调查绝经后妇女的微生物组寻找结果和对雌激素治疗的反应 (IMPLORE)
IMPLORE 研究：调查绝经后妇女的微生物组以寻找结果和对雌激素治疗的反应
研究概览
详细说明
这是一项针对外阴阴道萎缩的绝经后参与者进行阴道雌激素治疗的开放标签试验研究。 研究人员试图评估阴道雌激素疗法对阴道、泌尿系统和直肠细菌群落（微生物组）的影响，并评估 (i) 阴道细菌群落组成中乳酸杆菌相对丰度的数量变化，以及 (ii) ) 评估阴道成熟指数 (VMI)、阴道 pH 值和阴道炎症生物标志物：IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF并将任何显着变化与阴道微生物组中注意到的变化相关联，并且 (iii 和 iv) 观察膀胱和直肠微生物组中操作分类单元 (OTU) 分布的定量和定性变化。 这些变化也将与阴道微生物组分析产生的结果进行比较。 此外，研究人员将评估膀胱和直肠炎症生物标志物（IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF）的定量变化并与这些发现与膀胱和直肠微生物组的任何显着变化有关。 此外，这些生物标志物的变化将与阴道取样产生的数据（炎症和微生物）进行比较。 生物样本和患者问卷将在基线时进行评估，并在阴道雌激素治疗八周后再次进行评估。
20 名参与者将接受为期 8 周的干预（阴道雌激素治疗）。 符合相同纳入/排除标准的 5 名参与者将不接受干预，并将在同一时间点进行抽样。 另外 5 名参与者旨在作为对照组，以证明微生物组在研究期间的稳定性。 可以将 5 名参与者与接受治疗的 20 名参与者进行比较，但这不是主要或次要结果的一部分。
研究人员认为，检查泌尿生殖直肠区域的动态关系是创新的，对于验证研究人员对该疾病的病理生理学和治疗方法的理解和假设至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 绝经后外阴阴道萎缩
- 年龄≥55 岁且筛查阴道 pH 值≥5。
- ≥12个月无月经。
- 没有超出处女膜的子宫阴道或阴道穹窿脱垂。
- 最近一个月内没有更换雌激素（可能会脱离目前的治疗，即洗掉，加入研究）
排除标准：
- BMI>35kg/m2的患者
- 任何在研究期间感染需要抗生素或抗真菌治疗的患者。
- 研究患者在入组前一个月内不得使用任何阴道栓剂、冲洗液或阴道卫生湿巾。 对于已经接受激素治疗的患者，将允许在入组前一个月接受雌激素或孕激素产品的“清除”期。
- 其他排除包括患有需要免疫抑制药物的全身性疾病、目前正在接受化疗或有盆腔放疗史的患者。
- 任何有阴道雌激素治疗禁忌症的患者，包括： 不明原因的阴道出血；乳腺癌或雌激素依赖性肿瘤的已知、疑似或病史；活动性 DVT、PE 或 h/o 这些情况；活动性动脉血栓栓塞性疾病（即 中风或 MI) 或 h/o 这些;已知的肝病或血栓形成性疾病。
- 当前的烟草使用。
- 对 Premarin® 或其成分过敏。
- 同时使用类固醇乳膏治疗其他适应症（即 地衣硬化）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结合雌激素霜
0.625mg/1g 乳膏，1g 每晚涂抹阴道，持续 2 周，然后每周 2 次，持续 8 周
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0.625 毫克/1 克乳膏，每晚阴道涂抹 1 克，持续 2 周，然后每周 2 次，持续 8 周
其他名称：
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无干预：控制队列
不会给予任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道细菌群落组成中乳酸菌相对丰度的数量变化
大体时间：基线，8 周
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通过 16S 核糖体 RNA (rRNA) 基因测序测量的乳杆菌属相对丰度是乳杆菌属在阴道总微生物群中所占的比例。 经过基因测序分析，属水平细菌总产量等于1。 将评估从基线到 8 周期间阴道细菌群落组成中乳酸菌相对丰度的定量变化。 研究人员假设，在接受治疗的参与者中，乳酸菌的相对丰度会出现预先指定的统计学上显着的数量增加。 |
基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道成熟指数 (VMI) 的变化
大体时间：基线，8 周
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成熟值 (MV) 使用以下公式计算：MV = % 表面细胞 + (0.5 × % 中间细胞)。 结果数据以从基线到 8 周的增量变化来报告。 主要结果的数据已使用“测量类型 - 数字”输入，因为结果是阴道成熟指数的增量或变化。 |
基线，8 周
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阴道 pH 值的变化
大体时间：基线，8 周
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阴道 pH 值从基线到 8 周的变化
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基线，8 周
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阴道炎症生物标志物：IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF
大体时间：基线，8 周
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阴道炎症生物标志物的变化：从基线到 8 周的 IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF
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基线，8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱微生物组中操作分类单位（OTU）分布的定量和定性变化。
大体时间：基线，8 周
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从基线到 8 周，操作分类单位 (OTU) 分布的定量和定性变化。
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基线，8 周
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直肠微生物组中操作分类单位（OTU）分布的定量和定性变化。
大体时间：基线，8 周
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从基线到 8 周，操作分类单位 (OTU) 分布的定量和定性变化。
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基线，8 周
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膀胱炎症生物标志物（IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF）
大体时间：基线，8 周
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膀胱炎症生物标志物浓度从基线到 8 周的变化：IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF
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基线，8 周
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直肠炎症生物标志物（IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF）
大体时间：基线，8 周
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直肠炎症生物标志物浓度变化：从基线到 8 周，IL-1B、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-a、MCP-1、GM-CSF
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基线，8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kyle P Norris, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-300002968
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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阴道萎缩的临床试验
共轭雌激素霜的临床试验
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Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries Limited招聘中
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Arcutis Biotherapeutics, Inc.完全的
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Yohanes Firmansyah, dr, MH, MMUniversitas Tarumanagara尚未招聘
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Pennington Biomedical Research CenterNerium Biotechnology Inc撤销