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エストロゲン療法の結果と反応を求める閉経後の女性のマイクロバイオームの調査 (IMPLORE)

2024年4月10日 更新者：Kyle P Norris, MD、University of Alabama at Birmingham

IMPLORE 研究: エストロゲン療法の結果と反応を求める閉経後の女性のマイクロバイオームの調査

この提案されたパイロット研究では、16S リボソーム RNA (rRNA) 遺伝子配列決定は、8 週間の膣内エストロゲン使用の前後に外陰膣萎縮症 (VVA) を有する閉経後女性の細菌群集 (マイクロバイオーム) の分析に使用されます。 研究者らは、膣、膀胱、および直腸のマイクロバイオームの構成と動態を特徴付け、8 週間の局所膣エストロゲン療法の前後で、操作上の分類単位 (OTU) の分布の量的および質的変化を特徴付ける予定です。 膣、膀胱、および腸のマイクロバイオームはますます独立して研究されてきましたが、3 つの環境間の細菌群集の相互作用、ならびに閉経状態および膣エストロゲン療法との動的な関係についてはあまり知られていないため、研究者はこれらの関係を解明しようとしています。さらに遠く。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、外陰膣萎縮症の閉経後の参加者における膣エストロゲン療法の非盲検パイロット研究です。 研究者らは、膣、尿、および直腸の細菌群集 (マイクロバイオーム) に対する膣内エストロゲン療法の効果を評価し、(i) 膣内の細菌の群集組成における乳酸桿菌の相対存在量の量的変化、および (ii) を評価しようとしています。 ) 膣成熟指数 (VMI)、膣 pH、および膣炎症バイオマーカーを評価する: IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF顕著な変化を膣マイクロバイオームに見られる変化と相関させ、(iii および iv) 膀胱および直腸マイクロバイオーム間の運用分類単位 (OTU) の分布における量的および質的変化を観察します。 これらの変化は、膣マイクロバイオーム分析から得られた結果とも比較されます。 さらに、研究者は、膀胱および直腸の炎症性バイオマーカー (IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF) の定量的変化を評価し、相関します。これらの所見は、膀胱と直腸のマイクロバイオームに顕著な変化をもたらします。 さらに、これらのバイオマーカーの変化は、膣サンプリングから得られたデータ (炎症性および微生物) と比較されます。 生体標本と患者アンケートは、ベースラインで評価され、膣エストロゲン療法の8週間後に再度評価されます。

20 人の参加者が介入 (膣エストロゲン療法) を 8 週間受けます。 同じ包含/除外基準を満たす 5 人の参加者は介入を受けず、同じ時点でサンプリングされます。 追加の 5 人の参加者は、研究期間中のマイクロバイオームの安定性を実証するための対照コホートとして機能することを目的としています。 5 人の参加者は、治療を受けている 20 人の参加者と比較される場合がありますが、それは一次または二次転帰の一部ではありません。

研究者は、泌尿生殖器直腸領域の動的な関係を調べることは革新的であり、この障害の病態生理学と治療アプローチに関する研究者の理解と仮定を検証するために不可欠であると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外陰腟萎縮を伴う閉経後
  • -年齢が55歳以上で、膣のpHが5以上のスクリーニング。
  • 月経が12か月以上ない。
  • 処女膜を超えた子宮膣または膣円蓋の脱出はありません。
  • 過去 1 か月以内のエストロゲン補充なし (研究に参加するために、現在の治療を中止する、つまり洗い流す可能性があります)

除外基準:

  • BMI >35kg/m2の患者
  • -研究期間中に抗生物質または抗真菌療法を必要とする感染症の患者。
  • 研究患者は、登録の前月以内に膣坐剤、洗浄剤、または膣衛生ワイプを使用することはできません。 すでにホルモン療法を受けている患者の場合、登録前の 1 か月間、エストロゲンまたはプロゲステロン製品の「ウォッシュ アウト」期間を受けることが許可されます。
  • 追加の除外には、免疫抑制剤を必要とする全身状態の患者、現在化学療法を受けている患者、または骨盤放射線の既往がある患者が含まれていました。
  • -以下を含む膣エストロゲン療法に対する禁忌のある患者：原因不明の膣出血。乳がんまたはエストロゲン依存性腫瘍の既知、疑い、または病歴;アクティブな DVT、PE、またはこれらの条件の h/o。アクティブな動脈血栓塞栓症 (すなわち. 脳卒中または MI) またはこれらの h/o;既知の肝疾患または血栓性障害。
  • 現在のタバコの使用。
  • プレマリン®またはその成分に対するアレルギー。
  • 他の適応症のためのステロイドクリームの同時使用（すなわち. 苔癬硬化症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：結合型エストロゲンクリーム
0.625mg/1g クリーム、1g を毎晩膣内に 2 週間塗布し、その後週 2 回を 8 週間塗布
薬：結合型エストロゲンクリーム
0.625mg/1g クリーム、1g を毎晩 2 週間膣内に塗布し、その後 8 週間は週 2 回
他の名前：
  • プレマリン膣クリーム
介入なし：対照コホート
介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内の細菌群構成における乳酸菌の相対量の量的変化
時間枠：ベースライン、8週間

16S リボソーム RNA (rRNA) 遺伝子配列決定によって測定されるラクトバチルス属の相対存在量は、全膣マイクロバイオームにおけるラクトバチルス属の割合です。 遺伝子配列の分析後、属レベルでの細菌の総収量は 1 に等しくなります。

膣内の細菌群集構成におけるラクトバチルス属の相対存在量の量的変化は、ベースラインから 8 週間まで評価されます。 研究者らは、治療を受けた参加者の間で、乳酸桿菌の相対存在量における事前に指定された統計的に有意な量的増加が見られるだろうと仮説を立てています。
ベースライン、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣成熟指数（VMI）の変化
時間枠：ベースライン、8週間

成熟値 (MV) は次の式で計算されます: MV = % 表面細胞 + (0.5 × % 中間細胞)。

結果データは、ベースラインから 8 週間までのデルタ変化として報告されます。

結果は膣成熟指数のデルタまたは変化であるため、主要結果のデータは「測定タイプ - NUMBER」を使用して入力されています。
ベースライン、8週間
膣のpHの変化
時間枠：ベースライン、8週間
ベースラインから 8 週目までの膣の pH の変化
ベースライン、8週間
膣炎症性バイオマーカー: IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、MCP-1、GM-CSF
時間枠：ベースライン、8週間
膣炎症性バイオマーカーの変化: IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、MCP-1、GM-CSF、ベースラインから 8 週間後
ベースライン、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱マイクロバイオームにおける操作分類単位（OTU）の分布における量的および質的変化。
時間枠：ベースライン、8週間
ベースラインから 8 週間までの運用分類単位 (OTU) の分布における量的および質的な変化。
ベースライン、8週間
直腸微生物叢における操作分類単位 (OTU) の分布における量的および質的変化。
時間枠：ベースライン、8週間
ベースラインから 8 週間までの運用分類単位 (OTU) の分布における量的および質的な変化。
ベースライン、8週間
膀胱炎症性バイオマーカー (IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、MCP-1、GM-CSF)
時間枠：ベースライン、8週間
膀胱炎症性バイオマーカーの濃度の変化: IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF、ベースラインから 8 週間まで
ベースライン、8週間
直腸炎症性バイオマーカー (IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、MCP-1、GM-CSF)
時間枠：ベースライン、8週間
ベースラインから 8 週間までの直腸炎症性バイオマーカー濃度の変化: IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF
ベースライン、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Kyle P Norris, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年1月14日

研究の完了 (実際)

2021年1月14日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300002968

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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