- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03995407
Dieta 100% baseada em proteína de soro de leite para melhorar a cicatrização de úlceras de pressão.
Dieta 100% baseada em proteína de soro de leite para melhorar a cicatrização de úlceras de pressão - um estudo piloto randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma úlcera por pressão é definida como uma área de lesão localizada na pele e tecidos subjacentes causada por pressão, cisalhamento, fricção e/ou uma combinação destes. Os locais mais comuns para úlceras de pressão são o sacro, calcanhares, tuberosidades isquiáticas, trocanteres maiores e maléolos laterais.
Em Cingapura, a prevalência de úlceras por pressão foi de 18,1%, enquanto a incidência foi de 8,1% em um hospital terciário de Cingapura em 2002. Com uma população envelhecendo rapidamente em Cingapura, espera-se que a prevalência de úlceras por pressão aumente ainda mais.
As úlceras de pressão estão associadas a complicações médicas graves, internações hospitalares prolongadas e reinternações frequentes. Os pacientes com úlceras de pressão geralmente têm uma função física significativamente pior, são menos capazes de realizar o autocuidado e são menos móveis. Estima-se que uma nova úlcera por pressão aumente o tempo de internação do paciente em quase cinco vezes. Além disso, as úlceras de pressão também estão correlacionadas com taxas mais de duas vezes maiores de mortalidade, independentemente da origem da úlcera. As úlceras por pressão são um dos indicadores de segurança do paciente que refletem a qualidade de vida, de acordo com a Agency for Healthcare Research and Quality. Além de afetar a qualidade de vida dos pacientes, as úlceras de pressão também estão associadas ao aumento da utilização de recursos de saúde, resultando em alto custo para os sistemas de saúde em todo o mundo.
As úlceras por pressão ocorrem em indivíduos com mobilidade limitada devido à pressão, ou pressão em combinação com cisalhamento, o que diminui a circulação e causa dano tecidual. Pacientes idosos e pacientes com condições predisponentes específicas, como fraturas de quadril, estão particularmente em risco. Além disso, os pacientes desnutridos não apenas correm o risco de desenvolver úlceras de pressão, mas também apresentam problemas na cicatrização de feridas. Pacientes com úlceras por pressão tendem a apresentar balanço energético negativo e as diretrizes atuais recomendam a avaliação do estado nutricional quando não ocorre evolução para o fechamento das úlceras por pressão e o uso de suplementos nutricionais orais quando a dieta oral não é suficiente para atender às necessidades. Em particular, os cuidados nutricionais na cicatrização de feridas devem ser direcionados para garantir o fornecimento adequado de proteínas e calorias. As principais diretrizes atualmente recomendam uma ingestão mínima de calorias de 30 a 35 quilocalorias por kg por dia e ingestão de proteínas de 1,25 a 1,5 g por kg por dia para adultos com úlcera por pressão avaliados como estando em risco de desnutrição.
Atualmente, há escassez de estudos que demonstrem o efeito da proteína de soro de leite na cicatrização de feridas em humanos. O efeito da proteína de soro de leite na cicatrização de feridas foi estudado apenas em ratos diabéticos, o que demonstrou acelerar o fechamento e o processo de cicatrização de suas feridas. Postulou-se que a propriedade curativa do soro de leite se devia à sua capacidade de limitar a inflamação prolongada (redução de IL-6, TNF-alfa, IL-1b e IL-10) e elevar o sistema de defesa antioxidante (através da regulação positiva de glutationa e superoxido dismutação).
A proteína de soro de leite compreende 20% do teor de proteína no leite de vaca em comparação com a caseína, que compõe o restante de 80%. O soro de leite é composto de imunoglobulinas, lactoalbuminas, lactoferrina, cisteína e outras proteínas menores. Em comparação com a caseína, o soro de leite tem uma rápida eliminação intestinal, pois é prontamente absorvido, tem maior valor nutricional, mantém e aumenta a massa corporal magra e demonstrou ter maior acúmulo de proteína muscular em idosos. Além disso, o whey tem efeitos imunomoduladores positivos e é capaz de manter um melhor controle glicêmico em diabéticos devido à sua menor glicemia pós-prandial, maior estimulação da produção de incretinas e efeito insulinotrópico direto.
Atualmente, Peptamen® é o único produto disponível em Cingapura que contém 100% de proteína de soro de leite hidrolisada. É uma dieta à base de peptídeos comercialmente disponível (classificada como "alimentos médicos" pela Food and Drug Administration dos EUA) que fornece nutrição completa. É hipoalergênico (sem lactose e sem glúten), apropriado para pessoas com má digestão e/ou má absorção gastrointestinal e pode ser usado para suporte nutricional total via alimentação oral ou por sonda. Nossa hipótese é que uma dieta 100% baseada em proteína de soro de leite (Peptamen®) melhora a cicatrização de úlceras de pressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer idade, gênero ou etnia.
- Admitido para tratamento de feridas subagudas.
- Diagnosticado com úlcera de pressão estágio 3 ou 4.
- Área da ferida > 4cm2.
Critério de exclusão:
- Prognóstico inferior a 1 ano.
- Diagnosticado com osteomielite da ferida.
- Alergia a soja ou milho.
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5.
- Participantes que já estão consumindo suplementos nutricionais orais e não estão dispostos a converter para Peptamen® se alocados para o grupo de intervenção.
- Participantes que estão atualmente consumindo Peptamen® ou outro suplemento nutricional oral 100% whey protein.
- Não gosta do sabor do leite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes no braço de controle receberão "cuidados habituais".
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Os participantes recebem "cuidados habituais".
Eles serão categorizados entre aqueles que não estão atualmente tomando suplementos nutricionais orais e aqueles que estão atualmente tomando suplementos nutricionais orais (sem 100% de soro de leite, ou seja, sem Peptamen® ou Beneprotein®).
Eles consumirão sua dieta regular de acordo com as recomendações do nutricionista.
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Experimental: 100% Whey Protein
Os participantes receberão suplementos nutricionais orais 100% Whey Protein.
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Os participantes no braço de intervenção serão categorizados entre aqueles que não estão atualmente tomando suplementos nutricionais orais e aqueles que estão atualmente tomando suplementos nutricionais orais.
Aqueles que atualmente não estão tomando suplementos nutricionais orais iniciarão o Peptamen®, enquanto aqueles que estão atualmente tomando suplementos nutricionais orais terão que converter apenas para Peptamen®.
O nutricionista determinará a quantidade de Peptamen® necessária por dia com base nas recomendações das informações do produto.
Caso a necessidade diária de proteína do participante não seja atendida apenas com Peptamen®, o nutricionista recomendará proteína de soro de leite adicional a ser adicionada na forma de Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® é uma fonte concentrada de proteína de soro de leite de alta qualidade que pode ser adicionada à maioria dos alimentos, líquidos ou fórmulas enterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual na área de superfície da ferida
Prazo: 4 semanas
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Redução percentual na área de superfície da ferida = [Área de superfície na linha de base - Área de superfície após 4 semanas] / [Área de superfície na linha de base] %
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4 semanas
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Pontuação de úlcera por pressão para cicatrização (PUSH)
Prazo: 4 semanas
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A Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) foi desenvolvida pelo National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) como uma ferramenta rápida e confiável para monitorar a mudança no estado da úlcera por pressão ao longo do tempo.
A pontuação total varia de 0 (melhor condição) a 17 (pior condição) e é derivada de 3 parâmetros (produto de comprimento e largura da ferida, quantidade de exsudato e tipo de tecido).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de Peptamen® e Beneprotein® consumida
Prazo: 4 semanas
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Medido em gramas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-03-2019-01-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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