Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta a base di proteine ​​del siero di latte al 100% per migliorare la guarigione delle ulcere da decubito.

15 marzo 2021 aggiornato da: JIANG SONG'EN, JEFFREY, St Luke's Hospital, Singapore

Dieta a base di proteine ​​​​del siero di latte al 100% per migliorare la guarigione delle ulcere da decubito: uno studio pilota controllato randomizzato.

Questo studio cerca di valutare se una dieta a base di proteine ​​del siero di latte al 100% migliora la guarigione delle ulcere da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un'ulcera da pressione è definita come un'area di danno localizzato alla pelle e ai tessuti sottostanti causato da pressione, taglio, attrito e/o una combinazione di questi. Le sedi più comuni per le ulcere da pressione sono l'osso sacro, i talloni, le tuberosità ischiatiche, i grandi trocanteri e i malleoli laterali.

A Singapore, la prevalenza delle ulcere da pressione era del 18,1%, mentre l'incidenza era dell'8,1% in un ospedale terziario di Singapore nel 2002. Con una popolazione in rapido invecchiamento a Singapore, si prevede che la prevalenza delle ulcere da decubito aumenterà ulteriormente.

Le ulcere da decubito sono associate a gravi complicanze mediche, degenze ospedaliere prolungate e frequenti ricoveri. I pazienti con ulcere da decubito generalmente hanno una funzione fisica significativamente più scarsa, sono meno in grado di prendersi cura di sé e sono meno mobili. Si stima che una nuova ulcera da decubito aumenti la degenza ospedaliera di un paziente di quasi un fattore cinque. Inoltre, le ulcere da decubito sono anche correlate con tassi di aumento della mortalità più che raddoppiati, indipendentemente dalla fonte dell'ulcera. Le ulcere da decubito sono uno degli indicatori di sicurezza del paziente che riflettono la qualità della vita secondo l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria. Oltre a incidere sulla qualità della vita dei pazienti, le ulcere da decubito sono anche associate a un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie, con conseguenti costi elevati per i sistemi sanitari di tutto il mondo.

Le ulcere da decubito si verificano in individui con mobilità limitata a causa della pressione o della pressione in combinazione con il taglio, che riduce la circolazione e provoca danni ai tessuti. I pazienti anziani e i pazienti con condizioni predisponenti specifiche come le fratture dell'anca sono particolarmente a rischio. Inoltre, i pazienti malnutriti non solo sono a rischio di ulcere da decubito, ma hanno anche problemi di guarigione delle ferite. I pazienti con ulcere da pressione tendono ad avere un bilancio energetico negativo e le attuali linee guida raccomandano la valutazione dello stato nutrizionale quando non si verificano progressi per la chiusura delle ulcere da pressione e l'uso di supplementi nutrizionali orali quando una dieta orale non è sufficiente a soddisfare i fabbisogni. In particolare, l'assistenza nutrizionale nella guarigione delle ferite dovrebbe essere diretta a garantire un adeguato apporto di proteine ​​e calorie. Le principali linee guida attualmente raccomandano un apporto calorico minimo di 30-35 chilocalorie per kg al giorno e un apporto proteico di 1,25-1,5 g per kg al giorno per gli adulti con ulcera da pressione valutati a rischio di malnutrizione.

Attualmente, vi è una scarsità di studi che dimostrino l'effetto delle proteine ​​del siero di latte sulla guarigione delle ferite negli esseri umani. L'effetto delle proteine ​​del siero di latte sulla guarigione delle ferite è stato studiato solo nei ratti diabetici che hanno dimostrato di accelerare la chiusura e il processo di guarigione delle loro ferite. È stato postulato che la proprietà curativa del siero di latte fosse dovuta alla sua capacità di limitare l'infiammazione prolungata (riduzione di IL-6, TNF-alfa, IL-1b e IL-10) e di elevare il sistema di difesa antiossidante (aumentando il glutatione e superossido dismutasi).

Le proteine ​​​​del siero di latte comprendono il 20% del contenuto proteico nel latte vaccino rispetto alla caseina che costituisce il resto dell'80%. Il siero di latte è costituito da immunoglobuline, lattoalbumine, lattoferrina, cisteina e altre proteine ​​minori. Rispetto alla caseina, il siero di latte ha una rapida clearance intestinale in quanto viene prontamente assorbito, ha un valore nutritivo più elevato, mantiene e aumenta la massa corporea magra e ha dimostrato di avere un maggiore accumulo di proteine ​​muscolari negli anziani. Inoltre, il siero di latte ha effetti immunomodulatori positivi ed è in grado di mantenere un migliore controllo glicemico nei diabetici grazie alla minore glicemia postprandiale, alla maggiore stimolazione della produzione di incretine e all'effetto insulinotropo diretto.

Al momento, Peptamen® è l'unico prodotto disponibile a Singapore che contiene il 100% di proteine ​​del siero di latte idrolizzate. È una dieta a base di peptidi disponibile in commercio (classificata come "alimenti medici" dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti) che fornisce una nutrizione completa. È ipoallergenico (privo di lattosio e glutine), adatto a soggetti con cattiva digestione gastrointestinale e/o malassorbimento e può essere utilizzato per un supporto nutrizionale totale tramite alimentazione orale o tramite sondino. Ipotizziamo che una dieta a base di proteine ​​del siero di latte al 100% (Peptamen®) migliori la guarigione delle ulcere da decubito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 659674
        • St Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi età, sesso o etnia.
  2. Ammesso per la cura delle ferite subacute.
  3. Diagnosi di ulcera da pressione di stadio 3 o 4.
  4. Superficie della ferita > 4 cm2.

Criteri di esclusione:

  1. Prognosi inferiore a 1 anno.
  2. Diagnosi di osteomielite della ferita.
  3. Allergia alla soia o al mais.
  4. Malattia renale cronica stadio 4 o 5.
  5. Partecipanti che stanno già consumando integratori nutrizionali orali e non sono disposti a convertirsi a Peptamen® se assegnati al braccio di intervento.
  6. Partecipanti che stanno attualmente consumando Peptamen® o un altro integratore alimentare orale al 100% di proteine ​​del siero di latte.
  7. Non ama il sapore del latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno "cure usuali".
I partecipanti ricevono "la solita cura". Saranno classificati in coloro che attualmente non assumono integratori nutrizionali orali e coloro che attualmente assumono integratori nutrizionali orali (senza siero di latte al 100%, cioè non su Peptamen® o Beneprotein®). Consumeranno la loro dieta regolare secondo le raccomandazioni del dietologo.
Sperimentale: 100% proteine ​​del siero di latte
I partecipanti riceveranno integratori alimentari orali al 100% di proteine ​​del siero di latte.
I partecipanti al braccio di intervento saranno classificati in quelli che attualmente non stanno assumendo integratori nutrizionali orali e quelli che sono attualmente in integratori nutrizionali orali. Coloro che attualmente non assumono integratori nutrizionali orali inizieranno a prendere Peptamen®, mentre coloro che attualmente assumono integratori alimentari orali dovranno convertirsi esclusivamente a Peptamen®. Il dietologo determinerà la quantità di Peptamen® necessaria al giorno in base alle raccomandazioni delle informazioni sul prodotto. Se il fabbisogno proteico giornaliero del partecipante non viene soddisfatto con il solo Peptamen®, il dietologo consiglierà l'aggiunta di ulteriori proteine ​​del siero di latte sotto forma di Beneprotein® Instant Protein Powder. Beneprotein® è una fonte concentrata di proteine ​​del siero di latte di alta qualità che può essere aggiunta alla maggior parte degli alimenti, liquidi o formule enterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della superficie della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di riduzione della superficie della ferita = [Area superficiale al basale - Area superficiale dopo 4 settimane] / [Area superficiale al basale] %
4 settimane
Punteggio dell'ulcera da pressione per la guarigione (PUSH).
Lasso di tempo: 4 settimane
La Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) è stata sviluppata dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) come uno strumento rapido e affidabile per monitorare il cambiamento dello stato delle ulcere da pressione nel tempo. Il punteggio totale varia da 0 (condizione migliore) a 17 (condizione peggiore) e deriva da 3 parametri (prodotto di lunghezza e larghezza della ferita, quantità di essudato e tipo di tessuto).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di Peptamen® e Beneprotein® consumata
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato in grammi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-03-2019-01-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

3
Sottoscrivi