- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03995407
100 % vassleproteinbaserad kost för att förbättra läkningen av trycksår.
100 % vassleproteinbaserad kost för att förbättra läkningen av trycksår - En pilot-slumpmässig kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett trycksår definieras som ett område med lokal skada på huden och underliggande vävnader orsakade av tryck, skjuvning, friktion och/eller en kombination av dessa. De vanligaste platserna för trycksår är korsbenet, hälarna, ischial tuberositeter, större trochanter och laterala malleoler.
I Singapore var förekomsten av trycksår 18,1 %, medan förekomsten var 8,1 % på ett tertiärsjukhus i Singapore 2002. Med en snabbt åldrande befolkning i Singapore förväntas förekomsten av trycksår öka ytterligare.
Trycksår är förknippade med allvarliga medicinska komplikationer, långvarig sjukhusvistelse och frekventa återinläggningar. Patienter med trycksår har generellt betydligt sämre fysisk funktion, har sämre förmåga att utföra egenvård och är mindre rörliga. Ett nytt trycksår beräknas öka en patients sjukhusvistelse med nästan en faktor fem. Dessutom är trycksår också korrelerade med mer än tvåfaldiga frekvenser av ökad dödlighet oberoende av källan till såret. Trycksår är en av patientsäkerhetsindikatorerna som speglar livskvalitet enligt Myndigheten för sjukvårdsforskning och kvalitet. Förutom att påverka patienternas livskvalitet, är trycksår också förknippade med det ökade utnyttjandet av sjukvårdsresurser, vilket leder till en hög kostnadsbörda för sjukvårdssystemen över hela världen.
Trycksår uppstår hos individer med begränsad rörlighet på grund av tryck, eller tryck i kombination med skjuvning, vilket minskar cirkulationen och orsakar vävnadsskador. Äldre patienter och patienter med specifika predisponerande tillstånd såsom höftfrakturer är särskilt utsatta. Patienter som är undernärda löper dessutom inte bara risk för trycksår utan har även försämrad sårläkning. Patienter med trycksår tenderar att ha negativ energibalans och gällande riktlinjer rekommenderar bedömning av näringsstatus när framsteg för trycksårstängning inte sker och användning av orala näringstillskott när en oral diet inte är tillräcklig för att uppfylla kraven. I synnerhet bör näringsvård vid sårläkning inriktas på att säkerställa tillräcklig tillgång på proteiner och kalorier. Stora riktlinjer rekommenderar för närvarande ett minsta kaloriintag på 30-35 kilokalorier per kg och dag och proteinintag på 1,25-1,5 g per kg och dygn för vuxna med trycksår som bedöms vara i riskzonen för undernäring.
För närvarande finns det få studier som visar vilken effekt vassleprotein har på sårläkning hos människor. Effekten av vassleprotein på sårläkning har endast studerats på diabetiska råttor, vilket har visat sig påskynda förslutningen och läkningsprocessen av deras sår. Det postulerades att vasslans läkande egenskap berodde på dess förmåga att begränsa förlängd inflammation (reduktion av IL-6, TNF-alfa, IL-1b och IL-10) och höja antioxidantförsvarssystemet (genom att uppreglera glutation och superoxiddismutas).
Vassleprotein utgör 20 % av proteininnehållet i komjölk jämfört med kasein som utgör resten av 80 %. Vassle består av immunglobuliner, laktoalbuminer, laktoferrin, cystein och andra mindre proteiner. Jämfört med kasein har vassle snabb tarmrensning eftersom den absorberas lätt, har högre näringsvärde, bibehåller och ökar mager kroppsmassa och har visat sig ha större muskelproteintillväxt hos äldre. Dessutom har vassle positiva immunmodulerande effekter och kan bibehålla bättre glykemisk kontroll hos diabetiker på grund av dess lägre postprandiala glykemi, större stimulering av inkretinproduktion och direkt insulinotropisk effekt.
För närvarande är Peptamen® den enda produkten tillgänglig i Singapore som innehåller 100 % hydrolyserat vassleprotein. Det är en kommersiellt tillgänglig peptidbaserad diet (klassad under "medicinska livsmedel" av US Food and Drug Administration) som ger fullständig näring. Det är allergivänligt (laktos- och glutenfritt), lämpligt för dem med magbesvär och/eller malabsorption och kan användas för totalt näringsstöd via oral eller sondmatning. Vi antar att en 100 % vassleproteinbaserad diet (Peptamen®) förbättrar läkning av trycksår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla åldrar, kön eller etnicitet.
- Intagen för subakut sårvård.
- Diagnostiserats med steg 3 eller 4 trycksår.
- Såryta > 4cm2.
Exklusions kriterier:
- Prognos på mindre än 1 år.
- Diagnostiserats med osteomyelit i såret.
- Allergi mot soja eller majs.
- Kronisk njursjukdom steg 4 eller 5.
- Deltagare som redan konsumerar orala näringstillskott och inte är villiga att konvertera till Peptamen® om de tilldelas interventionsarmen.
- Deltagare som för närvarande konsumerar Peptamen® eller ett annat oralt näringstillskott med 100 % vassleprotein.
- Ogillar smaken av mjölk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i kontrollarmen kommer att få "vanlig vård".
|
Deltagarna får "vanlig vård".
De kommer att kategoriseras i de som för närvarande inte tar oralt näringstillskott och de som för närvarande tar oralt näringstillskott (icke-100 % vassle, dvs. inte på Peptamen® eller Beneprotein®).
De kommer att konsumera sin vanliga kost i enlighet med dietistens rekommendationer.
|
|
Experimentell: 100 % vassleprotein
Deltagarna kommer att få 100 % vassleprotein oralt näringstillskott.
|
Deltagare i interventionsarmen kommer att kategoriseras i de som för närvarande inte tar oralt kosttillskott och de som för närvarande tar oralt kosttillskott.
De som för närvarande inte tar oralt kosttillskott kommer att börja använda Peptamen® medan de som för närvarande tar oralt kosttillskott kommer att behöva konvertera till Peptamen® enbart.
Dietisten kommer att bestämma mängden Peptamen® som krävs per dag baserat på rekommendationerna i produktinformationen.
Om deltagarens dagliga proteinbehov inte uppfylls av enbart Peptamen®, kommer dietisten att rekommendera ytterligare vassleprotein som ska tillsättas i form av Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® är en koncentrerad källa till högkvalitativt vassleprotein som kan läggas till de flesta livsmedel, vätskor eller enterala formuleringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell minskning av sårytan
Tidsram: 4 veckor
|
Procentuell minskning av sårytan = [Ytan vid baslinjen - Ytan efter 4 veckor] / [Ytan vid baslinjen] %
|
4 veckor
|
|
Trycksårspoäng för läkning (PUSH) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) utvecklades av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) som ett snabbt och pålitligt verktyg för att övervaka förändringen i trycksårsstatus över tid.
Den totala poängen sträcker sig från 0 (bästa tillstånd) till 17 (sämsta tillstånd) och härleds från 3 parametrar (produkt av sårets längd och bredd, exsudatmängd och vävnadstyp).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden Peptamen® och Beneprotein® som konsumeras
Tidsram: 4 veckor
|
Mätt i gram.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-03-2019-01-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeTeckenspråksfärdigheterFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityIndragenFetma, modern | Gestationell hypertoni | Preeklampsi; Komplicerar graviditeten | Eklampsi; Komplicerar graviditetenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna