- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03995407
Диета на основе 100% сывороточного протеина для улучшения заживления пролежней.
Диета на основе 100% сывороточного протеина в улучшении заживления пролежней - пилотное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролежень определяется как область локализованного повреждения кожи и подлежащих тканей, вызванного давлением, сдвигом, трением и/или их комбинацией. Наиболее частыми локализациями пролежней являются крестец, пятки, седалищные бугры, большие вертлуги и латеральные лодыжки.
В Сингапуре распространенность пролежней составила 18,1%, а в 2002 году в больнице третичного уровня в Сингапуре заболеваемость составила 8,1%. Ожидается, что в связи с быстро стареющим населением Сингапура распространенность пролежней будет расти.
Пролежни связаны с серьезными медицинскими осложнениями, длительным пребыванием в больнице и частыми повторными госпитализациями. Пациенты с пролежнями, как правило, имеют значительно более низкую физическую функцию, менее способны к самообслуживанию и менее подвижны. По оценкам, новая пролежневая язва увеличивает время пребывания пациента в больнице почти в пять раз. Кроме того, пролежни также коррелируют с более чем двукратным увеличением смертности независимо от источника язвы. По данным Агентства по исследованиям и качеству в области здравоохранения, пролежни являются одним из показателей безопасности пациентов, отражающих качество жизни. Помимо влияния на качество жизни пациентов, пролежни также связаны с увеличением использования ресурсов здравоохранения, что приводит к высоким затратам на системы здравоохранения во всем мире.
Пролежни возникают у лиц с ограниченной подвижностью из-за давления или давления в сочетании со сдвигом, что снижает кровообращение и вызывает повреждение тканей. Пожилые пациенты и пациенты с определенными предрасполагающими состояниями, такими как переломы шейки бедра, особенно подвержены риску. Кроме того, пациенты, страдающие от недоедания, не только подвержены риску образования пролежней, но и имеют проблемы с заживлением ран. Пациенты с пролежнями, как правило, имеют отрицательный энергетический баланс, и современные рекомендации рекомендуют оценку нутритивного статуса, когда прогресса в закрытии пролежней не происходит, и использование пероральных пищевых добавок, когда пероральная диета не удовлетворяет потребности. В частности, диетотерапия при заживлении ран должна быть направлена на обеспечение адекватного поступления белков и калорий. Основные руководящие принципы в настоящее время рекомендуют минимальное потребление калорий 30-35 килокалорий на кг в день и потребление белка 1,25-1,5 г. на кг в день для взрослых с пролежнями, которые оцениваются как находящиеся в группе риска недоедания.
В настоящее время мало исследований, демонстрирующих влияние сывороточного белка на заживление ран у людей. Влияние сывороточного протеина на заживление ран было изучено только на крысах с диабетом, которые показали ускорение закрытия и процесса заживления их ран. Было высказано предположение, что целебные свойства сыворотки были обусловлены ее способностью ограничивать продолжительное воспаление (снижение уровня ИЛ-6, ФНО-альфа, ИЛ-1b и ИЛ-10) и усиливать систему антиоксидантной защиты (путем усиления глутатиона и супероксиддисмутазы).
Сывороточный белок составляет 20% от содержания белка в коровьем молоке по сравнению с казеином, который составляет остальные 80%. Сыворотка состоит из иммуноглобулинов, лактоальбуминов, лактоферрина, цистеина и других второстепенных белков. По сравнению с казеином, сыворотка быстрее усваивается кишечником, так как она легко усваивается, имеет более высокую питательную ценность, поддерживает и увеличивает мышечную массу тела и, как было показано, способствует большему накоплению мышечного белка у пожилых людей. Более того, сыворотка обладает положительным иммуномодулирующим действием и способна поддерживать лучший гликемический контроль у диабетиков благодаря более низкой постпрандиальной гликемии, большей стимуляции выработки инкретинов и прямому инсулинотропному эффекту.
В настоящее время Peptamen® является единственным доступным в Сингапуре продуктом, который содержит 100% гидролизованный сывороточный протеин. Это коммерчески доступная диета на основе пептидов (классифицируемая Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США как «лечебные продукты»), которая обеспечивает полноценное питание. Он гипоаллергенен (не содержит лактозы и глютена), подходит для людей с нарушениями пищеварения и/или всасывания в желудочно-кишечном тракте и может использоваться для полной нутритивной поддержки через пероральный или зондовый корм. Мы предполагаем, что диета, основанная на 100% сывороточном белке (Peptamen®), способствует заживлению пролежней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой возраст, пол или национальность.
- Госпитализирован для лечения подострых ран.
- Диагностирована пролежневая язва 3 или 4 стадии.
- Площадь раневой поверхности > 4 см2.
Критерий исключения:
- Прогноз менее 1 года.
- Диагностирован остеомиелит раны.
- Аллергия на сою или кукурузу.
- Хроническая болезнь почек 4 или 5 стадии.
- Участники, которые уже принимают пероральные пищевые добавки и не желают переходить на Peptamen®, если они будут распределены в группу вмешательства.
- Участники, которые в настоящее время принимают Peptamen® или другую пероральную пищевую добавку на основе 100% сывороточного белка.
- Не любит вкус молока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получат «обычный уход».
|
Участники получают «обычный уход».
Они будут разделены на тех, кто в настоящее время не принимает пероральные пищевые добавки, и тех, кто в настоящее время принимает пероральные пищевые добавки (не на 100% сыворотке, т.е. не на Peptamen® или Beneprotein®).
Они будут потреблять свой обычный рацион в соответствии с рекомендациями диетолога.
|
Экспериментальный: 100% сывороточный протеин
Участники получат пероральные пищевые добавки со 100% сывороточным протеином.
|
Участники группы вмешательства будут разделены на тех, кто в настоящее время не принимает пероральные пищевые добавки, и тех, кто в настоящее время принимает пероральные пищевые добавки.
Те, кто в настоящее время не принимает пероральные пищевые добавки, будут начинать прием Пептамена®, в то время как те, кто в настоящее время принимает пероральные пищевые добавки, должны будут перейти исключительно на Пептамен®.
Диетолог определит необходимое количество Пептамена® в день на основе рекомендаций информации о продукте.
Если суточная потребность участника в белке не будет удовлетворена только за счет Peptamen®, диетолог порекомендует добавить дополнительный сывороточный белок в виде растворимого протеинового порошка Beneprotein®.
Beneprotein® — это концентрированный источник высококачественного сывороточного протеина, который можно добавлять в большинство пищевых продуктов, жидкостей или энтеральных смесей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное уменьшение площади поверхности раны
Временное ограничение: 4 недели
|
Процентное уменьшение площади раневой поверхности = [Площадь поверхности на исходном уровне - Площадь поверхности через 4 недели] / [Площадь поверхности на исходном уровне] %
|
4 недели
|
Оценка пролежней для заживления (PUSH) Оценка
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала заживления пролежней (инструмент PUSH) была разработана Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP) в качестве быстрого и надежного инструмента для отслеживания изменения состояния пролежней с течением времени.
Общая оценка варьируется от 0 (наилучшее состояние) до 17 (наихудшее состояние) и определяется по 3 параметрам (произведение длины и ширины раны, количества экссудата и типа ткани).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество потребляемых Peptamen® и Beneprotein®
Временное ограничение: 4 недели
|
Измеряется в граммах.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-03-2019-01-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты