Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta oparta w 100% na białku serwatkowym wspomagająca gojenie się odleżyn.

15 marca 2021 zaktualizowane przez: JIANG SONG'EN, JEFFREY, St Luke's Hospital, Singapore

Dieta oparta w 100% na białku serwatki w poprawie leczenia odleżyn - pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

To badanie ma na celu ocenę, czy dieta oparta w 100% na białku serwatki poprawia gojenie się odleżyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Odleżyn definiuje się jako obszar miejscowego uszkodzenia skóry i leżących pod nią tkanek, spowodowany uciskiem, ścinaniem, tarciem i/lub ich kombinacją. Najczęstszymi miejscami występowania odleżyn są kość krzyżowa, pięty, guzy kulszowe, krętarze większe i kostki boczne.

W Singapurze częstość występowania odleżyn wynosiła 18,1%, podczas gdy częstość występowania wyniosła 8,1% w szpitalu trzeciego stopnia w Singapurze w 2002 roku. W związku z szybko starzejącą się populacją Singapuru oczekuje się dalszego wzrostu częstości występowania odleżyn.

Odleżyny wiążą się z poważnymi powikłaniami medycznymi, przedłużonym pobytem w szpitalu i częstymi ponownymi hospitalizacjami. Pacjenci z odleżynami mają na ogół znacznie gorszą sprawność fizyczną, są mniej zdolni do samoobsługi i mniej mobilni. Szacuje się, że nowy odleżyn wydłuża pobyt pacjenta w szpitalu prawie pięciokrotnie. Ponadto odleżyny są również skorelowane z ponad dwukrotnym odsetkiem zwiększonej śmiertelności, niezależnie od źródła owrzodzenia. Odleżyny są jednym ze wskaźników bezpieczeństwa pacjentów odzwierciedlających jakość życia według Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej. Oprócz wpływu na jakość życia pacjentów, odleżyny są również związane ze zwiększonym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, co skutkuje wysokim obciążeniem kosztowym dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.

Odleżyny występują u osób z ograniczoną mobilnością w wyniku ucisku lub ucisku w połączeniu ze ścinaniem, które zmniejsza krążenie i powoduje uszkodzenie tkanek. Szczególnie zagrożeni są pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze specyficznymi stanami predysponującymi, takimi jak złamania szyjki kości udowej. Ponadto pacjenci niedożywieni są nie tylko narażeni na odleżyny, ale także mają upośledzone gojenie się ran. Pacjenci z odleżynami mają zwykle ujemny bilans energetyczny, a aktualne wytyczne zalecają ocenę stanu odżywienia, gdy nie ma postępów w zamykaniu odleżyn oraz stosowanie doustnych suplementów diety, gdy dieta doustna nie pokrywa zapotrzebowania. W szczególności opieka żywieniowa w gojeniu się ran powinna być ukierunkowana na zapewnienie odpowiedniej podaży białka i kalorii. Główne wytyczne obecnie zalecają minimalne spożycie kalorii na poziomie 30-35 kilokalorii na kg dziennie i spożycie białka na poziomie 1,25-1,5 g na kg dziennie dla osób dorosłych z odleżynami, które zostały ocenione jako zagrożone niedożywieniem.

Obecnie istnieje niewiele badań wykazujących wpływ białka serwatkowego na gojenie się ran u ludzi. Wpływ białka serwatki na gojenie się ran badano tylko u szczurów z cukrzycą, które wykazały przyspieszenie zamykania i procesu gojenia się ran. Postulowano, że właściwości lecznicze serwatki wynikają z jej zdolności do ograniczania przedłużających się stanów zapalnych (redukcja IL-6, TNF-alfa, IL-1b i IL-10) oraz wzmacniania systemu obrony antyoksydacyjnej (poprzez regulację w górę glutationu i dysmutaza ponadtlenkowa).

Białko serwatkowe stanowi 20% zawartości białka w mleku krowim w porównaniu do kazeiny, która stanowi resztę 80%. Serwatka składa się z immunoglobulin, laktoalbumin, laktoferyny, cysteiny i innych mniejszych białek. W porównaniu z kazeiną, serwatka ma szybki klirens jelitowy, ponieważ jest łatwo wchłaniana, ma wyższą wartość odżywczą, utrzymuje i zwiększa beztłuszczową masę ciała oraz wykazano, że ma większy przyrost białka mięśniowego u osób starszych. Ponadto serwatka ma pozytywne działanie immunomodulujące i jest w stanie utrzymać lepszą kontrolę glikemii u diabetyków ze względu na niższą glikemię poposiłkową, większą stymulację produkcji inkretyn oraz bezpośrednie działanie insulinotropowe.

Obecnie Peptamen® jest jedynym produktem dostępnym w Singapurze, który zawiera w 100% hydrolizowane białko serwatkowe. Jest to dostępna na rynku dieta oparta na peptydach (sklasyfikowana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jako „żywność medyczna”), która zapewnia kompletne odżywianie. Jest hipoalergiczny (bez laktozy i glutenu), odpowiedni dla osób z zaburzeniami trawienia i/lub wchłaniania w przewodzie pokarmowym i może być stosowany do całkowitego wspomagania odżywiania poprzez karmienie doustne lub przez sondę. Stawiamy hipotezę, że dieta oparta w 100% na białku serwatki (Peptamen®) poprawia gojenie się odleżyn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 659674
        • St Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bez względu na wiek, płeć lub pochodzenie etniczne.
  2. Przyjęty do leczenia ran podostrych.
  3. Zdiagnozowano odleżyny stopnia 3 lub 4.
  4. Powierzchnia rany > 4cm2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rokowanie poniżej 1 roku.
  2. Zdiagnozowano zapalenie kości i szpiku rany.
  3. Alergia na soję lub kukurydzę.
  4. Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5.
  5. Uczestnicy, którzy już przyjmują doustne suplementy diety i nie chcą przejść na Peptamen®, jeśli zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej.
  6. Uczestnicy, którzy obecnie spożywają Peptamen® lub inny doustny suplement diety zawierający 100% białka serwatki.
  7. Nie lubi smaku mleka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają „zwykłą opiekę”.
Uczestnicy otrzymują „zwykłą opiekę”. Zostaną oni podzieleni na tych, którzy obecnie nie przyjmują doustnych suplementów diety i tych, którzy obecnie przyjmują doustne suplementy diety (bez 100% serwatki, tj. nie na Peptamen® ani Beneprotein®). Spożywają swoją regularną dietę zgodnie z zaleceniami dietetyka.
Eksperymentalny: 100% Białko Serwatkowe
Uczestnicy otrzymają doustne suplementy diety 100% Whey Protein.
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną podzieleni na tych, którzy obecnie nie przyjmują doustnych suplementów diety i tych, którzy obecnie przyjmują doustne suplementy diety. Ci, którzy obecnie nie przyjmują doustnych suplementów diety, rozpoczną przyjmowanie Peptamenu®, podczas gdy ci, którzy obecnie przyjmują doustne suplementy diety, będą musieli przejść wyłącznie na Peptamen®. Dietetyk określi wymaganą dzienną ilość Peptamenu® na podstawie zaleceń zawartych w informacji o produkcie. Jeśli dzienne zapotrzebowanie na białko uczestnika nie zostanie zaspokojone przez sam Peptamen®, dietetyk zaleci dodanie białka serwatkowego w postaci Beneprotein® Instant Protein Powder. Beneprotein® to skoncentrowane źródło wysokiej jakości białka serwatkowego, które można dodawać do większości pokarmów, płynów lub preparatów dojelitowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja powierzchni rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany = [Powierzchnia wyjściowa - Powierzchnia po 4 tygodniach] / [Powierzchnia wyjściowa] %
4 tygodnie
Ocena odleżyn dla leczenia (PUSH).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala leczenia odleżyn (narzędzie PUSH) została opracowana przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP) jako szybkie i niezawodne narzędzie do monitorowania zmian stanu odleżyn w czasie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy stan) do 17 (najgorszy stan) i opiera się na 3 parametrach (iloczyn długości i szerokości rany, ilości wysięku i rodzaju tkanki).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość spożytego Peptamenu® i Beneprotein®
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Mierzone w gramach.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-03-2019-01-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj