Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomów kobiet po menopauzie w poszukiwaniu wyników i odpowiedzi na terapię estrogenową (IMPLORE)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Badanie IMPLORE: Badanie mikrobiomów kobiet po menopauzie w poszukiwaniu wyników i odpowiedzi na terapię estrogenową

W tym proponowanym badaniu pilotażowym sekwencjonowanie genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA) zostanie wykorzystane w analizie społeczności bakteryjnych (mikrobiomów) u kobiet po menopauzie z atrofią sromu i pochwy (VVA) przed i po ośmiu tygodniach dopochwowego stosowania estrogenu. Badacze planują scharakteryzować skład i dynamikę mikrobiomów pochwy, pęcherza moczowego i odbytnicy pod kątem ilościowych i jakościowych zmian w rozmieszczeniu operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) przed i po ośmiu tygodniach miejscowej dopochwowej terapii estrogenowej. Chociaż mikrobiomy pochwy, pęcherza moczowego i jelit są coraz częściej badane niezależnie, mniej wiadomo o interakcjach społeczności bakteryjnych między trzema środowiskami, a także o dynamicznym związku ze stanem menopauzy i dopochwową terapią estrogenową, a badacze starają się wyjaśnić te zależności dalej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie pilotażowe dotyczące dopochwowej terapii estrogenowej u uczestniczek po menopauzie z atrofią sromu i pochwy. Badacze starają się ocenić wpływ dopochwowej terapii estrogenowej na pochwowe, moczowe i odbytnicze zbiorowiska bakteryjne (mikrobiomy) oraz ocenić (i) ilościową zmianę względnej liczebności Lactobacillus wśród składu społeczności bakterii w pochwie oraz (ii) ) do oceny wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI), pH pochwy oraz biomarkerów stanu zapalnego pochwy: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF i skorelować wszelkie zauważalne zmiany ze zmianami odnotowanymi w mikrobiomie pochwy oraz (iii i iv) zaobserwować ilościowe i jakościowe zmiany w rozmieszczeniu operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) wśród mikrobiomów pęcherza moczowego i odbytnicy. Zmiany te zostaną również porównane z wynikami uzyskanymi z analizy mikrobiomu pochwy. Dodatkowo badacze ocenią zmiany ilościowe w biomarkerach zapalenia pęcherza i odbytnicy (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) i skorelują te odkrycia z jakimikolwiek zauważalnymi zmianami w mikrobiomie pęcherza moczowego i odbytu. Ponadto zmiany w tych biomarkerach zostaną porównane z danymi (zapalnymi i bakteryjnymi) uzyskanymi z pobierania próbek z pochwy. Próbki biologiczne i kwestionariusze pacjentów będą oceniane na początku i ponownie po ośmiu tygodniach dopochwowej terapii estrogenowej.

20 uczestniczek otrzyma interwencję (dopochwową terapię estrogenową) przez 8 tygodni. 5 uczestników spełniających te same kryteria włączenia/wyłączenia nie otrzyma interwencji i zostaną pobrane próbki w tych samych punktach czasowych. Dodatkowych 5 uczestników ma służyć jako kohorta kontrolna w celu wykazania stabilności mikrobiomu w okresie badania. Pięciu uczestników można porównać z 20 uczestnikami otrzymującymi terapię, ale nie jest to częścią głównych lub drugorzędnych wyników.

Badacze są przekonani, że badanie dynamicznych relacji regionu moczowo-płciowego z odbytnicą jest nowatorskie i niezbędne do potwierdzenia zrozumienia i założeń badacza dotyczących patofizjologii i podejścia do leczenia tego zaburzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza z zanikiem sromu i pochwy
  • Wiek ≥55 lat i przesiewowe pH pochwy ≥5.
  • Brak miesiączki przez ≥12 miesięcy.
  • Brak wypadania sklepienia macicy i pochwy poza błoną dziewiczą.
  • Brak zastępczego estrogenu w ciągu ostatniego miesiąca (może odpaść obecne leczenie, tj. Wypłukać, aby dołączyć do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI >35kg/m2
  • Wszyscy pacjenci z infekcjami wymagającymi antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w okresie badania.
  • Badane pacjentki nie mogą stosować żadnych czopków dopochwowych, irygatorów ani chusteczek higienicznych do pochwy w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie. Pacjenci już w trakcie terapii hormonalnej będą mogli przejść okres „wymywania” produktów estrogenowych lub progesteronowych przez jeden miesiąc przed rejestracją.
  • Dodatkowe wykluczenia obejmowały pacjentów ze schorzeniami ogólnoustrojowymi wymagającymi leków immunosupresyjnych, obecnie otrzymujących chemioterapię lub napromienianie miednicy w wywiadzie.
  • Każda pacjentka z przeciwwskazaniami do dopochwowej terapii estrogenowej, w tym: krwawieniami z pochwy o nieznanej etiologii; znany, podejrzewany lub występujący w przeszłości rak piersi lub nowotwór zależny od estrogenu; aktywna DVT, PE lub h/o te stany; czynna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (tj. udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego) lub h/o z nich; znana choroba wątroby lub zaburzenia zakrzepowe.
  • Bieżące używanie tytoniu.
  • Alergia na Premarin® lub jego składniki.
  • Jednoczesne stosowanie kremów steroidowych z innych wskazań (tj. stwardnienie rozsiane)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem ze sprzężonymi estrogenami
0,625 mg/1 g kremu, 1 g stosować dopochwowo na noc przez 2 tygodnie, następnie 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni
Lek: Krem ze sprzężonymi estrogenami
0,625mg/1g kremu, 1g aplikować dopochwowo na noc przez 2 tygodnie, następnie 2x/tydzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Krem dopochwowy Premarin
Brak interwencji: Kohorta kontrolna
Nie będzie żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa zmiana względnej liczebności Lactobacillus wśród zbiorowego składu bakterii w pochwie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni

Względna liczebność rodzaju Lactobacillus, mierzona za pomocą sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA (rRNA), to odsetek rodzaju Lactobacillus w całym mikrobiomie pochwy. Po analizie sekwencjonowania genów, całkowity plon bakterii na poziomie rodzaju wynosi 1.

Ilościowa zmiana względnej liczebności Lactobacillus w składzie zbiorowiska bakterii w pochwie będzie oceniana od wartości początkowej do 8 tygodni. Badacze stawiają hipotezę, że wśród uczestników poddanych leczeniu będzie zaobserwowany wcześniej określony, statystycznie istotny ilościowy wzrost względnej obfitości Lactobacillus.
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni

Wartość dojrzewania (MV) oblicza się za pomocą następującego wzoru: MV = % komórek powierzchniowych + (0,5 × % komórek pośrednich).

Dane dotyczące wyników przedstawiono jako zmianę delta od wartości początkowej do 8 tygodni.

Dane dotyczące pierwotnego wyniku wprowadzono przy użyciu „typu miary – LICZBA”, ponieważ wynikiem jest delta lub zmiana wskaźnika dojrzewania pochwy.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana pH pochwy od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Biomarkery zapalenia pochwy: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana biomarkerów zapalenia pochwy: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe i jakościowe zmiany w rozmieszczeniu operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) w mikrobiomie pęcherza moczowego.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Ilościowe i jakościowe zmiany w rozmieszczeniu operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Ilościowe i jakościowe zmiany w rozmieszczeniu operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) w mikrobiomie odbytnicy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Ilościowe i jakościowe zmiany w rozmieszczeniu operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU) od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Biomarkery zapalenia pęcherza moczowego (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana stężenia biomarkerów zapalenia pęcherza: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Wartość podstawowa, 8 tygodni
Biomarkery zapalenia odbytnicy (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 8 tygodni
Zmiana stężenia biomarkerów stanu zapalnego odbytnicy: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF od wartości wyjściowych do 8 tygodni
Wartość podstawowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na Krem ze sprzężonymi estrogenami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj