Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

100 % myseproteinbasert diett for å forbedre heling av trykksår.

15. mars 2021 oppdatert av: JIANG SONG'EN, JEFFREY, St Luke's Hospital, Singapore

100 % myseproteinbasert diett for å øke trykksårheling - En pilot randomisert kontrollert prøvelse.

Denne studien søker å evaluere om et 100 % myseproteinbasert kosthold forbedrer tilheling av trykksår.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et trykksår er definert som et område med lokalisert skade på huden og underliggende vev forårsaket av trykk, skjær, friksjon og/eller en kombinasjon av disse. De vanligste stedene for trykksår er korsbenet, hæler, ischial tuberositeter, større trochanter og laterale malleoli.

I Singapore var forekomsten av trykksår 18,1 %, mens forekomsten var 8,1 % på et tertiærsykehus i Singapore i 2002. Med en raskt aldrende befolkning i Singapore forventes forekomsten av trykksår å øke ytterligere.

Trykksår er assosiert med alvorlige medisinske komplikasjoner, lengre sykehusopphold og hyppige gjeninnleggelser. Pasienter med trykksår har generelt betydelig dårligere fysisk funksjon, er dårligere i stand til å utføre egenomsorg og er mindre mobile. Et nytt trykksår anslås å øke pasientens sykehusopphold med nesten en faktor fem. Videre er trykksår også korrelert med mer enn to ganger økt dødelighet uavhengig av kilden til såret. Trykksår er en av pasientsikkerhetsindikatorene som gjenspeiler livskvalitet i henhold til Agency for Healthcare Research and Quality. I tillegg til å påvirke pasientenes livskvalitet, er trykksår også assosiert med økt utnyttelse av helsevesenet, noe som resulterer i en høy kostnadsbelastning for helsevesenet over hele verden.

Trykksår oppstår hos personer med begrenset bevegelighet på grunn av trykk, eller trykk i kombinasjon med skjær, som reduserer sirkulasjonen og forårsaker vevsskade. Eldre pasienter og pasienter med spesifikke disponerende tilstander som hoftebrudd er spesielt utsatt. I tillegg har pasienter som er underernærte ikke bare risiko for trykksår, men har også nedsatt sårtilheling. Pasienter med trykksår har en tendens til å ha negativ energibalanse og gjeldende retningslinjer anbefaler vurdering av ernæringsstatus når fremgang for lukking av trykksår ikke skjer og bruk av orale kosttilskudd når en oral diett ikke er tilstrekkelig til å møte kravene. Spesielt bør ernæringspleie ved sårheling være rettet mot å sikre tilstrekkelig tilførsel av proteiner og kalorier. Store retningslinjer anbefaler for tiden et minimum kaloriinntak på 30-35 kilokalorier per kg per dag og proteininntak på 1,25-1,5 g kg per dag for voksne med trykksår som vurderes å være i fare for underernæring.

For tiden er det få studier som viser effekten myseprotein har på sårheling hos mennesker. Effekten av myseprotein på sårheling har kun blitt studert hos diabetiske rotter som har vist seg å akselerere lukking og helingsprosessen av sårene deres. Det ble postulert at mysens helbredende egenskap skyldtes dens evne til å begrense langvarig betennelse (reduksjon i IL-6, TNF-alfa, IL-1b og IL-10) og heve antioksidantforsvarssystemet (ved å oppregulere glutation og superoksiddismutase).

Myseprotein utgjør 20 % av proteininnholdet i kumelk sammenlignet med kasein som utgjør resten av 80 %. Myse består av immunglobuliner, laktoalbuminer, laktoferrin, cystein og andre mindre proteiner. Sammenlignet med kasein har myse rask tarmklaring da den absorberes lett, har høyere næringsverdi, opprettholder og øker slank kroppsmasse og har vist seg å ha større muskelproteinoppsamling hos eldre. I tillegg har myse positive immunmodulerende effekter og er i stand til å opprettholde bedre glykemisk kontroll hos diabetikere på grunn av lavere post-prandial glykemi, større stimulering av inkretinproduksjon og direkte insulinotropisk effekt.

For tiden er Peptamen® det eneste tilgjengelige produktet i Singapore som inneholder 100 % hydrolysert myseprotein. Det er en kommersielt tilgjengelig peptidbasert diett (klassifisert under "medisinsk mat" av US Food and Drug Administration) som gir fullstendig ernæring. Den er hypoallergen (laktose- og glutenfri), egnet for de med gastrointestinal dårlig fordøyelse og/eller malabsorpsjon og kan brukes til total ernæringsstøtte via oral eller sondeernæring. Vi antar at en 100 % myseproteinbasert diett (Peptamen®) forbedrer tilheling av trykksår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 659674
        • St Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enhver alder, kjønn eller etnisitet.
  2. Innlagt for subakutt sårbehandling.
  3. Diagnostisert med trinn 3 eller 4 trykksår.
  4. Såroverflate > 4cm2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prognose på mindre enn 1 år.
  2. Diagnostisert med osteomyelitt i såret.
  3. Allergi mot soya eller mais.
  4. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5.
  5. Deltakere som allerede bruker orale kosttilskudd og ikke er villige til å konvertere til Peptamen® hvis de tildeles intervensjonsarmen.
  6. Deltakere som for øyeblikket bruker Peptamen® eller et annet 100 % myseprotein oralt kosttilskudd.
  7. Misliker smaken av melk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Deltakere i kontrollarmen vil få «vanlig omsorg».
Deltakerne får «vanlig omsorg». De vil bli kategorisert i de som for øyeblikket ikke tar oralt kosttilskudd og de som for tiden bruker orale kosttilskudd (ikke-100 % myse, dvs. ikke på Peptamen® eller Beneprotein®). De vil innta sitt vanlige kosthold i henhold til kostholdsekspertens anbefalinger.
Eksperimentell: 100 % myseprotein
Deltakerne vil motta 100 % Whey Protein orale kosttilskudd.
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli kategorisert i de som for øyeblikket ikke tar oralt kosttilskudd og de som for tiden bruker oralt kosttilskudd. De som for øyeblikket ikke tar oralt kosttilskudd vil bli startet på Peptamen®, mens de som for øyeblikket bruker oralt kosttilskudd vil måtte gå over til Peptamen® utelukkende. Kostholdseksperten vil bestemme mengden Peptamen® som kreves per dag basert på anbefalingene i produktinformasjonen. Dersom deltakerens daglige proteinbehov ikke oppfylles med Peptamen® alene, vil kostholdseksperten anbefale ekstra myseprotein som tilsettes i form av Beneprotein® Instant Protein Powder. Beneprotein® er en konsentrert kilde til myseprotein av høy kvalitet som kan tilsettes de fleste matvarer, væsker eller enterale formuleringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon i såroverflate
Tidsramme: 4 uker
Prosentvis reduksjon i såroverflate = [Overflate ved baseline - Overflate etter 4 uker] / [Overflate ved baseline] %
4 uker
Score for trykksår for helbredelse (PUSH).
Tidsramme: 4 uker
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) ble utviklet av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som et raskt, pålitelig verktøy for å overvåke endringen i trykksårstatus over tid. Den totale poengsummen varierer fra 0 (beste tilstand) til 17 (dårlig tilstand) og er utledet fra 3 parametere (produkt av lengde og bredde på såret, ekssudatmengde og vevstype).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde Peptamen® og Beneprotein® konsumert
Tidsramme: 4 uker
Målt i gram.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-03-2019-01-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Abonnere