- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03995407
Ernährung auf 100 % Molkenproteinbasis zur Verbesserung der Heilung von Druckgeschwüren.
Ernährung auf 100 % Molkenproteinbasis zur Verbesserung der Heilung von Druckgeschwüren – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Druckgeschwür ist definiert als ein Bereich lokalisierter Schäden an der Haut und darunter liegenden Geweben, die durch Druck, Scherung, Reibung und/oder eine Kombination davon verursacht werden. Die häufigsten Stellen für Druckgeschwüre sind das Kreuzbein, die Fersen, die Sitzbeinhöcker, die Trochanter major und die Außenknöchel.
In Singapur lag die Prävalenz von Druckgeschwüren bei 18,1 %, während die Inzidenz in einem tertiären Krankenhaus in Singapur im Jahr 2002 bei 8,1 % lag. Angesichts einer schnell alternden Bevölkerung in Singapur wird erwartet, dass die Prävalenz von Druckgeschwüren weiter zunehmen wird.
Druckgeschwüre sind mit schwerwiegenden medizinischen Komplikationen, verlängerten Krankenhausaufenthalten und häufigen Wiederaufnahmen verbunden. Patienten mit Druckgeschwüren haben im Allgemeinen eine deutlich schlechtere körperliche Funktion, sind weniger in der Lage, sich selbst zu versorgen, und sind weniger mobil. Es wird geschätzt, dass ein neuer Dekubitus den Krankenhausaufenthalt eines Patienten um fast das Fünffache verlängert. Darüber hinaus sind Druckgeschwüre auch mit einer mehr als zweifach erhöhten Sterblichkeit korreliert, unabhängig von der Quelle des Geschwürs. Druckgeschwüre sind laut der Agency for Healthcare Research and Quality einer der Indikatoren für die Patientensicherheit, die die Lebensqualität widerspiegeln. Neben der Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten sind Druckgeschwüre auch mit einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen verbunden, was zu einer hohen Kostenbelastung für die Gesundheitssysteme weltweit führt.
Druckgeschwüre treten bei Personen mit eingeschränkter Mobilität aufgrund von Druck oder Druck in Kombination mit Scherkräften auf, was die Durchblutung verringert und Gewebeschäden verursacht. Besonders gefährdet sind ältere Patienten und Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen wie Hüftfrakturen. Darüber hinaus besteht bei mangelernährten Patienten nicht nur ein Druckgeschwürrisiko, sondern auch eine beeinträchtigte Wundheilung. Patienten mit Druckgeschwüren haben tendenziell eine negative Energiebilanz und aktuelle Leitlinien empfehlen die Beurteilung des Ernährungszustands, wenn kein Fortschritt zum Verschluss des Druckgeschwürs eintritt, und die Verwendung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln, wenn eine orale Ernährung nicht ausreicht, um den Bedarf zu decken. Insbesondere die Ernährungspflege bei der Wundheilung sollte darauf ausgerichtet sein, eine ausreichende Versorgung mit Proteinen und Kalorien sicherzustellen. Wichtige Richtlinien empfehlen derzeit eine minimale Kalorienzufuhr von 30–35 Kilokalorien pro kg und Tag und eine Proteinzufuhr von 1,25–1,5 g pro kg pro Tag für Erwachsene mit Dekubitus, bei denen das Risiko einer Unterernährung festgestellt wird.
Derzeit gibt es nur wenige Studien, die die Wirkung von Molkenprotein auf die Wundheilung beim Menschen belegen. Die Wirkung von Molkenprotein auf die Wundheilung wurde nur an diabetischen Ratten untersucht, die gezeigt haben, dass sie den Verschluss und den Heilungsprozess ihrer Wunden beschleunigen. Es wurde postuliert, dass die heilende Wirkung von Molke auf seiner Fähigkeit beruht, anhaltende Entzündungen zu begrenzen (Reduktion von IL-6, TNF-alpha, IL-1b und IL-10) und das antioxidative Abwehrsystem zu erhöhen (durch Hochregulierung von Glutathion und Hyperventilieren).
Molkenprotein macht 20 % des Proteingehalts in Kuhmilch aus, verglichen mit Casein, das den Rest von 80 % ausmacht. Molke besteht aus Immunglobulinen, Laktoalbuminen, Laktoferrin, Cystein und anderen kleineren Proteinen. Im Vergleich zu Kasein hat Molke eine schnelle Darmreinigung, da es leicht absorbiert wird, einen höheren Nährwert hat, die fettfreie Körpermasse erhält und erhöht und bei älteren Menschen nachweislich eine größere Muskelproteinzunahme bewirkt. Darüber hinaus hat Molke positive immunmodulatorische Wirkungen und kann aufgrund seiner niedrigeren postprandialen Glykämie, der stärkeren Stimulierung der Inkretinproduktion und der direkten insulinotropen Wirkung eine bessere glykämische Kontrolle bei Diabetikern aufrechterhalten.
Derzeit ist Peptamen® das einzige in Singapur erhältliche Produkt, das 100 % hydrolysiertes Molkenprotein enthält. Es ist eine im Handel erhältliche Ernährung auf Peptidbasis (von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als „medizinische Lebensmittel“ klassifiziert), die eine vollständige Ernährung bietet. Es ist hypoallergen (laktose- und glutenfrei), geeignet für Personen mit gastrointestinaler Verdauungsstörung und/oder Malabsorption und kann zur vollständigen Ernährungsunterstützung über orale oder Sondenernährung verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass eine zu 100 % auf Molkenprotein basierende Ernährung (Peptamen®) die Heilung von Druckgeschwüren fördert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Alter, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit.
- Zugelassen für die subakute Wundversorgung.
- Diagnostiziert mit Druckgeschwür im Stadium 3 oder 4.
- Wundoberfläche > 4 cm2.
Ausschlusskriterien:
- Prognose von weniger als 1 Jahr.
- Diagnostiziert mit Osteomyelitis der Wunde.
- Allergie gegen Soja oder Mais.
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5.
- Teilnehmer, die bereits orale Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen und bei Zuteilung zum Interventionsarm nicht bereit sind, auf Peptamen® umzustellen.
- Teilnehmer, die derzeit Peptamen® oder ein anderes orales Nahrungsergänzungsmittel aus 100 % Molkenprotein einnehmen.
- Mag den Geschmack von Milch nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die „übliche Betreuung“.
|
Die Teilnehmer erhalten die „übliche Betreuung“.
Sie werden kategorisiert in diejenigen, die derzeit keine orale Nahrungsergänzung einnehmen, und diejenigen, die derzeit orale Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (nicht aus 100 % Molke, d. h. nicht auf Peptamen® oder Beneprotein®).
Sie werden ihre normale Ernährung in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Ernährungsberaters zu sich nehmen.
|
Experimental: 100 % Molkenprotein
Die Teilnehmer erhalten orale Nahrungsergänzungsmittel aus 100 % Whey Protein.
|
Die Teilnehmer des Interventionsarms werden in diejenigen eingeteilt, die derzeit keine orale Nahrungsergänzung einnehmen, und diejenigen, die derzeit orale Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Diejenigen, die derzeit keine orale Nahrungsergänzung einnehmen, werden mit Peptamen® beginnen, während diejenigen, die derzeit orale Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, ausschließlich auf Peptamen® umstellen müssen.
Der Ernährungsberater bestimmt die pro Tag benötigte Menge an Peptamen® anhand der Empfehlungen der Produktinformation.
Sollte der tägliche Proteinbedarf des Teilnehmers nicht durch Peptamen® allein gedeckt werden, empfiehlt der Ernährungsberater die Zugabe von zusätzlichem Molkenprotein in Form von Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® ist eine konzentrierte Quelle für hochwertiges Molkenprotein, das den meisten Nahrungsmitteln, Flüssigkeiten oder enteralen Formeln zugesetzt werden kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Reduzierung der Wundoberfläche
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Prozentuale Reduktion der Wundoberfläche = [Oberfläche zu Studienbeginn – Oberfläche nach 4 Wochen] / [Oberfläche zu Studienbeginn] %
|
4 Wochen
|
Druckgeschwür-Score für die Heilung (PUSH) Score
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) wurde vom National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) als schnelles, zuverlässiges Instrument entwickelt, um die Veränderung des Dekubitusstatus im Laufe der Zeit zu überwachen.
Der Gesamtscore reicht von 0 (bester Zustand) bis 17 (schlechtester Zustand) und wird aus 3 Parametern (Produkt aus Wundlänge und -breite, Exsudatmenge und Gewebeart) abgeleitet.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbrauchte Menge an Peptamen® und Beneprotein®
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gemessen in Gramm.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-03-2019-01-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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