에스트로겐 요법에 대한 결과 및 반응을 찾는 폐경 후 여성의 마이크로바이옴 조사 (IMPLORE)
IMPLORE 연구: 에스트로겐 요법에 대한 결과 및 반응을 찾고 있는 폐경 후 여성의 마이크로바이옴 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 외음질 위축증이 있는 폐경 후 참가자의 질 에스트로겐 요법에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 조사관은 질, 비뇨기 및 직장 박테리아 군집(미생물 군집)에 대한 질 에스트로겐 요법의 효과를 평가하고 (i) 질 내 박테리아의 군집 구성 중 락토바실러스의 상대적 존재비의 정량적 변화, 및 (ii)를 평가하고자 합니다. ) 질 성숙 지수(VMI), 질 pH 및 질 염증 바이오마커를 평가하기 위해: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF 눈에 띄는 변화를 질 마이크로바이옴에 기록된 변화와 연관시키고 (iii 및 iv) 방광 및 직장 마이크로바이옴 사이의 운영 분류 단위(OTU) 분포의 양적 및 질적 변화를 관찰합니다. 이러한 변화는 또한 질 미생물 분석에서 얻은 결과와 비교됩니다. 또한 조사관은 방광 및 직장 염증 바이오마커(IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)의 정량적 변화를 평가하고 방광 및 직장 미생물 군집의 눈에 띄는 변화와 함께 이러한 발견. 또한, 이러한 바이오마커의 변화는 질 샘플링에서 얻은 데이터(염증 및 미생물)와 비교됩니다. 생체 표본 및 환자 설문지를 기준선에서 평가하고 질 에스트로겐 치료 8주 후에 다시 평가합니다.
참가자 20명은 8주 동안 중재(질 에스트로겐 요법)를 받게 됩니다. 동일한 포함/제외 기준을 충족하는 5명의 참가자는 개입을 받지 않고 동일한 시점에서 샘플링됩니다. 추가 5명의 참가자는 연구 기간 동안 마이크로바이옴의 안정성을 입증하기 위한 대조군 코호트 역할을 하도록 의도되었습니다. 5명의 참가자는 치료를 받는 20명의 참가자와 비교할 수 있지만 이는 1차 또는 2차 결과의 일부가 아닙니다.
연구자들은 비뇨생식기-직장 영역의 역동적인 관계를 조사하는 것이 이 장애의 병태생리학 및 치료 접근법에 대한 연구자의 이해와 가정을 검증하는 데 혁신적이고 중요하다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외음질 위축을 동반한 폐경기
- 연령 ≥55세 및 스크리닝 질 pH ≥5.
- ≥12개월 동안 월경이 없음.
- 처녀막 너머의 자궁질 또는 질 천장 탈출이 없습니다.
- 지난 달에 에스트로겐 대체 없음(연구에 참여하기 위해 현재 치료를 중단할 수 있음)
제외 기준:
- BMI >35kg/m2인 환자
- 연구 기간 동안 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 감염이 있는 모든 환자.
- 연구 환자는 등록 전 한 달 이내에 질 좌약, 질세척 또는 질 위생 물티슈를 사용할 수 없습니다. 이미 호르몬 요법을 받고 있는 환자의 경우, 등록 전 한 달 동안 에스트로겐 또는 프로게스테론 제품의 "워시 아웃" 기간을 겪을 수 있습니다.
- 추가 제외에는 면역억제제가 필요한 전신 상태, 현재 화학 요법을 받고 있거나 골반 방사선 병력이 있는 환자가 포함되었습니다.
- 다음을 포함하여 질 에스트로겐 요법에 대한 금기 사항이 있는 모든 환자: 원인 불명의 질 출혈; 유방암 또는 에스트로겐 의존성 신생물의 알려진, 의심되는 또는 과거력; 활성 DVT, PE 또는 h/o 이러한 조건; 활동성 동맥 혈전색전증(즉, 뇌졸중 또는 MI) 또는 이들 중 h/o; 알려진 간 질환 또는 혈전성 장애.
- 현재 담배 사용.
- Premarin® 또는 그 성분에 대한 알레르기.
- 다른 적응증(즉, 이끼 경화증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공액 에스트로겐 크림
0.625mg/1g 크림, 1g을 2주 동안 밤에 질로 도포한 후 8주 동안 주 2회 도포
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0.625mg/1g 크림, 1g을 2주 동안 밤에 질에 적용한 다음 8주 동안 주 2회
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제 코호트
어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 내 세균군집 구성 중 유산균의 상대적 풍부도의 정량적 변화
기간: 기준선, 8주
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16S 리보솜 RNA(rRNA) 유전자 시퀀싱으로 측정한 락토바실러스 속의 상대적 풍부함은 전체 질 미생물군집 중 락토바실러스 속의 비율입니다. 유전자 서열 분석 후, 속 수준에서 박테리아의 총 생산량은 1과 같습니다. 질 내 박테리아 군집 구성 중 락토바실러스의 상대적 풍부함의 정량적 변화를 기준선부터 8주까지 평가합니다. 연구자들은 치료를 받은 참가자들 사이에서 락토바실러스의 상대적 풍부함에서 미리 지정된 통계적으로 유의미한 정량적 증가가 나타날 것이라고 가정했습니다. |
기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 성숙 지수(VMI) 변화
기간: 기준선, 8주
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성숙 값(MV)은 다음 공식으로 계산됩니다: MV = % 표면 세포 + (0.5 × % 중간 세포). 결과 데이터는 기준선에서 8주까지의 델타 변화로 보고됩니다. 결과가 질 성숙 지수의 델타 또는 변화이기 때문에 기본 결과에 대한 데이터는 "측정 유형 - NUMBER"를 사용하여 입력되었습니다. |
기준선, 8주
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질 pH의 변화
기간: 기준선, 8주
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기준선에서 8주까지 질 pH의 변화
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기준선, 8주
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질 염증 바이오마커: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
기간: 기준선, 8주
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질 염증 바이오마커의 변화: 베이스라인에서 8주까지 IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광 미생물군집에서 OTU(운영 분류 단위) 분포의 정량적 및 질적 변화.
기간: 기준선, 8주
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기준선부터 8주까지 운영 분류 단위(OTU) 분포의 양적 및 질적 변화.
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기준선, 8주
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직장 미생물군유전체에서 OTU(운영 분류 단위) 분포의 정량적 및 질적 변화.
기간: 기준선, 8주
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기준선부터 8주까지 운영 분류 단위(OTU) 분포의 양적 및 질적 변화.
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기준선, 8주
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방광 염증성 바이오마커(IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
기간: 기준선, 8주
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방광 염증 바이오마커의 농도 변화: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF 기준선에서 8주까지
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기준선, 8주
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직장 염증성 바이오마커(IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
기간: 기준선, 8주
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직장 염증 바이오마커의 농도 변화: 베이스라인에서 8주까지 IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300002968
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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공액 에스트로겐 크림에 대한 임상 시험
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Galderma R&D종료됨