- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03995407
Dieta oparta w 100% na białku serwatkowym wspomagająca gojenie się odleżyn.
Dieta oparta w 100% na białku serwatki w poprawie leczenia odleżyn - pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odleżyn definiuje się jako obszar miejscowego uszkodzenia skóry i leżących pod nią tkanek, spowodowany uciskiem, ścinaniem, tarciem i/lub ich kombinacją. Najczęstszymi miejscami występowania odleżyn są kość krzyżowa, pięty, guzy kulszowe, krętarze większe i kostki boczne.
W Singapurze częstość występowania odleżyn wynosiła 18,1%, podczas gdy częstość występowania wyniosła 8,1% w szpitalu trzeciego stopnia w Singapurze w 2002 roku. W związku z szybko starzejącą się populacją Singapuru oczekuje się dalszego wzrostu częstości występowania odleżyn.
Odleżyny wiążą się z poważnymi powikłaniami medycznymi, przedłużonym pobytem w szpitalu i częstymi ponownymi hospitalizacjami. Pacjenci z odleżynami mają na ogół znacznie gorszą sprawność fizyczną, są mniej zdolni do samoobsługi i mniej mobilni. Szacuje się, że nowy odleżyn wydłuża pobyt pacjenta w szpitalu prawie pięciokrotnie. Ponadto odleżyny są również skorelowane z ponad dwukrotnym odsetkiem zwiększonej śmiertelności, niezależnie od źródła owrzodzenia. Odleżyny są jednym ze wskaźników bezpieczeństwa pacjentów odzwierciedlających jakość życia według Agencji Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej. Oprócz wpływu na jakość życia pacjentów, odleżyny są również związane ze zwiększonym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej, co skutkuje wysokim obciążeniem kosztowym dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.
Odleżyny występują u osób z ograniczoną mobilnością w wyniku ucisku lub ucisku w połączeniu ze ścinaniem, które zmniejsza krążenie i powoduje uszkodzenie tkanek. Szczególnie zagrożeni są pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci ze specyficznymi stanami predysponującymi, takimi jak złamania szyjki kości udowej. Ponadto pacjenci niedożywieni są nie tylko narażeni na odleżyny, ale także mają upośledzone gojenie się ran. Pacjenci z odleżynami mają zwykle ujemny bilans energetyczny, a aktualne wytyczne zalecają ocenę stanu odżywienia, gdy nie ma postępów w zamykaniu odleżyn oraz stosowanie doustnych suplementów diety, gdy dieta doustna nie pokrywa zapotrzebowania. W szczególności opieka żywieniowa w gojeniu się ran powinna być ukierunkowana na zapewnienie odpowiedniej podaży białka i kalorii. Główne wytyczne obecnie zalecają minimalne spożycie kalorii na poziomie 30-35 kilokalorii na kg dziennie i spożycie białka na poziomie 1,25-1,5 g na kg dziennie dla osób dorosłych z odleżynami, które zostały ocenione jako zagrożone niedożywieniem.
Obecnie istnieje niewiele badań wykazujących wpływ białka serwatkowego na gojenie się ran u ludzi. Wpływ białka serwatki na gojenie się ran badano tylko u szczurów z cukrzycą, które wykazały przyspieszenie zamykania i procesu gojenia się ran. Postulowano, że właściwości lecznicze serwatki wynikają z jej zdolności do ograniczania przedłużających się stanów zapalnych (redukcja IL-6, TNF-alfa, IL-1b i IL-10) oraz wzmacniania systemu obrony antyoksydacyjnej (poprzez regulację w górę glutationu i dysmutaza ponadtlenkowa).
Białko serwatkowe stanowi 20% zawartości białka w mleku krowim w porównaniu do kazeiny, która stanowi resztę 80%. Serwatka składa się z immunoglobulin, laktoalbumin, laktoferyny, cysteiny i innych mniejszych białek. W porównaniu z kazeiną, serwatka ma szybki klirens jelitowy, ponieważ jest łatwo wchłaniana, ma wyższą wartość odżywczą, utrzymuje i zwiększa beztłuszczową masę ciała oraz wykazano, że ma większy przyrost białka mięśniowego u osób starszych. Ponadto serwatka ma pozytywne działanie immunomodulujące i jest w stanie utrzymać lepszą kontrolę glikemii u diabetyków ze względu na niższą glikemię poposiłkową, większą stymulację produkcji inkretyn oraz bezpośrednie działanie insulinotropowe.
Obecnie Peptamen® jest jedynym produktem dostępnym w Singapurze, który zawiera w 100% hydrolizowane białko serwatkowe. Jest to dostępna na rynku dieta oparta na peptydach (sklasyfikowana przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków jako „żywność medyczna”), która zapewnia kompletne odżywianie. Jest hipoalergiczny (bez laktozy i glutenu), odpowiedni dla osób z zaburzeniami trawienia i/lub wchłaniania w przewodzie pokarmowym i może być stosowany do całkowitego wspomagania odżywiania poprzez karmienie doustne lub przez sondę. Stawiamy hipotezę, że dieta oparta w 100% na białku serwatki (Peptamen®) poprawia gojenie się odleżyn.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez względu na wiek, płeć lub pochodzenie etniczne.
- Przyjęty do leczenia ran podostrych.
- Zdiagnozowano odleżyny stopnia 3 lub 4.
- Powierzchnia rany > 4cm2.
Kryteria wyłączenia:
- Rokowanie poniżej 1 roku.
- Zdiagnozowano zapalenie kości i szpiku rany.
- Alergia na soję lub kukurydzę.
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5.
- Uczestnicy, którzy już przyjmują doustne suplementy diety i nie chcą przejść na Peptamen®, jeśli zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej.
- Uczestnicy, którzy obecnie spożywają Peptamen® lub inny doustny suplement diety zawierający 100% białka serwatki.
- Nie lubi smaku mleka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają „zwykłą opiekę”.
|
Uczestnicy otrzymują „zwykłą opiekę”.
Zostaną oni podzieleni na tych, którzy obecnie nie przyjmują doustnych suplementów diety i tych, którzy obecnie przyjmują doustne suplementy diety (bez 100% serwatki, tj. nie na Peptamen® ani Beneprotein®).
Spożywają swoją regularną dietę zgodnie z zaleceniami dietetyka.
|
|
Eksperymentalny: 100% Białko Serwatkowe
Uczestnicy otrzymają doustne suplementy diety 100% Whey Protein.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną podzieleni na tych, którzy obecnie nie przyjmują doustnych suplementów diety i tych, którzy obecnie przyjmują doustne suplementy diety.
Ci, którzy obecnie nie przyjmują doustnych suplementów diety, rozpoczną przyjmowanie Peptamenu®, podczas gdy ci, którzy obecnie przyjmują doustne suplementy diety, będą musieli przejść wyłącznie na Peptamen®.
Dietetyk określi wymaganą dzienną ilość Peptamenu® na podstawie zaleceń zawartych w informacji o produkcie.
Jeśli dzienne zapotrzebowanie na białko uczestnika nie zostanie zaspokojone przez sam Peptamen®, dietetyk zaleci dodanie białka serwatkowego w postaci Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® to skoncentrowane źródło wysokiej jakości białka serwatkowego, które można dodawać do większości pokarmów, płynów lub preparatów dojelitowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja powierzchni rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany = [Powierzchnia wyjściowa - Powierzchnia po 4 tygodniach] / [Powierzchnia wyjściowa] %
|
4 tygodnie
|
|
Ocena odleżyn dla leczenia (PUSH).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala leczenia odleżyn (narzędzie PUSH) została opracowana przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP) jako szybkie i niezawodne narzędzie do monitorowania zmian stanu odleżyn w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy stan) do 17 (najgorszy stan) i opiera się na 3 parametrach (iloczyn długości i szerokości rany, ilości wysięku i rodzaju tkanki).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość spożytego Peptamenu® i Beneprotein®
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Mierzone w gramach.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-03-2019-01-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony