- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03995407
Dieta a base di proteine del siero di latte al 100% per migliorare la guarigione delle ulcere da decubito.
Dieta a base di proteine del siero di latte al 100% per migliorare la guarigione delle ulcere da decubito: uno studio pilota controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'ulcera da pressione è definita come un'area di danno localizzato alla pelle e ai tessuti sottostanti causato da pressione, taglio, attrito e/o una combinazione di questi. Le sedi più comuni per le ulcere da pressione sono l'osso sacro, i talloni, le tuberosità ischiatiche, i grandi trocanteri e i malleoli laterali.
A Singapore, la prevalenza delle ulcere da pressione era del 18,1%, mentre l'incidenza era dell'8,1% in un ospedale terziario di Singapore nel 2002. Con una popolazione in rapido invecchiamento a Singapore, si prevede che la prevalenza delle ulcere da decubito aumenterà ulteriormente.
Le ulcere da decubito sono associate a gravi complicanze mediche, degenze ospedaliere prolungate e frequenti ricoveri. I pazienti con ulcere da decubito generalmente hanno una funzione fisica significativamente più scarsa, sono meno in grado di prendersi cura di sé e sono meno mobili. Si stima che una nuova ulcera da decubito aumenti la degenza ospedaliera di un paziente di quasi un fattore cinque. Inoltre, le ulcere da decubito sono anche correlate con tassi di aumento della mortalità più che raddoppiati, indipendentemente dalla fonte dell'ulcera. Le ulcere da decubito sono uno degli indicatori di sicurezza del paziente che riflettono la qualità della vita secondo l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria. Oltre a incidere sulla qualità della vita dei pazienti, le ulcere da decubito sono anche associate a un maggiore utilizzo delle risorse sanitarie, con conseguenti costi elevati per i sistemi sanitari di tutto il mondo.
Le ulcere da decubito si verificano in individui con mobilità limitata a causa della pressione o della pressione in combinazione con il taglio, che riduce la circolazione e provoca danni ai tessuti. I pazienti anziani e i pazienti con condizioni predisponenti specifiche come le fratture dell'anca sono particolarmente a rischio. Inoltre, i pazienti malnutriti non solo sono a rischio di ulcere da decubito, ma hanno anche problemi di guarigione delle ferite. I pazienti con ulcere da pressione tendono ad avere un bilancio energetico negativo e le attuali linee guida raccomandano la valutazione dello stato nutrizionale quando non si verificano progressi per la chiusura delle ulcere da pressione e l'uso di supplementi nutrizionali orali quando una dieta orale non è sufficiente a soddisfare i fabbisogni. In particolare, l'assistenza nutrizionale nella guarigione delle ferite dovrebbe essere diretta a garantire un adeguato apporto di proteine e calorie. Le principali linee guida attualmente raccomandano un apporto calorico minimo di 30-35 chilocalorie per kg al giorno e un apporto proteico di 1,25-1,5 g per kg al giorno per gli adulti con ulcera da pressione valutati a rischio di malnutrizione.
Attualmente, vi è una scarsità di studi che dimostrino l'effetto delle proteine del siero di latte sulla guarigione delle ferite negli esseri umani. L'effetto delle proteine del siero di latte sulla guarigione delle ferite è stato studiato solo nei ratti diabetici che hanno dimostrato di accelerare la chiusura e il processo di guarigione delle loro ferite. È stato postulato che la proprietà curativa del siero di latte fosse dovuta alla sua capacità di limitare l'infiammazione prolungata (riduzione di IL-6, TNF-alfa, IL-1b e IL-10) e di elevare il sistema di difesa antiossidante (aumentando il glutatione e superossido dismutasi).
Le proteine del siero di latte comprendono il 20% del contenuto proteico nel latte vaccino rispetto alla caseina che costituisce il resto dell'80%. Il siero di latte è costituito da immunoglobuline, lattoalbumine, lattoferrina, cisteina e altre proteine minori. Rispetto alla caseina, il siero di latte ha una rapida clearance intestinale in quanto viene prontamente assorbito, ha un valore nutritivo più elevato, mantiene e aumenta la massa corporea magra e ha dimostrato di avere un maggiore accumulo di proteine muscolari negli anziani. Inoltre, il siero di latte ha effetti immunomodulatori positivi ed è in grado di mantenere un migliore controllo glicemico nei diabetici grazie alla minore glicemia postprandiale, alla maggiore stimolazione della produzione di incretine e all'effetto insulinotropo diretto.
Al momento, Peptamen® è l'unico prodotto disponibile a Singapore che contiene il 100% di proteine del siero di latte idrolizzate. È una dieta a base di peptidi disponibile in commercio (classificata come "alimenti medici" dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti) che fornisce una nutrizione completa. È ipoallergenico (privo di lattosio e glutine), adatto a soggetti con cattiva digestione gastrointestinale e/o malassorbimento e può essere utilizzato per un supporto nutrizionale totale tramite alimentazione orale o tramite sondino. Ipotizziamo che una dieta a base di proteine del siero di latte al 100% (Peptamen®) migliori la guarigione delle ulcere da decubito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 659674
- St Luke's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi età, sesso o etnia.
- Ammesso per la cura delle ferite subacute.
- Diagnosi di ulcera da pressione di stadio 3 o 4.
- Superficie della ferita > 4 cm2.
Criteri di esclusione:
- Prognosi inferiore a 1 anno.
- Diagnosi di osteomielite della ferita.
- Allergia alla soia o al mais.
- Malattia renale cronica stadio 4 o 5.
- Partecipanti che stanno già consumando integratori nutrizionali orali e non sono disposti a convertirsi a Peptamen® se assegnati al braccio di intervento.
- Partecipanti che stanno attualmente consumando Peptamen® o un altro integratore alimentare orale al 100% di proteine del siero di latte.
- Non ama il sapore del latte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno "cure usuali".
|
I partecipanti ricevono "la solita cura".
Saranno classificati in coloro che attualmente non assumono integratori nutrizionali orali e coloro che attualmente assumono integratori nutrizionali orali (senza siero di latte al 100%, cioè non su Peptamen® o Beneprotein®).
Consumeranno la loro dieta regolare secondo le raccomandazioni del dietologo.
|
Sperimentale: 100% proteine del siero di latte
I partecipanti riceveranno integratori alimentari orali al 100% di proteine del siero di latte.
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I partecipanti al braccio di intervento saranno classificati in quelli che attualmente non stanno assumendo integratori nutrizionali orali e quelli che sono attualmente in integratori nutrizionali orali.
Coloro che attualmente non assumono integratori nutrizionali orali inizieranno a prendere Peptamen®, mentre coloro che attualmente assumono integratori alimentari orali dovranno convertirsi esclusivamente a Peptamen®.
Il dietologo determinerà la quantità di Peptamen® necessaria al giorno in base alle raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
Se il fabbisogno proteico giornaliero del partecipante non viene soddisfatto con il solo Peptamen®, il dietologo consiglierà l'aggiunta di ulteriori proteine del siero di latte sotto forma di Beneprotein® Instant Protein Powder.
Beneprotein® è una fonte concentrata di proteine del siero di latte di alta qualità che può essere aggiunta alla maggior parte degli alimenti, liquidi o formule enterali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di riduzione della superficie della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Percentuale di riduzione della superficie della ferita = [Area superficiale al basale - Area superficiale dopo 4 settimane] / [Area superficiale al basale] %
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4 settimane
|
Punteggio dell'ulcera da pressione per la guarigione (PUSH).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH Tool) è stata sviluppata dal National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) come uno strumento rapido e affidabile per monitorare il cambiamento dello stato delle ulcere da pressione nel tempo.
Il punteggio totale varia da 0 (condizione migliore) a 17 (condizione peggiore) e deriva da 3 parametri (prodotto di lunghezza e larghezza della ferita, quantità di essudato e tipo di tessuto).
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di Peptamen® e Beneprotein® consumata
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misurato in grammi.
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Jiang Song'en, MBBS, St. Luke's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-03-2019-01-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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