Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

100 % heraproteiinipohjainen ruokavalio, joka tehostaa painehaavojen paranemista.

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: JIANG SONG'EN, JEFFREY, St Luke's Hospital, Singapore

100 % heraproteiinipohjainen ruokavalio painehaavojen parantamisessa – satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe.

Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, edistääkö 100 % heraproteiinipohjainen ruokavalio painehaavojen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Painehaava määritellään ihon ja alla olevien kudosten paikallisen vaurion alueeksi, joka johtuu paineesta, leikkauksesta, kitkasta ja/tai näiden yhdistelmästä. Painehaavojen yleisimmät paikat ovat ristiluu, kantapäät, ischial mukulat, suuret trochanterit ja lateraaliset malleolit.

Singaporessa painehaavojen esiintyvyys oli 18,1 %, kun taas ilmaantuvuus oli 8,1 % Singaporen korkea-asteen sairaalassa vuonna 2002. Kun Singaporen väestö ikääntyy nopeasti, painehaavojen esiintyvyyden odotetaan lisääntyvän edelleen.

Painehaavat liittyvät vakaviin lääketieteellisiin komplikaatioihin, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja usein toistuviin hoitoon. Painehaavoista kärsivillä potilailla on yleensä huomattavasti heikompi fyysinen toimintakyky, he eivät pysty hoitamaan itseään ja he ovat vähemmän liikkuvia. Uuden painehaavan arvioidaan lisäävän potilaan sairaalassaoloaikaa lähes viisinkertaiseksi. Lisäksi painehaavat korreloivat myös yli kaksinkertaisen lisääntyneen kuolleisuuden kanssa haavan lähteestä riippumatta. Terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston mukaan painehaavat ovat yksi elämänlaatua heijastavista potilaiden turvallisuusindikaattoreista. Paitsi, että painehaavat vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun, ne liittyvät myös terveydenhuollon resurssien lisääntyneeseen käyttöön, mikä johtaa korkeaan kustannustaakkaan terveydenhuoltojärjestelmille maailmanlaajuisesti.

Painehaavoja esiintyy henkilöillä, joiden liikkuvuus on rajoitettu paineen vuoksi tai paineen yhdistettynä leikkaukseen, mikä heikentää verenkiertoa ja aiheuttaa kudosvaurioita. Erityisen vaarassa ovat iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on erityisiä alttiita sairauksia, kuten lonkkamurtumia. Lisäksi aliravituilla potilailla ei ole vain painehaavoja, vaan heillä on myös heikentynyt haavan paraneminen. Painehaavoista kärsivillä potilailla on yleensä negatiivinen energiatase, ja nykyiset ohjeet suosittelevat ravitsemustilan arviointia, kun painehaavojen sulkeutuminen ei edisty, ja suun kautta otettavien ravintolisien käyttöä, kun suun kautta otettava ruokavalio ei riitä tarpeisiin. Erityisesti haavojen paranemisen ravitsemushuollon tulee suunnata riittävän proteiinin ja kalorien saannin varmistamiseen. Tärkeimmät suuntaviivat suosittelevat tällä hetkellä vähintään 30-35 kilokaloria kilokaloria kohti päivässä ja proteiinin saannin 1,25-1,5 grammaa. kiloa kohden päivässä aikuisille, joilla on painehaava ja joilla on arvioitu olevan aliravitsemusriski.

Tällä hetkellä on vähän tutkimuksia, jotka osoittavat heraproteiinin vaikutuksen haavojen paranemiseen ihmisillä. Heraproteiinin vaikutusta haavojen paranemiseen on tutkittu vain diabeettisilla rotilla, joiden on osoitettu nopeuttavan niiden haavojen sulkemista ja paranemisprosessia. Oletettiin, että heran parantava ominaisuus johtuu sen kyvystä rajoittaa pitkittynyttä tulehdusta (IL-6:n, TNF-alfan, IL-1b:n ja IL-10:n väheneminen) ja kohottaa antioksidanttista puolustusjärjestelmää (säätelemällä glutationin ja superoksididismutaasi).

Heraproteiini koostuu 20 % lehmänmaidon proteiinipitoisuudesta verrattuna kaseiiniin, joka muodostaa loput 80 %. Hera koostuu immunoglobuliineista, laktoalbumiineista, laktoferriinistä, kysteiinistä ja muista vähäisistä proteiineista. Kaseiiniin verrattuna hera puhdistuu nopeasti suolistosta, koska se imeytyy helposti, sillä on korkeampi ravintoarvo, se ylläpitää ja lisää laihaa kehon massaa ja sen on osoitettu olevan suurempi lihasproteiinin kertyminen vanhuksilla. Lisäksi heralla on positiivisia immunomoduloivia vaikutuksia ja se pystyy ylläpitämään paremman sokeritasapainon diabeetikoilla alhaisemman aterian jälkeisen glykemiansa, suuremman inkretiinin tuotannon stimulaation ja suoran insulinotrooppisen vaikutuksensa ansiosta.

Peptamen® on tällä hetkellä ainoa Singaporessa saatavilla oleva tuote, joka sisältää 100 % hydrolysoitua heraproteiinia. Se on kaupallisesti saatavilla oleva peptidipohjainen ruokavalio (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto luokittelee "lääkinnällisiin elintarvikkeisiin"), joka tarjoaa täydellisen ravinnon. Se on hypoallergeeninen (laktoositon ja gluteeniton), sopii niille, joilla on ruoansulatushäiriöitä ja/tai imeytymishäiriöitä, ja sitä voidaan käyttää kokonaisravitsemuksen tukena suun tai letkun kautta. Oletamme, että 100 % heraproteiinipohjainen ruokavalio (Peptamen®) tehostaa painehaavojen paranemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 659674
        • St Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mikä tahansa ikä, sukupuoli tai etninen tausta.
  2. Hyväksytty subakuutin haavan hoitoon.
  3. Diagnosoitu vaiheen 3 tai 4 painehaava.
  4. Haavan pinta-ala > 4 cm2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennuste alle 1 vuoden.
  2. Haavan osteomyeliitti diagnosoitu.
  3. Allergia soijalle tai maissille.
  4. Kroonisen munuaissairauden vaihe 4 tai 5.
  5. Osallistujat, jotka jo kuluttavat suun kautta otettavia ravintolisät eivätkä ole halukkaita siirtymään Peptamen®-hoitoon, jos heidät on jaettu interventioryhmään.
  6. Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan Peptamen®-valmistetta tai muuta 100 % heraproteiinia sisältävää oraalista ravintolisää.
  7. Ei pidä maidon mausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Ohjausosioon osallistujat saavat "tavallista hoitoa".
Osallistujat saavat "tavallista hoitoa". Heidät luokitellaan niihin, jotka eivät tällä hetkellä käytä oraalista ravintolisää, ja niihin, jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta otettavia ravintolisiä (ei 100 % heraa eli ei Peptamen®- tai Beneprotein®-ravintolisiä). He syövät säännöllistä ruokavaliotaan ravitsemusterapeutin suositusten mukaisesti.
Kokeellinen: 100 % heraproteiinia
Osallistujat saavat 100 % Whey Protein -ravintolisiä.
Interventioryhmän osallistujat luokitellaan niihin, jotka eivät tällä hetkellä käytä oraalista ravintolisää, ja niihin, jotka käyttävät tällä hetkellä suun kautta otettavia ravintolisiä. Niille, jotka eivät tällä hetkellä käytä suun kautta otettavaa ravintolisää, aloitetaan Peptamen®-hoito, kun taas suun kautta otettavaa ravintolisää käyttävien on siirryttävä pelkästään Peptamen®-hoitoon. Ravitsemusterapeutti määrittää tarvittavan Peptamen®-määrän päivässä tuotetietojen suositusten perusteella. Jos osallistujan päivittäinen proteiinitarve ei täyty pelkällä Peptamen®-annoksella, ravitsemusterapeutti suosittelee lisäämään heraproteiinia Beneprotein® Instant Protein Powder -jauheen muodossa. Beneprotein® on tiivistetty korkealaatuisen heraproteiinin lähde, jota voidaan lisätä useimpiin elintarvikkeisiin, nesteisiin tai enteraalisiin kaavoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttivähennys haavan pinta-alalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen = [Pinta-ala lähtötasolla - Pinta-ala 4 viikon kuluttua] / [Pinta-ala lähtötasolla] %
4 viikkoa
Painehaavapisteet paranemista varten (PUSH) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) on kehittänyt Painehaava-asteikon paranemiseen (PUSH-työkalu) nopeaksi ja luotettavaksi työkaluksi painehaavan tilan muutosten seuraamiseen ajan mittaan. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras kunto) 17:ään (huonoin tila) ja johdetaan kolmesta parametrista (haavan pituuden ja leveyden tulo, eritteen määrä ja kudostyyppi).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulutetun Peptamen®- ja Beneprotein®-määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mitattu grammoina.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-03-2019-01-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Tilaa