- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995407
Dieta 100% basada en proteína de suero de leche para mejorar la cicatrización de las úlceras por presión.
Dieta 100 % basada en proteína de suero de leche para mejorar la cicatrización de las úlceras por presión: un ensayo piloto controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una úlcera por presión se define como un área de daño localizado en la piel y los tejidos subyacentes causados por presión, cizallamiento, fricción y/o una combinación de estos. Los sitios más comunes para las úlceras por presión son el sacro, los talones, las tuberosidades isquiáticas, los trocánteres mayores y los maléolos laterales.
En Singapur, la prevalencia de úlceras por presión fue del 18,1%, mientras que la incidencia fue del 8,1% en un hospital terciario de Singapur en 2002. Con una población que envejece rápidamente en Singapur, se espera que la prevalencia de las úlceras por presión aumente aún más.
Las úlceras por presión se asocian con complicaciones médicas graves, estancia hospitalaria prolongada y reingresos frecuentes. Los pacientes con úlceras por presión generalmente tienen una función física significativamente más deficiente, son menos capaces de cuidarse a sí mismos y tienen menos movilidad. Se estima que una nueva úlcera por presión aumenta la estancia hospitalaria de un paciente en casi un factor de cinco. Además, las úlceras por presión también se correlacionan con tasas de aumento de mortalidad de más del doble, independientemente del origen de la úlcera. Las úlceras por presión son uno de los indicadores de seguridad del paciente que reflejan la calidad de vida según la Agency for Healthcare Research and Quality. Además de afectar la calidad de vida de los pacientes, las úlceras por presión también se asocian con una mayor utilización de los recursos de atención médica, lo que genera una carga de alto costo para los sistemas de atención médica en todo el mundo.
Las úlceras por presión ocurren en personas con movilidad limitada debido a la presión, o la presión en combinación con el cizallamiento, lo que disminuye la circulación y causa daño a los tejidos. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con condiciones predisponentes específicas, como fracturas de cadera, están particularmente en riesgo. Además, los pacientes que están desnutridos no solo corren el riesgo de sufrir úlceras por presión, sino que también tienen problemas de cicatrización de heridas. Los pacientes con úlceras por presión tienden a tener un balance energético negativo y las guías actuales recomiendan la evaluación del estado nutricional cuando no hay progreso para el cierre de las úlceras por presión y el uso de suplementos nutricionales orales cuando la dieta oral no es suficiente para cubrir los requerimientos. En particular, el cuidado nutricional en la cicatrización de heridas debe estar dirigido a asegurar un aporte adecuado de proteínas y calorías. Las principales directrices actualmente recomiendan una ingesta calórica mínima de 30 a 35 kilocalorías por kg por día y una ingesta de proteínas de 1,25 a 1,5 g. por kg por día para adultos con una úlcera por presión evaluados como en riesgo de desnutrición.
Actualmente, hay escasez de estudios que demuestren el efecto que tiene la proteína de suero en la cicatrización de heridas en humanos. El efecto de la proteína de suero en la cicatrización de heridas solo se ha estudiado en ratas diabéticas que han demostrado acelerar el cierre y el proceso de cicatrización de sus heridas. Se postuló que la propiedad curativa del suero se debía a su capacidad para limitar la inflamación prolongada (reducción de IL-6, TNF-alfa, IL-1b e IL-10) y elevar el sistema de defensa antioxidante (regulando al alza el glutatión y superóxido dismutasa).
La proteína de suero comprende el 20 % del contenido de proteína en la leche de vaca en comparación con la caseína, que constituye el 80 % restante. El suero se compone de inmunoglobulinas, lactoalbúminas, lactoferrina, cisteína y otras proteínas menores. En comparación con la caseína, el suero tiene una eliminación intestinal rápida ya que se absorbe fácilmente, tiene un mayor valor nutricional, mantiene y aumenta la masa corporal magra y ha demostrado tener una mayor acumulación de proteína muscular en los ancianos. Además, el suero tiene efectos inmunomoduladores positivos y es capaz de mantener un mejor control glucémico en diabéticos debido a su menor glucemia posprandial, mayor estimulación de la producción de incretina y efecto insulinotrópico directo.
En la actualidad, Peptamen® es el único producto disponible en Singapur que contiene 100% proteína de suero hidrolizada. Es una dieta basada en péptidos disponible comercialmente (clasificada como "alimentos médicos" por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.) que proporciona una nutrición completa. Es hipoalergénico (sin lactosa ni gluten), apropiado para personas con mala digestión y/o malabsorción gastrointestinal y se puede utilizar como apoyo nutricional total mediante alimentación oral o por sonda. Nuestra hipótesis es que una dieta 100 % basada en proteína de suero de leche (Peptamen®) mejora la cicatrización de las úlceras por presión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 659674
- St Luke's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier edad, sexo o etnia.
- Ingresado para atención de heridas subagudas.
- Diagnosticado con úlcera por presión en etapa 3 o 4.
- Superficie de la herida > 4cm2.
Criterio de exclusión:
- Pronóstico de menos de 1 año.
- Diagnosticado con osteomielitis de la herida.
- Alergia a la soja o al maíz.
- Enfermedad Renal Crónica Etapa 4 o 5.
- Participantes que ya están consumiendo suplementos nutricionales orales y no están dispuestos a cambiar a Peptamen® si se asignan al brazo de intervención.
- Participantes que actualmente consumen Peptamen® u otro suplemento nutricional oral 100 % de proteína de suero.
- No le gusta el sabor de la leche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán la "atención habitual".
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Los participantes reciben "atención habitual".
Se clasificarán en aquellos que actualmente no toman suplementos nutricionales orales y aquellos que actualmente toman suplementos nutricionales orales (sin suero 100%, es decir, sin Peptamen® o Beneprotein®).
Consumirán su dieta habitual de acuerdo con las recomendaciones del dietista.
|
Experimental: 100 % proteína de suero
Los participantes recibirán suplementos nutricionales orales 100% Whey Protein.
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Los participantes en el brazo de intervención se clasificarán en aquellos que actualmente no toman suplementos nutricionales orales y aquellos que actualmente toman suplementos nutricionales orales.
Aquellos que actualmente no toman suplementos nutricionales orales comenzarán con Peptamen®, mientras que aquellos que actualmente toman suplementos nutricionales orales tendrán que cambiar a Peptamen® únicamente.
El dietista determinará la cantidad de Peptamen® necesaria al día en base a las recomendaciones de la ficha del producto.
Si el requerimiento diario de proteína del participante no se cumple con Peptamen® solo, el dietista recomendará agregar proteína de suero adicional en forma de Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® es una fuente concentrada de proteína de suero de alta calidad que se puede agregar a la mayoría de los alimentos, líquidos o fórmulas enterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción porcentual en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Porcentaje de reducción en el área de superficie de la herida = [Área de superficie al inicio - Área de superficie después de 4 semanas] / [Área de superficie al inicio] %
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4 semanas
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Puntuación de úlceras por presión para la curación (PUSH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La Escala para la curación de las úlceras por presión (Herramienta PUSH) fue desarrollada por el Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión (NPUAP) como una herramienta rápida y confiable para monitorear el cambio en el estado de las úlceras por presión a lo largo del tiempo.
La puntuación total varía de 0 (mejor condición) a 17 (peor condición) y se deriva de 3 parámetros (producto de la longitud y el ancho de la herida, cantidad de exudado y tipo de tejido).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de Peptamen® y Beneprotein® consumida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Medido en gramos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-03-2019-01-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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