Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

100% tejsavófehérje alapú étrend a nyomásos fekélyek gyógyulásának fokozására.

2021. március 15. frissítette: JIANG SONG'EN, JEFFREY, St Luke's Hospital, Singapore

100%-ban tejsavófehérje alapú diéta a nyomás alatti fekélyek gyógyulásának fokozásában – véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba.

Ez a tanulmány azt igyekszik értékelni, hogy a 100%-ban tejsavófehérje alapú étrend elősegíti-e a nyomási fekélyek gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A nyomási fekély a bőr és az alatta lévő szövetek nyomás, nyírás, súrlódás és/vagy ezek kombinációja által okozott lokalizált károsodásának területe. A nyomási fekélyek leggyakoribb helyei a keresztcsont, a sarok, az ischialis gumók, a nagyobb trochanterek és az oldalsó malleolusok.

Szingapúrban a nyomási fekélyek előfordulása 18,1%, míg az incidencia 8,1% volt egy szingapúri felsőfokú kórházban 2002-ben. Szingapúr lakosságának gyorsan elöregedésével a nyomási fekélyek előfordulása várhatóan tovább fog növekedni.

A nyomási fekélyek súlyos egészségügyi szövődményekkel, hosszan tartó kórházi tartózkodással és gyakori ismételt felvételekkel járnak. A nyomásfekélyes betegek általában lényegesen gyengébb fizikai funkcióval rendelkeznek, kevésbé képesek önellátásra, és kevésbé mozgékonyak. Egy új nyomási fekély a becslések szerint közel ötszörösére növeli a betegek kórházi tartózkodási idejét. Ezenkívül a nyomási fekélyek a megnövekedett mortalitás több mint kétszeres arányával is összefüggenek, függetlenül a fekély forrásától. Az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség szerint a nyomásfekély az egyik olyan betegbiztonsági mutató, amely az életminőséget tükrözi. A nyomási fekélyek a betegek életminőségének befolyásolása mellett az egészségügyi erőforrások fokozott igénybevételével is összefüggésbe hozhatók, ami világszerte magas költségterhet jelent az egészségügyi rendszerek számára.

Nyomási fekélyek fordulnak elő olyan egyéneknél, akik mozgáskorlátozottak a nyomás következtében, vagy a nyomás nyírással kombinálva, ami csökkenti a keringést és szövetkárosodást okoz. Az idős betegek és a speciális hajlamos állapotokban, például csípőtáji törésben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek. Ezenkívül az alultáplált betegeket nemcsak nyomási fekélyek fenyegetik, hanem a sebgyógyulás is gyengül. A nyomásfekélyes betegek általában negatív energiaegyensúlyúak, és a jelenlegi irányelvek a tápláltsági állapot felmérését javasolják, ha a nyomási fekélyek bezáródása nem történik meg, és szájon át szedhető táplálék-kiegészítők használatát, ha a szájon át adott étrend nem elegendő a követelmények teljesítéséhez. A sebgyógyulásban a táplálkozási ellátásnak különösen a megfelelő fehérje- és kalóriaellátás biztosítására kell irányulnia. A főbb irányelvek jelenleg 30-35 kilokalória/kg/nap minimális kalóriabevitelt és 1,25-1,5 g fehérjebevitelt javasolnak. kg/nap nyomási fekélyben szenvedő felnőttek esetében, akikről úgy ítélték meg, hogy fennáll az alultápláltság kockázata.

Jelenleg kevés tanulmány áll rendelkezésre a tejsavófehérje emberi sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatásáról. A tejsavófehérje hatását a sebgyógyulásra csak cukorbeteg patkányokon tanulmányozták, amelyekről kimutatták, hogy felgyorsítja a sebek záródását és gyógyulási folyamatát. Feltételezték, hogy a tejsavó gyógyító tulajdonsága annak köszönhető, hogy képes korlátozni az elhúzódó gyulladást (az IL-6, a TNF-alfa, az IL-1b és az IL-10 csökkentése), valamint az antioxidáns védekező rendszert (a glutation és a glutation felszabályozásával). szuperoxid-diszmutáz).

A tejsavófehérje a tehéntej fehérjetartalmának 20%-át teszi ki, szemben a kazeinnel, amely a maradék 80%-ot teszi ki. A tejsavó immunglobulinokból, laktoalbuminokból, laktoferrinből, ciszteinből és más kisebb fehérjékből áll. A kazeinhez képest a tejsavó gyors bélből ürül ki, mivel könnyen felszívódik, magasabb a tápértéke, megőrzi és növeli a sovány testtömeget, és kimutatták, hogy idősebbeknél nagyobb az izomfehérje felhalmozódása. Ezen túlmenően, a tejsavó pozitív immunmoduláló hatással rendelkezik, és jobb glikémiás kontrollt képes fenntartani cukorbetegeknél alacsonyabb posztprandiális glikémiája, nagyobb inkretintermelési stimulációja és közvetlen inzulinotróp hatása miatt.

Jelenleg a Peptamen® az egyetlen olyan termék Szingapúrban, amely 100%-ban hidrolizált tejsavófehérjét tartalmaz. Ez egy kereskedelmi forgalomban kapható peptid alapú diéta (amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a "gyógyászati ​​élelmiszerek" kategóriába sorolt ​​be), amely teljes értékű táplálkozást biztosít. Hipoallergén (laktóz- és gluténmentes), megfelelő a gyomor-bélrendszeri emésztési zavarban és/vagy felszívódási zavarban szenvedők számára, és teljes táplálkozás támogatására használható szájon át vagy szondán keresztül. Feltételezzük, hogy a 100%-ban tejsavófehérje alapú étrend (Peptamen®) fokozza a nyomási fekélyek gyógyulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 659674
        • St Luke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen kor, nem vagy etnikai hovatartozás.
  2. Felvehető szubakut sebkezelésre.
  3. 3. vagy 4. stádiumú nyomási fekélyt diagnosztizáltak.
  4. Sebfelület > 4 cm2.

Kizárási kritériumok:

  1. A prognózis kevesebb, mint 1 év.
  2. A seb osteomyelitisét diagnosztizálták.
  3. Allergia szójára vagy kukoricára.
  4. Krónikus vesebetegség 4. vagy 5. stádium.
  5. Azok a résztvevők, akik már fogyasztanak orális táplálék-kiegészítőket, és nem hajlandók áttérni Peptamen®-re, ha a beavatkozási csoportba kerülnek.
  6. Azok a résztvevők, akik jelenleg Peptamen®-t vagy más 100%-os tejsavófehérjét tartalmazó szájon át szedhető táplálék-kiegészítőt fogyasztanak.
  7. Nem szereti a tej ízét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vezérlőkar résztvevői „szokásos ellátásban” részesülnek.
A résztvevők „szokásos ellátásban” részesülnek. Azokba soroljuk őket, akik jelenleg nem szednek orális táplálék-kiegészítőt, és akik jelenleg szájon át szedhető táplálék-kiegészítőket szednek (nem 100% tejsavó, azaz nem Peptamen® vagy Beneprotein®). Rendszeres étrendjüket a dietetikus ajánlásainak megfelelően fogyasztják.
Kísérleti: 100% Whey Protein
A résztvevők 100% Whey Protein orális táplálék-kiegészítőket kapnak.
Az intervenciós kar résztvevőit azokra osztják, akik jelenleg nem szednek orális táplálék-kiegészítőt, és azok, akik jelenleg orális táplálék-kiegészítőket szednek. Azok, akik jelenleg nem szednek orális táplálék-kiegészítőt, a Peptamen® szedését kezdik, míg a jelenleg orális táplálék-kiegészítőket szedőknek kizárólag Peptamen®-re kell áttérniük. A napi szükséges Peptamen® mennyiséget a dietetikus határozza meg a termékismertető ajánlásai alapján. Ha a résztvevő napi fehérjeszükségletét nem elégíti ki önmagában a Peptamen®, a dietetikus további tejsavófehérje hozzáadását javasolja Beneprotein® Instant Protein Powder formájában. A Beneprotein® a kiváló minőségű tejsavófehérje koncentrált forrása, amely a legtöbb élelmiszerhez, folyadékhoz vagy enterális tápszerhez adható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos csökkenés a sebfelület területén
Időkeret: 4 hét
A sebfelület százalékos csökkenése = [Felület az alapvonalon - Felületterület 4 hét után] / [Felület az alapvonalon] %
4 hét
Nyomásos fekély pontszám a gyógyulásért (PUSH) pontszám
Időkeret: 4 hét
A Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH eszköz) a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) által kifejlesztett gyors, megbízható eszköz a nyomási fekély állapotának időbeli változásának nyomon követésére. Az összpontszám 0-tól (legjobb állapot) 17-ig (legrosszabb állapot) terjed, és 3 paraméterből származik (a seb hosszának és szélességének szorzata, a váladék mennyisége és a szövet típusa).
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfogyasztott Peptamen® és Beneprotein® mennyisége
Időkeret: 4 hét
Grammban mérve.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-03-2019-01-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Iratkozz fel