの食事 - パイロット無作為対照試験。

この研究では、100% ホエイプロテインベースの食事が褥瘡の治癒を促進するかどうかを評価しようとしています.

調査の概要

詳細な説明

褥瘡は、圧力、せん断、摩擦、および/またはこれらの組み合わせによって引き起こされる、皮膚およびその下の組織への局所的な損傷の領域として定義されます。 褥瘡の最も一般的な部位は、仙骨、かかと、坐骨結節、大転子、および外果です。

シンガポールでは、褥瘡の有病率は 18.1% でしたが、2002 年にシンガポールの 3 次病院での発生率は 8.1% でした。 シンガポールでは人口の急速な高齢化に伴い、褥瘡の有病率がさらに増加すると予想されます。

褥瘡は、深刻な医学的合併症、長期の入院、頻繁な再入院を伴います。 褥瘡のある患者は、一般的に身体機能が著しく低下しており、セルフケアを行うことができず、動きが鈍くなっています。 新しい褥瘡が発生すると、患者の入院期間がほぼ 5 倍になると推定されています。 さらに、褥瘡は、潰瘍の原因とは関係なく、2 倍を超える死亡率の増加とも相関しています。 褥瘡は、Agency for Healthcare Research and Quality によると、生活の質を反映する患者の安全指標の 1 つです。 患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、褥瘡は医療資源の利用の増加にも関連しており、その結果、世界中の医療システムに高いコスト負担が生じています。

褥瘡は、圧力、または圧力とせん断の組み合わせにより可動性が制限された個人に発生し、循環を低下させ、組織の損傷を引き起こします。 高齢者や股関節骨折などの特定の素因がある患者は、特に危険にさらされています。 さらに、栄養失調の患者は、褥瘡のリスクがあるだけでなく、創傷治癒も損なわれます。 褥瘡のある患者はエネルギーバランスが負になる傾向があり、現在のガイドラインでは、褥瘡閉鎖の進行が見られない場合は栄養状態を評価し、経口食事が要件を満たすのに十分でない場合は経口栄養補助食品を使用することを推奨しています。 特に、創傷治癒における栄養ケアは、タンパク質とカロリーの十分な供給を確保することに向けられるべきです. 主なガイドラインでは、現在、1 日あたり 1 kg あたり 30 ~ 35 キロカロリーの最小カロリー摂取量と 1.25 ~ 1.5 g のタンパク質摂取量を推奨しています。 栄養失調のリスクがあると評価されている褥瘡のある成人の 1 日あたりの kg あたり。

現在、ホエイタンパク質がヒトの創傷治癒に及ぼす影響を実証する研究は不足しています. 創傷治癒に対するホエイプロテインの効果は、糖尿病ラットでのみ研究されており、創傷の閉鎖と治癒過程を促進することが示されています. ホエイの治癒特性は、長期にわたる炎症を制限する能力 (IL-6、TNF-α、IL-1b および IL-10 の減少) と抗酸化防御システムの上昇 (グルタチオンおよびスーパーオキシドジスムターゼ)。

ホエイタンパク質は、牛乳のタンパク質含有量の 20% を構成し、カゼインは残りの 80% を構成します。 ホエイは、免疫グロブリン、ラクトアルブミン、ラクトフェリン、システイン、その他の微量タンパク質で構成されています。 カゼインと比較して、ホエーは容易に吸収され、栄養価が高く、除脂肪体重を維持および増加させるため、消化管クリアランスが速く、高齢者の筋肉タンパク質の蓄積が大きいことが示されています. さらに、ホエイは免疫調節効果があり、食後血糖値の低下、インクレチン産生のより大きな刺激、および直接的なインスリン分泌促進効果により、糖尿病患者の血糖コントロールをより良好に維持することができます.

現在、ペプタメン® は、100% 加水分解されたホエイ プロテインを含む、シンガポールで入手可能な唯一の製品です。 完全な栄養を提供する市販のペプチドベースの食事(米国食品医薬品局によって「医療用食品」に分類されています)です。 低刺激性(ラクトースおよびグルテンフリー)で、胃腸の消化不良および/または吸収不良のある方に適しており、経口または経管栄養による完全な栄養補給に使用できます。 私たちは、100% ホエイ プロテイン ベースの食事 (ペプタメン®) が褥瘡の治癒を促進すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢、性別、民族は問いません。
  2. 亜急性創傷ケアのため入院。
  3. ステージ3または4の褥瘡と診断されました。
  4. 創傷表面積 > 4cm2。

除外基準:

  1. 1年未満の予後。
  2. 傷の骨髄炎と診断されました。
  3. 大豆またはトウモロコシに対するアレルギー。
  4. 慢性腎臓病のステージ 4 または 5。
  5. すでに経口栄養補助食品を摂取しており、介入群に割り当てられた場合に Peptamen® に変更する意思がない参加者。
  6. 現在、Peptamen® または別の 100% ホエイプロテイン経口栄養補助食品を摂取している参加者。
  7. 牛乳の味が苦手。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
コントロールアームの参加者は「通常のケア」を受けます。
参加者は「通常のケア」を受けます。 彼らは、現在経口栄養補助食品を服用していない人と、現在経口栄養補助食品を服用している人(非 100% ホエイ、つまりペプタメン®またはベネプロテイン®を使用していない)に分類されます。 彼らは、栄養士の推奨に従って通常の食事を摂取します。
実験的:100% ホエイプロテイン
参加者は、100% ホエイプロテインの経口栄養補助食品を受け取ります。
介入群の参加者は、現在経口栄養補助食品を服用していない人と現在経口栄養補助食品を服用している人に分類されます。 現在経口栄養補助食品を服用していない人はペプタメン®から開始されますが、現在経口栄養補助食品を服用している人はペプタメン®のみに変換する必要があります. 栄養士は、製品情報の推奨事項に基づいて、1 日に必要な Peptamen® の量を決定します。 参加者の毎日のタンパク質必要量が Peptamen® だけでは満たされない場合、栄養士は追加のホエイタンパク質を Beneprotein® Instant Protein Powder の形で追加することを推奨します。 Beneprotein® は、ほとんどの食品、液体、または経腸処方に加えることができる、高品質のホエイ プロテインの濃縮ソースです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷表面積の減少率
時間枠:4週間
創傷表面積の減少率 = [ベースライン時の表面積 - 4 週間後の表面積] / [ベースライン時の表面積] %
4週間
治癒のための褥瘡スコア(PUSH)スコア
時間枠:4週間
治癒のための褥瘡スケール (PUSH ツール) は、経時的な褥瘡の状態の変化を監視するための迅速で信頼性の高いツールとして、全米褥瘡諮問委員会 (NPUAP) によって開発されました。 合計スコアは 0 (最良の状態) から 17 (最悪の状態) までの範囲で、3 つのパラメーター (傷の長さと幅の積、滲出液の量、および組織の種類) から導き出されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペプタメン®とベネプロテイン®の摂取量
時間枠:4週間
グラム単位で測定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Jiang Song'en, MBBS、St. Luke's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (実際)

2021年1月20日

研究の完了 (実際)

2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-03-2019-01-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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