- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03995407
100% op wei-eiwit gebaseerd dieet ter bevordering van de genezing van decubitus.
100% op wei-eiwit gebaseerd dieet ter verbetering van de genezing van decubitus - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een decubituswond wordt gedefinieerd als een gebied met plaatselijke schade aan de huid en onderliggende weefsels veroorzaakt door druk, schuifkracht, wrijving en/of een combinatie hiervan. De meest voorkomende plaatsen voor decubitus zijn het heiligbeen, de hielen, de zitbeenknobbels, de trochanters major en de laterale malleoli.
In Singapore was de prevalentie van decubitus 18,1%, terwijl de incidentie 8,1% was in een tertiair ziekenhuis in Singapore in 2002. Met een snel vergrijzende bevolking in Singapore wordt verwacht dat de prevalentie van decubitus verder zal toenemen.
Decubitus gaat gepaard met ernstige medische complicaties, langdurig ziekenhuisverblijf en frequente heropnames. Patiënten met decubitus zijn over het algemeen aanzienlijk slechter fysiek in staat, kunnen minder goed voor zichzelf zorgen en zijn minder mobiel. Naar schatting zal een nieuwe decubituswond het ziekenhuisverblijf van een patiënt met bijna een factor vijf verlengen. Bovendien zijn decubituswonden ook gecorreleerd met een meer dan tweevoudige toename van de mortaliteit, onafhankelijk van de bron van de zweer. Decubitus is volgens het Agency for Healthcare Research and Quality een van de indicatoren voor patiëntveiligheid die de kwaliteit van leven weergeeft. Behalve dat het de kwaliteit van leven van patiënten aantast, worden decubituswonden ook geassocieerd met een toegenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen, wat resulteert in hoge kosten voor gezondheidszorgsystemen wereldwijd.
Doorligwonden komen voor bij personen met beperkte mobiliteit als gevolg van druk, of druk in combinatie met afschuiving, wat de bloedsomloop vermindert en weefselbeschadiging veroorzaakt. Oudere patiënten en patiënten met specifieke predisponerende aandoeningen zoals heupfracturen lopen een bijzonder risico. Bovendien lopen patiënten die ondervoed zijn niet alleen het risico op decubitus, maar hebben ze ook een verminderde wondgenezing. Patiënten met decubitus hebben vaak een negatieve energiebalans en de huidige richtlijnen bevelen aan om de voedingsstatus te beoordelen wanneer er geen vooruitgang wordt geboekt bij het sluiten van decubitus en het gebruik van orale voedingssupplementen wanneer een oraal dieet niet voldoende is om aan de behoeften te voldoen. Met name voedingszorg bij wondgenezing moet gericht zijn op het waarborgen van voldoende toevoer van eiwitten en calorieën. Belangrijke richtlijnen adviseren momenteel een minimale calorie-inname van 30-35 kilocalorieën per kg per dag en een eiwitinname van 1,25-1,5 g per kg per dag voor volwassenen met een decubituswond waarvan wordt vastgesteld dat ze risico lopen op ondervoeding.
Momenteel is er weinig onderzoek dat het effect van wei-eiwit op wondgenezing bij mensen aantoont. Het effect van wei-eiwit op wondgenezing is alleen onderzocht bij diabetische ratten, waarvan is aangetoond dat het de sluiting en het genezingsproces van hun wonden versnelt. Er werd gepostuleerd dat de genezende eigenschap van wei te danken was aan het vermogen ervan om langdurige ontsteking te beperken (vermindering van IL-6, TNF-alfa, IL-1b en IL-10) en het verhogen van het antioxiderende afweersysteem (door glutathion en superoxidedismutase).
Wei-eiwit omvat 20% van het eiwitgehalte in koemelk in vergelijking met caseïne, dat de rest van 80% uitmaakt. Whey bestaat uit immunoglobulinen, lactoalbuminen, lactoferrine, cysteïne en andere kleinere eiwitten. Vergeleken met caseïne heeft whey een snelle darmklaring omdat het gemakkelijk wordt opgenomen, heeft het een hogere voedingswaarde, behoudt en vergroot het de vetvrije massa en heeft het aangetoond dat het een grotere opbouw van spiereiwitten heeft bij ouderen. Bovendien heeft wei positieve immunomodulerende effecten en is het in staat om een betere glykemische controle te behouden bij diabetici dankzij de lagere postprandiale glykemie, de grotere stimulering van de incretineproductie en het directe insulinotrope effect.
Op dit moment is Peptamen® het enige product dat in Singapore verkrijgbaar is en dat 100% gehydrolyseerde wei-eiwitten bevat. Het is een in de handel verkrijgbaar op peptiden gebaseerd dieet (door de Amerikaanse Food and Drug Administration geclassificeerd onder "medical food") dat volledige voeding biedt. Het is hypoallergeen (lactose- en glutenvrij), geschikt voor mensen met gastro-intestinale maldigestie en/of malabsorptie en kan worden gebruikt voor totale voedingsondersteuning via orale voeding of sondevoeding. Onze hypothese is dat een dieet op basis van 100% wei-eiwitten (Peptamen®) de genezing van decubitus bevordert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke leeftijd, geslacht of etniciteit.
- Toegelaten voor subacute wondverzorging.
- Gediagnosticeerd met stadium 3 of 4 decubitus.
- Wondoppervlak > 4cm2.
Uitsluitingscriteria:
- Prognose van minder dan 1 jaar.
- Gediagnosticeerd met osteomyelitis van de wond.
- Allergie voor soja of maïs.
- Chronische nierziekte stadium 4 of 5.
- Deelnemers die al orale voedingssupplementen consumeren en niet bereid zijn over te stappen op Peptamen® als ze worden toegewezen aan de interventiearm.
- Deelnemers die momenteel Peptamen® of een ander 100% wei-eiwit oraal voedingssupplement gebruiken.
- Houdt niet van de smaak van melk.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controle-arm krijgen "gebruikelijke zorg".
|
Deelnemers krijgen "gebruikelijke zorg".
Ze worden onderverdeeld in degenen die momenteel geen oraal voedingssupplement gebruiken en degenen die momenteel orale voedingssupplementen gebruiken (niet-100% wei, d.w.z. niet op Peptamen® of Beneprotein®).
Ze zullen hun normale voeding gebruiken in overeenstemming met de aanbevelingen van de diëtist.
|
|
Experimenteel: 100% wei-eiwit
Deelnemers krijgen 100% Whey Protein orale voedingssupplementen.
|
Deelnemers aan de interventie-arm zullen worden onderverdeeld in degenen die momenteel geen orale voedingssupplementen gebruiken en degenen die momenteel orale voedingssupplementen gebruiken.
Degenen die momenteel geen orale voedingssupplementen gebruiken, zullen worden gestart met Peptamen®, terwijl degenen die momenteel orale voedingssupplementen gebruiken, alleen moeten overstappen op Peptamen®.
Aan de hand van de aanbevelingen in de productinformatie bepaalt de diëtist de benodigde hoeveelheid Peptamen® per dag.
Indien aan de dagelijkse eiwitbehoefte van de deelnemer niet kan worden voldaan met alleen Peptamen®, zal de diëtist aanraden extra wei-eiwit toe te voegen in de vorm van Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® is een geconcentreerde bron van hoogwaardige wei-eiwitten die aan de meeste voedingsmiddelen, vloeistoffen of enterale formules kan worden toegevoegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele vermindering van het wondoppervlak
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage vermindering van wondoppervlak = [Oppervlak bij baseline - Oppervlakte na 4 weken] / [Oppervlak bij baseline] %
|
4 weken
|
|
Decubitusscore voor genezing (PUSH)-score
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) is ontwikkeld door het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) als een snelle, betrouwbare tool om de verandering in de status van decubitus in de loop van de tijd te volgen.
De totale score varieert van 0 (beste conditie) tot 17 (slechtste conditie) en is afgeleid van 3 parameters (product van lengte en breedte van wond, hoeveelheid exsudaat en weefseltype).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid Peptamen® en Beneprotein® geconsumeerd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gemeten in grammen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-03-2019-01-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenSuikerziekte | Milde cognitieve stoornis | Oudere volwassenen | Zelfmanagement | Verzorger | Choroïde ziekte
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalVoltooidStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendGebarentaalvaardighedenVerenigde Staten
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationNog niet aan het wervenHart-en vaatziekte | Chronische nierziekteVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving