- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03995407
100 % myseproteinbasert diett for å forbedre heling av trykksår.
100 % myseproteinbasert diett for å øke trykksårheling - En pilot randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et trykksår er definert som et område med lokalisert skade på huden og underliggende vev forårsaket av trykk, skjær, friksjon og/eller en kombinasjon av disse. De vanligste stedene for trykksår er korsbenet, hæler, ischial tuberositeter, større trochanter og laterale malleoli.
I Singapore var forekomsten av trykksår 18,1 %, mens forekomsten var 8,1 % på et tertiærsykehus i Singapore i 2002. Med en raskt aldrende befolkning i Singapore forventes forekomsten av trykksår å øke ytterligere.
Trykksår er assosiert med alvorlige medisinske komplikasjoner, lengre sykehusopphold og hyppige gjeninnleggelser. Pasienter med trykksår har generelt betydelig dårligere fysisk funksjon, er dårligere i stand til å utføre egenomsorg og er mindre mobile. Et nytt trykksår anslås å øke pasientens sykehusopphold med nesten en faktor fem. Videre er trykksår også korrelert med mer enn to ganger økt dødelighet uavhengig av kilden til såret. Trykksår er en av pasientsikkerhetsindikatorene som gjenspeiler livskvalitet i henhold til Agency for Healthcare Research and Quality. I tillegg til å påvirke pasientenes livskvalitet, er trykksår også assosiert med økt utnyttelse av helsevesenet, noe som resulterer i en høy kostnadsbelastning for helsevesenet over hele verden.
Trykksår oppstår hos personer med begrenset bevegelighet på grunn av trykk, eller trykk i kombinasjon med skjær, som reduserer sirkulasjonen og forårsaker vevsskade. Eldre pasienter og pasienter med spesifikke disponerende tilstander som hoftebrudd er spesielt utsatt. I tillegg har pasienter som er underernærte ikke bare risiko for trykksår, men har også nedsatt sårtilheling. Pasienter med trykksår har en tendens til å ha negativ energibalanse og gjeldende retningslinjer anbefaler vurdering av ernæringsstatus når fremgang for lukking av trykksår ikke skjer og bruk av orale kosttilskudd når en oral diett ikke er tilstrekkelig til å møte kravene. Spesielt bør ernæringspleie ved sårheling være rettet mot å sikre tilstrekkelig tilførsel av proteiner og kalorier. Store retningslinjer anbefaler for tiden et minimum kaloriinntak på 30-35 kilokalorier per kg per dag og proteininntak på 1,25-1,5 g kg per dag for voksne med trykksår som vurderes å være i fare for underernæring.
For tiden er det få studier som viser effekten myseprotein har på sårheling hos mennesker. Effekten av myseprotein på sårheling har kun blitt studert hos diabetiske rotter som har vist seg å akselerere lukking og helingsprosessen av sårene deres. Det ble postulert at mysens helbredende egenskap skyldtes dens evne til å begrense langvarig betennelse (reduksjon i IL-6, TNF-alfa, IL-1b og IL-10) og heve antioksidantforsvarssystemet (ved å oppregulere glutation og superoksiddismutase).
Myseprotein utgjør 20 % av proteininnholdet i kumelk sammenlignet med kasein som utgjør resten av 80 %. Myse består av immunglobuliner, laktoalbuminer, laktoferrin, cystein og andre mindre proteiner. Sammenlignet med kasein har myse rask tarmklaring da den absorberes lett, har høyere næringsverdi, opprettholder og øker slank kroppsmasse og har vist seg å ha større muskelproteinoppsamling hos eldre. I tillegg har myse positive immunmodulerende effekter og er i stand til å opprettholde bedre glykemisk kontroll hos diabetikere på grunn av lavere post-prandial glykemi, større stimulering av inkretinproduksjon og direkte insulinotropisk effekt.
For tiden er Peptamen® det eneste tilgjengelige produktet i Singapore som inneholder 100 % hydrolysert myseprotein. Det er en kommersielt tilgjengelig peptidbasert diett (klassifisert under "medisinsk mat" av US Food and Drug Administration) som gir fullstendig ernæring. Den er hypoallergen (laktose- og glutenfri), egnet for de med gastrointestinal dårlig fordøyelse og/eller malabsorpsjon og kan brukes til total ernæringsstøtte via oral eller sondeernæring. Vi antar at en 100 % myseproteinbasert diett (Peptamen®) forbedrer tilheling av trykksår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver alder, kjønn eller etnisitet.
- Innlagt for subakutt sårbehandling.
- Diagnostisert med trinn 3 eller 4 trykksår.
- Såroverflate > 4cm2.
Ekskluderingskriterier:
- Prognose på mindre enn 1 år.
- Diagnostisert med osteomyelitt i såret.
- Allergi mot soya eller mais.
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5.
- Deltakere som allerede bruker orale kosttilskudd og ikke er villige til å konvertere til Peptamen® hvis de tildeles intervensjonsarmen.
- Deltakere som for øyeblikket bruker Peptamen® eller et annet 100 % myseprotein oralt kosttilskudd.
- Misliker smaken av melk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
Deltakere i kontrollarmen vil få «vanlig omsorg».
|
Deltakerne får «vanlig omsorg».
De vil bli kategorisert i de som for øyeblikket ikke tar oralt kosttilskudd og de som for tiden bruker orale kosttilskudd (ikke-100 % myse, dvs. ikke på Peptamen® eller Beneprotein®).
De vil innta sitt vanlige kosthold i henhold til kostholdsekspertens anbefalinger.
|
|
Eksperimentell: 100 % myseprotein
Deltakerne vil motta 100 % Whey Protein orale kosttilskudd.
|
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli kategorisert i de som for øyeblikket ikke tar oralt kosttilskudd og de som for tiden bruker oralt kosttilskudd.
De som for øyeblikket ikke tar oralt kosttilskudd vil bli startet på Peptamen®, mens de som for øyeblikket bruker oralt kosttilskudd vil måtte gå over til Peptamen® utelukkende.
Kostholdseksperten vil bestemme mengden Peptamen® som kreves per dag basert på anbefalingene i produktinformasjonen.
Dersom deltakerens daglige proteinbehov ikke oppfylles med Peptamen® alene, vil kostholdseksperten anbefale ekstra myseprotein som tilsettes i form av Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® er en konsentrert kilde til myseprotein av høy kvalitet som kan tilsettes de fleste matvarer, væsker eller enterale formuleringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i såroverflate
Tidsramme: 4 uker
|
Prosentvis reduksjon i såroverflate = [Overflate ved baseline - Overflate etter 4 uker] / [Overflate ved baseline] %
|
4 uker
|
|
Score for trykksår for helbredelse (PUSH).
Tidsramme: 4 uker
|
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) ble utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et raskt, pålitelig verktøy for å overvåke endringen i trykksårstatus over tid.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (beste tilstand) til 17 (dårlig tilstand) og er utledet fra 3 parametere (produkt av lengde og bredde på såret, ekssudatmengde og vevstype).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde Peptamen® og Beneprotein® konsumert
Tidsramme: 4 uker
|
Målt i gram.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-03-2019-01-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHematopoetisk stamcelletransplantasjon | CAR-T celleterapiForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater