Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování mikrobiomů postmenopauzálních žen hledajících výsledky a odpověď na estrogenovou terapii (IMPLORE)

10. dubna 2024 aktualizováno: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie IMPLORE: Zkoumání mikrobiomů žen po menopauze hledající výsledky a odpověď na estrogenovou terapii

V této navrhované pilotní studii bude sekvenování genu 16S ribozomální RNA (rRNA) použito při analýze bakteriálních komunit (mikrobiomů) u postmenopauzálních žen s vulvovaginální atrofií (VVA) před a po osmi týdnech vaginálního užívání estrogenu. Výzkumníci plánují charakterizovat složení a dynamiku mikrobiomů vagíny, močového měchýře a rekta pro kvantitativní a kvalitativní změny v distribuci operačních taxonomických jednotek (OTU) před a po osmi týdnech lokální vaginální estrogenové terapie. Ačkoli vaginální, močový měchýř a střevní mikrobiomy byly stále více nezávisle studovány, o interakcích bakteriálních komunit mezi těmito třemi prostředími, stejně jako o dynamickém vztahu s menopauzálním stavem a vaginální estrogenovou terapií, je známo méně a výzkumníci se snaží tyto vztahy objasnit. dále.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie vaginální estrogenové terapie u postmenopauzálních účastnic s vulvovaginální atrofií. Výzkumníci se snaží vyhodnotit účinky vaginální estrogenové terapie na vaginální, močové a rektální bakteriální komunity (mikrobiomy) a posoudit (i) kvantitativní změnu v relativním množství Lactobacillus mezi složením komunity bakterií ve vagíně a (ii ) pro hodnocení indexu vaginálního zrání (VMI), vaginálního pH a vaginálních zánětlivých biomarkerů: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF a korelovat jakékoli významné změny se změnami zaznamenanými ve vaginálním mikrobiomu a (iii a iv) sledovat kvantitativní a kvalitativní změny v distribuci operačních taxonomických jednotek (OTU) mezi mikrobiomy močového měchýře a konečníku. Tyto změny budou také porovnány s výsledky získanými z analýzy vaginálního mikrobiomu. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí kvantitativní změny v biomarkerech zánětu močového měchýře a konečníku (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) a korelují tyto nálezy s jakýmikoli pozoruhodnými změnami v močovém měchýři a rektálních mikrobiomech. Dále budou změny v těchto biomarkerech porovnány s daty (zánětlivými a mikrobiálními) získanými z vaginálního odběru vzorků. Bio-vzorky a dotazníky pacientů budou hodnoceny na začátku a znovu po osmi týdnech vaginální estrogenové terapie.

20 účastnic dostane intervenci (vaginální estrogenovou terapii) po dobu 8 týdnů. 5 účastníků, kteří splňují stejná kritéria pro zařazení/vyloučení, intervence neobdrží a bude jim odebrán vzorek ve stejných časových bodech. Dalších 5 účastníků má sloužit jako kontrolní kohorta k prokázání stability mikrobiomu po dobu studie. Těchto 5 účastníků lze porovnat s 20 účastníky, kteří dostávají terapii, ale to není součástí primárních nebo sekundárních výsledků.

Vyšetřovatelé se domnívají, že zkoumání dynamických vztahů genitourinárně-rektální oblasti je inovativní a životně důležité pro ověření toho, jak výzkumník porozuměl patofyziologii a léčebným přístupům této poruchy a jejich předpokladům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální s vulvovaginální atrofií
  • Věk ≥55 let a screeningové vaginální pH ≥5.
  • Bez menstruace po dobu ≥12 měsíců.
  • Žádný prolaps uterovaginální nebo vaginální klenby za panenskou blánu.
  • Žádná substituce estrogenu během posledního měsíce (může vypadnout ze současné léčby, tj. vymýt se, aby se mohl zapojit do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI >35kg/m2
  • Všichni pacienti s infekcemi vyžadujícími antibiotickou nebo antifungální léčbu během období studie.
  • Pacientky ve studii nesmí během měsíce předcházejícího zařazení do studie používat žádné vaginální čípky, výplachy ani vaginální hygienické ubrousky. Pacientkám, které jsou již na hormonální terapii, bude umožněno podstoupit „vymývací“ období estrogenových nebo progesteronových přípravků po dobu jednoho měsíce před zařazením.
  • Mezi další vyloučení patřili pacienti se systémovými stavy vyžadujícími imunosupresiva, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapií, nebo v anamnéze ozařování pánve.
  • Jakékoli pacientky s kontraindikací vaginální estrogenové terapie včetně: vaginálního krvácení neznámé etiologie; známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu nebo estrogen-dependentní neoplazie; aktivní DVT, PE nebo h/o těchto stavů; aktivní arteriální tromboembolické onemocnění (tj. mrtvice nebo MI) nebo h/o z nich; známé onemocnění jater nebo trombofilní poruchy.
  • Současné užívání tabáku.
  • Alergie na Premarin® nebo jeho složky.
  • Současné užívání steroidních krémů pro jiné indikace (např. lišejníková skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém s konjugovanými estrogeny
0,625 mg/1g krému, 1g aplikovaného vaginálně večer po dobu 2 týdnů, poté 2x/týdně po dobu 8 týdnů
Lék: Krém s konjugovanými estrogeny
0,625 mg/1g krému, 1g aplikovaného vaginálně večer po dobu 2 týdnů, poté 2x/týdně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Premarin vaginální krém
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Nebude proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní změna v relativním množství Lactobacillus mezi komunitním složením bakterií ve vagíně
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů

Relativní početnost rodu Lactobacillus, měřená sekvenováním genu 16S ribozomální RNA (rRNA), je podíl rodu Lactobacillus na celkovém vaginálním mikrobiomu. Po analýze genového sekvenování se celkový výtěžek bakterií na úrovni rodu rovná 1.

Kvantitativní změna relativního množství Lactobacillus ve složení komunity bakterií ve vagíně bude hodnocena od výchozí hodnoty do 8 týdnů. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi účastníky, kteří dostanou léčbu, bude pozorováno předem specifikované statisticky významné kvantitativní zvýšení relativního množství Lactobacillus.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu vaginálního zrání (VMI)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů

Hodnota zrání (MV) se vypočítá podle následujícího vzorce: MV = % povrchových buněk + (0,5 × % mezilehlých buněk).

Výsledná data jsou hlášena jako změna delta od výchozí hodnoty do 8 týdnů.

Data pro primární výsledek byla zadána pomocí "typu měření - ČÍSLO", protože výsledkem je delta nebo změna indexu vaginálního zrání.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna vaginálního pH
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna vaginálního pH z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů
Biomarkery vaginálního zánětu: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna vaginálních zánětlivých biomarkerů: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní a kvalitativní změny v distribuci operačních taxonomických jednotek (OTU) v mikrobiomu močového měchýře.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kvantitativní a kvalitativní změny v distribuci provozních taxonomických jednotek (OTU) od výchozího stavu do 8 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů
Kvantitativní a kvalitativní změny v distribuci operačních taxonomických jednotek (OTU) v rektálním mikrobiomu.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kvantitativní a kvalitativní změny v distribuci provozních taxonomických jednotek (OTU) od výchozího stavu do 8 týdnů.
Výchozí stav, 8 týdnů
Biomarkery zánětu močového měchýře (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna koncentrace biomarkerů zánětu močového měchýře: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů
Rektální zánětlivé biomarkery (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna koncentrace rektálních zánětlivých biomarkerů: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002968

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Krém s konjugovanými estrogeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit