- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03995407
100% tejsavófehérje alapú étrend a nyomásos fekélyek gyógyulásának fokozására.
100%-ban tejsavófehérje alapú diéta a nyomás alatti fekélyek gyógyulásának fokozásában – véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomási fekély a bőr és az alatta lévő szövetek nyomás, nyírás, súrlódás és/vagy ezek kombinációja által okozott lokalizált károsodásának területe. A nyomási fekélyek leggyakoribb helyei a keresztcsont, a sarok, az ischialis gumók, a nagyobb trochanterek és az oldalsó malleolusok.
Szingapúrban a nyomási fekélyek előfordulása 18,1%, míg az incidencia 8,1% volt egy szingapúri felsőfokú kórházban 2002-ben. Szingapúr lakosságának gyorsan elöregedésével a nyomási fekélyek előfordulása várhatóan tovább fog növekedni.
A nyomási fekélyek súlyos egészségügyi szövődményekkel, hosszan tartó kórházi tartózkodással és gyakori ismételt felvételekkel járnak. A nyomásfekélyes betegek általában lényegesen gyengébb fizikai funkcióval rendelkeznek, kevésbé képesek önellátásra, és kevésbé mozgékonyak. Egy új nyomási fekély a becslések szerint közel ötszörösére növeli a betegek kórházi tartózkodási idejét. Ezenkívül a nyomási fekélyek a megnövekedett mortalitás több mint kétszeres arányával is összefüggenek, függetlenül a fekély forrásától. Az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség szerint a nyomásfekély az egyik olyan betegbiztonsági mutató, amely az életminőséget tükrözi. A nyomási fekélyek a betegek életminőségének befolyásolása mellett az egészségügyi erőforrások fokozott igénybevételével is összefüggésbe hozhatók, ami világszerte magas költségterhet jelent az egészségügyi rendszerek számára.
Nyomási fekélyek fordulnak elő olyan egyéneknél, akik mozgáskorlátozottak a nyomás következtében, vagy a nyomás nyírással kombinálva, ami csökkenti a keringést és szövetkárosodást okoz. Az idős betegek és a speciális hajlamos állapotokban, például csípőtáji törésben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek. Ezenkívül az alultáplált betegeket nemcsak nyomási fekélyek fenyegetik, hanem a sebgyógyulás is gyengül. A nyomásfekélyes betegek általában negatív energiaegyensúlyúak, és a jelenlegi irányelvek a tápláltsági állapot felmérését javasolják, ha a nyomási fekélyek bezáródása nem történik meg, és szájon át szedhető táplálék-kiegészítők használatát, ha a szájon át adott étrend nem elegendő a követelmények teljesítéséhez. A sebgyógyulásban a táplálkozási ellátásnak különösen a megfelelő fehérje- és kalóriaellátás biztosítására kell irányulnia. A főbb irányelvek jelenleg 30-35 kilokalória/kg/nap minimális kalóriabevitelt és 1,25-1,5 g fehérjebevitelt javasolnak. kg/nap nyomási fekélyben szenvedő felnőttek esetében, akikről úgy ítélték meg, hogy fennáll az alultápláltság kockázata.
Jelenleg kevés tanulmány áll rendelkezésre a tejsavófehérje emberi sebgyógyulásra gyakorolt hatásáról. A tejsavófehérje hatását a sebgyógyulásra csak cukorbeteg patkányokon tanulmányozták, amelyekről kimutatták, hogy felgyorsítja a sebek záródását és gyógyulási folyamatát. Feltételezték, hogy a tejsavó gyógyító tulajdonsága annak köszönhető, hogy képes korlátozni az elhúzódó gyulladást (az IL-6, a TNF-alfa, az IL-1b és az IL-10 csökkentése), valamint az antioxidáns védekező rendszert (a glutation és a glutation felszabályozásával). szuperoxid-diszmutáz).
A tejsavófehérje a tehéntej fehérjetartalmának 20%-át teszi ki, szemben a kazeinnel, amely a maradék 80%-ot teszi ki. A tejsavó immunglobulinokból, laktoalbuminokból, laktoferrinből, ciszteinből és más kisebb fehérjékből áll. A kazeinhez képest a tejsavó gyors bélből ürül ki, mivel könnyen felszívódik, magasabb a tápértéke, megőrzi és növeli a sovány testtömeget, és kimutatták, hogy idősebbeknél nagyobb az izomfehérje felhalmozódása. Ezen túlmenően, a tejsavó pozitív immunmoduláló hatással rendelkezik, és jobb glikémiás kontrollt képes fenntartani cukorbetegeknél alacsonyabb posztprandiális glikémiája, nagyobb inkretintermelési stimulációja és közvetlen inzulinotróp hatása miatt.
Jelenleg a Peptamen® az egyetlen olyan termék Szingapúrban, amely 100%-ban hidrolizált tejsavófehérjét tartalmaz. Ez egy kereskedelmi forgalomban kapható peptid alapú diéta (amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a "gyógyászati élelmiszerek" kategóriába sorolt be), amely teljes értékű táplálkozást biztosít. Hipoallergén (laktóz- és gluténmentes), megfelelő a gyomor-bélrendszeri emésztési zavarban és/vagy felszívódási zavarban szenvedők számára, és teljes táplálkozás támogatására használható szájon át vagy szondán keresztül. Feltételezzük, hogy a 100%-ban tejsavófehérje alapú étrend (Peptamen®) fokozza a nyomási fekélyek gyógyulását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen kor, nem vagy etnikai hovatartozás.
- Felvehető szubakut sebkezelésre.
- 3. vagy 4. stádiumú nyomási fekélyt diagnosztizáltak.
- Sebfelület > 4 cm2.
Kizárási kritériumok:
- A prognózis kevesebb, mint 1 év.
- A seb osteomyelitisét diagnosztizálták.
- Allergia szójára vagy kukoricára.
- Krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádium.
- Azok a résztvevők, akik már fogyasztanak orális táplálék-kiegészítőket, és nem hajlandók áttérni Peptamen®-re, ha a beavatkozási csoportba kerülnek.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg Peptamen®-t vagy más 100%-os tejsavófehérjét tartalmazó szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt fogyasztanak.
- Nem szereti a tej ízét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vezérlőkar résztvevői „szokásos ellátásban” részesülnek.
|
A résztvevők „szokásos ellátásban” részesülnek.
Azokba soroljuk őket, akik jelenleg nem szednek orális táplálék-kiegészítőt, és akik jelenleg szájon át szedhető táplálék-kiegészítőket szednek (nem 100% tejsavó, azaz nem Peptamen® vagy Beneprotein®).
Rendszeres étrendjüket a dietetikus ajánlásainak megfelelően fogyasztják.
|
|
Kísérleti: 100% Whey Protein
A résztvevők 100% Whey Protein orális táplálék-kiegészítőket kapnak.
|
Az intervenciós kar résztvevőit azokra osztják, akik jelenleg nem szednek orális táplálék-kiegészítőt, és azok, akik jelenleg orális táplálék-kiegészítőket szednek.
Azok, akik jelenleg nem szednek orális táplálék-kiegészítőt, a Peptamen® szedését kezdik, míg a jelenleg orális táplálék-kiegészítőket szedőknek kizárólag Peptamen®-re kell áttérniük.
A napi szükséges Peptamen® mennyiséget a dietetikus határozza meg a termékismertető ajánlásai alapján.
Ha a résztvevő napi fehérjeszükségletét nem elégíti ki önmagában a Peptamen®, a dietetikus további tejsavófehérje hozzáadását javasolja Beneprotein® Instant Protein Powder formájában.
A Beneprotein® a kiváló minőségű tejsavófehérje koncentrált forrása, amely a legtöbb élelmiszerhez, folyadékhoz vagy enterális tápszerhez adható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos csökkenés a sebfelület területén
Időkeret: 4 hét
|
A sebfelület százalékos csökkenése = [Felület az alapvonalon - Felületterület 4 hét után] / [Felület az alapvonalon] %
|
4 hét
|
|
Nyomásos fekély pontszám a gyógyulásért (PUSH) pontszám
Időkeret: 4 hét
|
A Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH eszköz) a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) által kifejlesztett gyors, megbízható eszköz a nyomási fekély állapotának időbeli változásának nyomon követésére.
Az összpontszám 0-tól (legjobb állapot) 17-ig (legrosszabb állapot) terjed, és 3 paraméterből származik (a seb hosszának és szélességének szorzata, a váladék mennyisége és a szövet típusa).
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogyasztott Peptamen® és Beneprotein® mennyisége
Időkeret: 4 hét
|
Grammban mérve.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-03-2019-01-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásHematopoietikus őssejt transzplantáció | CAR-T sejtterápiaEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalBefejezveDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóTanári gyakorlat | Jelnyelvi készségekEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás