- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995407
Régime à base de protéines de lactosérum à 100 % pour améliorer la guérison des ulcères de pression.
Régime à base de protéines de lactosérum à 100 % pour améliorer la guérison des ulcères de pression - Un essai contrôlé randomisé pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une escarre est définie comme une zone de lésions localisées de la peau et des tissus sous-jacents causées par la pression, le cisaillement, la friction et/ou une combinaison de ceux-ci. Les sites les plus courants des escarres sont le sacrum, les talons, les tubérosités ischiatiques, les grands trochanters et les malléoles latérales.
À Singapour, la prévalence des escarres était de 18,1 %, tandis que l'incidence était de 8,1 % dans un hôpital tertiaire de Singapour en 2002. Avec une population qui vieillit rapidement à Singapour, la prévalence des escarres devrait encore augmenter.
Les escarres sont associées à de graves complications médicales, à des séjours prolongés à l'hôpital et à de fréquentes réadmissions. Les patients souffrant d'escarres ont généralement une fonction physique nettement plus faible, sont moins capables de prendre soin d'eux-mêmes et sont moins mobiles. On estime qu'une nouvelle escarre augmente la durée d'hospitalisation d'un patient de près d'un facteur cinq. En outre, les ulcères de pression sont également corrélés à des taux plus que doublés de mortalité accrue indépendamment de la source de l'ulcère. Les escarres sont l'un des indicateurs de sécurité des patients reflétant la qualité de vie selon l'Agence pour la recherche et la qualité des soins de santé. En plus d'affecter la qualité de vie des patients, les escarres sont également associées à l'utilisation accrue des ressources de soins de santé, ce qui entraîne une charge financière élevée pour les systèmes de santé du monde entier.
Les escarres surviennent chez les personnes à mobilité réduite en raison de la pression, ou de la pression combinée au cisaillement, ce qui diminue la circulation et provoque des lésions tissulaires. Les patients âgés et les patients présentant des conditions prédisposantes spécifiques telles que les fractures de la hanche sont particulièrement à risque. De plus, les patients souffrant de malnutrition sont non seulement à risque d'escarres, mais ont également une cicatrisation altérée. Les patients souffrant d'escarres ont tendance à avoir un bilan énergétique négatif et les directives actuelles recommandent l'évaluation de l'état nutritionnel lorsque les progrès vers la fermeture des escarres ne se produisent pas et l'utilisation de suppléments nutritionnels oraux lorsqu'un régime oral n'est pas suffisant pour répondre aux besoins. En particulier, les soins nutritionnels dans la cicatrisation des plaies doivent viser à assurer un apport adéquat en protéines et en calories. Les principales directives recommandent actuellement un apport calorique minimum de 30 à 35 kilocalories par kg et par jour et un apport en protéines de 1,25 à 1,5 g. par kg par jour pour les adultes présentant une escarre et évalués comme étant à risque de malnutrition.
Actuellement, il existe peu d'études démontrant l'effet de la protéine de lactosérum sur la cicatrisation des plaies chez l'homme. L'effet de la protéine de lactosérum sur la cicatrisation des plaies n'a été étudié que chez des rats diabétiques, ce qui a montré une accélération de la fermeture et du processus de cicatrisation de leurs plaies. Il a été postulé que la propriété curative du lactosérum était due à sa capacité à limiter l'inflammation prolongée (réduction de l'IL-6, du TNF-alpha, de l'IL-1b et de l'IL-10) et à élever le système de défense antioxydant (en régulant à la hausse le glutathion et superoxyde dismutase).
La protéine de lactosérum comprend 20 % de la teneur en protéines du lait de vache par rapport à la caséine qui représente le reste de 80 %. Le lactosérum est composé d'immunoglobulines, de lactoalbumines, de lactoferrine, de cystéine et d'autres protéines mineures. Comparé à la caséine, le lactosérum a une clairance intestinale rapide car il est facilement absorbé, a une valeur nutritionnelle plus élevée, maintient et augmente la masse corporelle maigre et a montré une plus grande accumulation de protéines musculaires chez les personnes âgées. De plus, le lactosérum a des effets immunomodulateurs positifs et est capable de maintenir un meilleur contrôle glycémique chez les diabétiques en raison de sa glycémie post-prandiale plus faible, d'une plus grande stimulation de la production d'incrétines et d'un effet insulinotrope direct.
À l'heure actuelle, Peptamen® est le seul produit disponible à Singapour qui contient 100 % de protéines de lactosérum hydrolysées. Il s'agit d'un régime alimentaire à base de peptides disponible dans le commerce (classé dans la catégorie "aliments médicaux" par la Food and Drug Administration des États-Unis) qui fournit une nutrition complète. Il est hypoallergénique (sans lactose ni gluten), convient aux personnes souffrant de maldigestion et/ou de malabsorption gastro-intestinale et peut être utilisé pour un soutien nutritionnel total par voie orale ou par sonde. Nous émettons l'hypothèse qu'un régime 100% à base de protéines de lactosérum (Peptamen®) améliore la cicatrisation des escarres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout âge, sexe ou origine ethnique.
- Admis pour le soin des plaies subaiguës.
- Diagnostiqué avec une escarre de stade 3 ou 4.
- Surface de la plaie > 4 cm2.
Critère d'exclusion:
- Pronostic inférieur à 1 an.
- Diagnostiqué avec une ostéomyélite de la plaie.
- Allergie au soja ou au maïs.
- Maladie rénale chronique stade 4 ou 5.
- Les participants qui consomment déjà des suppléments nutritionnels oraux et qui ne souhaitent pas passer au Peptamen® s'ils sont affectés au bras d'intervention.
- Les participants qui consomment actuellement du Peptamen® ou un autre complément nutritionnel oral 100 % de protéines de lactosérum.
- N'aime pas le goût du lait.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants au groupe témoin recevront les "soins habituels".
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Les participants reçoivent des "soins habituels".
Ils seront classés en ceux qui ne prennent pas actuellement de supplément nutritionnel oral et ceux qui prennent actuellement des suppléments nutritionnels oraux (non-100 % de lactosérum, c'est-à-dire sans Peptamen® ou Beneprotein®).
Ils consommeront leur alimentation habituelle conformément aux recommandations du diététicien.
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Expérimental: 100 % de protéines de lactosérum
Les participants recevront des suppléments nutritionnels oraux 100% Whey Protein.
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Les participants au bras d'intervention seront classés en ceux qui ne prennent pas actuellement de supplément nutritionnel oral et ceux qui prennent actuellement des suppléments nutritionnels oraux.
Ceux qui ne prennent pas actuellement de supplément nutritionnel oral commenceront à prendre du Peptamen® tandis que ceux qui prennent actuellement des suppléments nutritionnels oraux devront passer au Peptamen® uniquement.
Le diététicien déterminera la quantité de Peptamen® nécessaire par jour en fonction des recommandations de la fiche produit.
Si les besoins quotidiens en protéines du participant ne sont pas satisfaits par Peptamen® seul, le diététicien recommandera l'ajout de protéines de lactosérum supplémentaires sous la forme de poudre de protéines instantanées Beneprotein®.
Beneprotein® est une source concentrée de protéines de lactosérum de haute qualité qui peut être ajoutée à la plupart des aliments, liquides ou formules entérales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction en pourcentage de la surface de la plaie
Délai: 4 semaines
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Pourcentage de réduction de la surface de la plaie = [Surface au départ - Surface après 4 semaines] / [Surface au départ] %
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4 semaines
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Score d'ulcère de pression pour la guérison (PUSH) Score
Délai: 4 semaines
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Le Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) a été développé par le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) comme un outil rapide et fiable pour surveiller l'évolution de l'état des escarres au fil du temps.
Le score total varie de 0 (meilleur état) à 17 (pire état) et est dérivé de 3 paramètres (produit de la longueur et de la largeur de la plaie, de la quantité d'exsudat et du type de tissu).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de Peptamen® et Beneprotein® consommée
Délai: 4 semaines
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Mesuré en grammes.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-03-2019-01-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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