- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03995407
100 % heraproteiinipohjainen ruokavalio, joka tehostaa painehaavojen paranemista.
100 % heraproteiinipohjainen ruokavalio painehaavojen parantamisessa – satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painehaava määritellään ihon ja alla olevien kudosten paikallisen vaurion alueeksi, joka johtuu paineesta, leikkauksesta, kitkasta ja/tai näiden yhdistelmästä. Painehaavojen yleisimmät paikat ovat ristiluu, kantapäät, ischial mukulat, suuret trochanterit ja lateraaliset malleolit.
Singaporessa painehaavojen esiintyvyys oli 18,1 %, kun taas ilmaantuvuus oli 8,1 % Singaporen korkea-asteen sairaalassa vuonna 2002. Kun Singaporen väestö ikääntyy nopeasti, painehaavojen esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän edelleen.
Painehaavat liittyvät vakaviin lääketieteellisiin komplikaatioihin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja usein toistuviin hoitoon. Painehaavoista kärsivillä potilailla on yleensä huomattavasti heikompi fyysinen toimintakyky, he eivät pysty hoitamaan itseään ja he ovat vähemmän liikkuvia. Uuden painehaavan arvioidaan lisäävän potilaan sairaalassaoloaikaa lähes viisinkertaiseksi. Lisäksi painehaavat korreloivat myös yli kaksinkertaisen lisääntyneen kuolleisuuden kanssa haavan lähteestä riippumatta. Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston mukaan painehaavat ovat yksi elämänlaatua heijastavista potilaiden turvallisuusindikaattoreista. Paitsi, että painehaavat vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun, ne liittyvät myös terveydenhuollon resurssien lisääntyneeseen käyttöön, mikä johtaa korkeaan kustannustaakkaan terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti.
Painehaavoja esiintyy henkilöillä, joiden liikkuvuus on rajoitettu paineen vuoksi tai paineen yhdistettynä leikkaukseen, mikä heikentää verenkiertoa ja aiheuttaa kudosvaurioita. Erityisen vaarassa ovat iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on erityisiä alttiita sairauksia, kuten lonkkamurtumia. Lisäksi aliravituilla potilailla ei ole vain painehaavoja, vaan heillä on myös heikentynyt haavan paraneminen. Painehaavoista kärsivillä potilailla on yleensä negatiivinen energiatase, ja nykyiset ohjeet suosittelevat ravitsemustilan arviointia, kun painehaavojen sulkeutuminen ei edisty, ja suun kautta otettavien ravintolisien käyttöä, kun suun kautta otettava ruokavalio ei riitä tarpeisiin. Erityisesti haavojen paranemisen ravitsemushuollon tulee suunnata riittävän proteiinin ja kalorien saannin varmistamiseen. Tärkeimmät suuntaviivat suosittelevat tällä hetkellä vähintään 30-35 kilokaloria kilokaloria kohti päivässä ja proteiinin saannin 1,25-1,5 grammaa. kiloa kohden päivässä aikuisille, joilla on painehaava ja joilla on arvioitu olevan aliravitsemusriski.
Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia, jotka osoittavat heraproteiinin vaikutuksen haavojen paranemiseen ihmisillä. Heraproteiinin vaikutusta haavojen paranemiseen on tutkittu vain diabeettisilla rotilla, joiden on osoitettu nopeuttavan niiden haavojen sulkemista ja paranemisprosessia. Oletettiin, että heran parantava ominaisuus johtuu sen kyvystä rajoittaa pitkittynyttä tulehdusta (IL-6:n, TNF-alfan, IL-1b:n ja IL-10:n väheneminen) ja kohottaa antioksidanttista puolustusjärjestelmää (säätelemällä glutationin ja superoksididismutaasi).
Heraproteiini koostuu 20 % lehmänmaidon proteiinipitoisuudesta verrattuna kaseiiniin, joka muodostaa loput 80 %. Hera koostuu immunoglobuliineista, laktoalbumiineista, laktoferriinistä, kysteiinistä ja muista vähäisistä proteiineista. Kaseiiniin verrattuna hera puhdistuu nopeasti suolistosta, koska se imeytyy helposti, sillä on korkeampi ravintoarvo, se ylläpitää ja lisää laihaa kehon massaa ja sen on osoitettu olevan suurempi lihasproteiinin kertyminen vanhuksilla. Lisäksi heralla on positiivisia immunomoduloivia vaikutuksia ja se pystyy ylläpitämään paremman sokeritasapainon diabeetikoilla alhaisemman aterian jälkeisen glykemiansa, suuremman inkretiinin tuotannon stimulaation ja suoran insulinotrooppisen vaikutuksensa ansiosta.
Peptamen® on tällä hetkellä ainoa Singaporessa saatavilla oleva tuote, joka sisältää 100 % hydrolysoitua heraproteiinia. Se on kaupallisesti saatavilla oleva peptidipohjainen ruokavalio (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto luokittelee "lääkinnällisiin elintarvikkeisiin"), joka tarjoaa täydellisen ravinnon. Se on hypoallergeeninen (laktoositon ja gluteeniton), sopii niille, joilla on ruoansulatushäiriöitä ja/tai imeytymishäiriöitä, ja sitä voidaan käyttää kokonaisravitsemuksen tukena suun tai letkun kautta. Oletamme, että 100 % heraproteiinipohjainen ruokavalio (Peptamen®) tehostaa painehaavojen paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa ikä, sukupuoli tai etninen tausta.
- Hyväksytty subakuutin haavan hoitoon.
- Diagnosoitu vaiheen 3 tai 4 painehaava.
- Haavan pinta-ala > 4 cm2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennuste alle 1 vuoden.
- Haavan osteomyeliitti diagnosoitu.
- Allergia soijalle tai maissille.
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5.
- Osallistujat, jotka jo kuluttavat suun kautta otettavia ravintolisät eivätkä ole halukkaita siirtymään Peptamen®-hoitoon, jos heidät on jaettu interventioryhmään.
- Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan Peptamen®-valmistetta tai muuta 100 % heraproteiinia sisältävää oraalista ravintolisää.
- Ei pidä maidon mausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausosioon osallistujat saavat "tavallista hoitoa".
|
Osallistujat saavat "tavallista hoitoa".
Heidät luokitellaan niihin, jotka eivät tällä hetkellä käytä oraalista ravintolisää, ja niihin, jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta otettavia ravintolisiä (ei 100 % heraa eli ei Peptamen®- tai Beneprotein®-ravintolisiä).
He syövät säännöllistä ruokavaliotaan ravitsemusterapeutin suositusten mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: 100 % heraproteiinia
Osallistujat saavat 100 % Whey Protein -ravintolisiä.
|
Interventioryhmän osallistujat luokitellaan niihin, jotka eivät tällä hetkellä käytä oraalista ravintolisää, ja niihin, jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta otettavia ravintolisiä.
Niille, jotka eivät tällä hetkellä käytä suun kautta otettavaa ravintolisää, aloitetaan Peptamen®-hoito, kun taas suun kautta otettavaa ravintolisää käyttävien on siirryttävä pelkästään Peptamen®-hoitoon.
Ravitsemusterapeutti määrittää tarvittavan Peptamen®-määrän päivässä tuotetietojen suositusten perusteella.
Jos osallistujan päivittäinen proteiinitarve ei täyty pelkällä Peptamen®-annoksella, ravitsemusterapeutti suosittelee lisäämään heraproteiinia Beneprotein® Instant Protein Powder -jauheen muodossa.
Beneprotein® on tiivistetty korkealaatuisen heraproteiinin lähde, jota voidaan lisätä useimpiin elintarvikkeisiin, nesteisiin tai enteraalisiin kaavoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttivähennys haavan pinta-alalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen = [Pinta-ala lähtötasolla - Pinta-ala 4 viikon kuluttua] / [Pinta-ala lähtötasolla] %
|
4 viikkoa
|
|
Painehaavapisteet paranemista varten (PUSH) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) on kehittänyt Painehaava-asteikon paranemiseen (PUSH-työkalu) nopeaksi ja luotettavaksi työkaluksi painehaavan tilan muutosten seuraamiseen ajan mittaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras kunto) 17:ään (huonoin tila) ja johdetaan kolmesta parametrista (haavan pituuden ja leveyden tulo, eritteen määrä ja kudostyyppi).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulutetun Peptamen®- ja Beneprotein®-määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mitattu grammoina.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-03-2019-01-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat