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Régime à base de protéines de lactosérum à 100 % pour améliorer la guérison des ulcères de pression.

15 mars 2021 mis à jour par: JIANG SONG'EN, JEFFREY, St Luke's Hospital, Singapore

Régime à base de protéines de lactosérum à 100 % pour améliorer la guérison des ulcères de pression - Un essai contrôlé randomisé pilote.

Cette étude vise à évaluer si un régime à base de protéines de lactosérum à 100 % améliore la guérison des escarres.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Une escarre est définie comme une zone de lésions localisées de la peau et des tissus sous-jacents causées par la pression, le cisaillement, la friction et/ou une combinaison de ceux-ci. Les sites les plus courants des escarres sont le sacrum, les talons, les tubérosités ischiatiques, les grands trochanters et les malléoles latérales.

À Singapour, la prévalence des escarres était de 18,1 %, tandis que l'incidence était de 8,1 % dans un hôpital tertiaire de Singapour en 2002. Avec une population qui vieillit rapidement à Singapour, la prévalence des escarres devrait encore augmenter.

Les escarres sont associées à de graves complications médicales, à des séjours prolongés à l'hôpital et à de fréquentes réadmissions. Les patients souffrant d'escarres ont généralement une fonction physique nettement plus faible, sont moins capables de prendre soin d'eux-mêmes et sont moins mobiles. On estime qu'une nouvelle escarre augmente la durée d'hospitalisation d'un patient de près d'un facteur cinq. En outre, les ulcères de pression sont également corrélés à des taux plus que doublés de mortalité accrue indépendamment de la source de l'ulcère. Les escarres sont l'un des indicateurs de sécurité des patients reflétant la qualité de vie selon l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé. En plus d'affecter la qualité de vie des patients, les escarres sont également associées à l'utilisation accrue des ressources de soins de santé, ce qui entraîne une charge financière élevée pour les systèmes de santé du monde entier.

Les escarres surviennent chez les personnes à mobilité réduite en raison de la pression, ou de la pression combinée au cisaillement, ce qui diminue la circulation et provoque des lésions tissulaires. Les patients âgés et les patients présentant des conditions prédisposantes spécifiques telles que les fractures de la hanche sont particulièrement à risque. De plus, les patients souffrant de malnutrition sont non seulement à risque d'escarres, mais ont également une cicatrisation altérée. Les patients souffrant d'escarres ont tendance à avoir un bilan énergétique négatif et les directives actuelles recommandent l'évaluation de l'état nutritionnel lorsque les progrès vers la fermeture des escarres ne se produisent pas et l'utilisation de suppléments nutritionnels oraux lorsqu'un régime oral n'est pas suffisant pour répondre aux besoins. En particulier, les soins nutritionnels dans la cicatrisation des plaies doivent viser à assurer un apport adéquat en protéines et en calories. Les principales directives recommandent actuellement un apport calorique minimum de 30 à 35 kilocalories par kg et par jour et un apport en protéines de 1,25 à 1,5 g. par kg par jour pour les adultes présentant une escarre et évalués comme étant à risque de malnutrition.

Actuellement, il existe peu d'études démontrant l'effet de la protéine de lactosérum sur la cicatrisation des plaies chez l'homme. L'effet de la protéine de lactosérum sur la cicatrisation des plaies n'a été étudié que chez des rats diabétiques, ce qui a montré une accélération de la fermeture et du processus de cicatrisation de leurs plaies. Il a été postulé que la propriété curative du lactosérum était due à sa capacité à limiter l'inflammation prolongée (réduction de l'IL-6, du TNF-alpha, de l'IL-1b et de l'IL-10) et à élever le système de défense antioxydant (en régulant à la hausse le glutathion et superoxyde dismutase).

La protéine de lactosérum comprend 20 % de la teneur en protéines du lait de vache par rapport à la caséine qui représente le reste de 80 %. Le lactosérum est composé d'immunoglobulines, de lactoalbumines, de lactoferrine, de cystéine et d'autres protéines mineures. Comparé à la caséine, le lactosérum a une clairance intestinale rapide car il est facilement absorbé, a une valeur nutritionnelle plus élevée, maintient et augmente la masse corporelle maigre et a montré une plus grande accumulation de protéines musculaires chez les personnes âgées. De plus, le lactosérum a des effets immunomodulateurs positifs et est capable de maintenir un meilleur contrôle glycémique chez les diabétiques en raison de sa glycémie post-prandiale plus faible, d'une plus grande stimulation de la production d'incrétines et d'un effet insulinotrope direct.

À l'heure actuelle, Peptamen® est le seul produit disponible à Singapour qui contient 100 % de protéines de lactosérum hydrolysées. Il s'agit d'un régime alimentaire à base de peptides disponible dans le commerce (classé dans la catégorie "aliments médicaux" par la Food and Drug Administration des États-Unis) qui fournit une nutrition complète. Il est hypoallergénique (sans lactose ni gluten), convient aux personnes souffrant de maldigestion et/ou de malabsorption gastro-intestinale et peut être utilisé pour un soutien nutritionnel total par voie orale ou par sonde. Nous émettons l'hypothèse qu'un régime 100% à base de protéines de lactosérum (Peptamen®) améliore la cicatrisation des escarres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 659674
        • St Luke's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout âge, sexe ou origine ethnique.
  2. Admis pour le soin des plaies subaiguës.
  3. Diagnostiqué avec une escarre de stade 3 ou 4.
  4. Surface de la plaie > 4 cm2.

Critère d'exclusion:

  1. Pronostic inférieur à 1 an.
  2. Diagnostiqué avec une ostéomyélite de la plaie.
  3. Allergie au soja ou au maïs.
  4. Maladie rénale chronique stade 4 ou 5.
  5. Les participants qui consomment déjà des suppléments nutritionnels oraux et qui ne souhaitent pas passer au Peptamen® s'ils sont affectés au bras d'intervention.
  6. Les participants qui consomment actuellement du Peptamen® ou un autre complément nutritionnel oral 100 % de protéines de lactosérum.
  7. N'aime pas le goût du lait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les participants au groupe témoin recevront les "soins habituels".
Les participants reçoivent des "soins habituels". Ils seront classés en ceux qui ne prennent pas actuellement de supplément nutritionnel oral et ceux qui prennent actuellement des suppléments nutritionnels oraux (non-100 % de lactosérum, c'est-à-dire sans Peptamen® ou Beneprotein®). Ils consommeront leur alimentation habituelle conformément aux recommandations du diététicien.
Expérimental: 100 % de protéines de lactosérum
Les participants recevront des suppléments nutritionnels oraux 100% Whey Protein.
Les participants au bras d'intervention seront classés en ceux qui ne prennent pas actuellement de supplément nutritionnel oral et ceux qui prennent actuellement des suppléments nutritionnels oraux. Ceux qui ne prennent pas actuellement de supplément nutritionnel oral commenceront à prendre du Peptamen® tandis que ceux qui prennent actuellement des suppléments nutritionnels oraux devront passer au Peptamen® uniquement. Le diététicien déterminera la quantité de Peptamen® nécessaire par jour en fonction des recommandations de la fiche produit. Si les besoins quotidiens en protéines du participant ne sont pas satisfaits par Peptamen® seul, le diététicien recommandera l'ajout de protéines de lactosérum supplémentaires sous la forme de poudre de protéines instantanées Beneprotein®. Beneprotein® est une source concentrée de protéines de lactosérum de haute qualité qui peut être ajoutée à la plupart des aliments, liquides ou formules entérales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction en pourcentage de la surface de la plaie
Délai: 4 semaines
Pourcentage de réduction de la surface de la plaie = [Surface au départ - Surface après 4 semaines] / [Surface au départ] %
4 semaines
Score d'ulcère de pression pour la guérison (PUSH) Score
Délai: 4 semaines
Le Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) a été développé par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) comme un outil rapide et fiable pour surveiller l'évolution de l'état des escarres au fil du temps. Le score total varie de 0 (meilleur état) à 17 (pire état) et est dérivé de 3 paramètres (produit de la longueur et de la largeur de la plaie, de la quantité d'exsudat et du type de tissu).
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de Peptamen® et Beneprotein® consommée
Délai: 4 semaines
Mesuré en grammes.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-03-2019-01-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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