Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar microbiomen van postmenopauzale vrouwen die op zoek zijn naar resultaten en reacties op oestrogeentherapie (IMPLORE)

10 april 2024 bijgewerkt door: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

IMPLORE-studie: onderzoek naar microbiomen van postmenopauzale vrouwen die op zoek zijn naar resultaten en reacties op oestrogeentherapie

In deze voorgestelde pilootstudie zal 16S ribosomale RNA (rRNA) gensequencing worden gebruikt bij de analyse van bacteriële gemeenschappen (microbiomen) bij postmenopauzale vrouwen met vulvovaginale atrofie (VVA) voor en na acht weken vaginaal oestrogeengebruik. De onderzoekers zijn van plan de samenstelling en dynamiek van de microbiomen van de vagina, blaas en endeldarm te karakteriseren voor kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de verdeling van operationele taxonomische eenheden (OTU's) voor en na acht weken lokale vaginale oestrogeentherapie. Hoewel de vagina-, blaas- en darmmicrobiomen in toenemende mate onafhankelijk zijn bestudeerd, is er minder bekend over de interacties van de bacteriegemeenschappen tussen de drie omgevingen, evenals de dynamische relatie met de menopauzestatus en vaginale oestrogeentherapie en de onderzoekers proberen deze relaties op te helderen. verder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie van vaginale oestrogeentherapie bij postmenopauzale deelnemers met vulvovaginale atrofie. De onderzoekers proberen de effecten van vaginale oestrogeentherapie op de vaginale, urinaire en rectale bacteriële gemeenschappen (microbiomen) te evalueren en de (i) kwantitatieve verandering in relatieve overvloed van Lactobacillus in de gemeenschapssamenstelling van bacteriën in de vagina te beoordelen, en (ii ) om de vaginale rijpingsindex (VMI), vaginale pH en vaginale inflammatoire biomarkers te evalueren: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF en eventuele opmerkelijke veranderingen correleren met veranderingen die worden opgemerkt in het vaginale microbioom, en (iii en iv) observeren voor kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de verdeling van operationele taxonomische eenheden (OTU's) over de blaas en rectale microbiomen. Deze veranderingen zullen ook worden vergeleken met de resultaten van de vaginale microbioomanalyse. Daarnaast zullen de onderzoekers kwantitatieve veranderingen in de blaas en rectale inflammatoire biomarkers (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) beoordelen en correleren deze bevindingen met eventuele opmerkelijke veranderingen in de blaas en rectale microbiomen. Bovendien zullen veranderingen in deze biomarkers worden vergeleken met de gegevens (inflammatoire en microbiële) verkregen uit vaginale bemonstering. Biospecimens en patiëntvragenlijsten zullen worden beoordeeld bij aanvang en opnieuw na acht weken vaginale oestrogeentherapie.

20 deelnemers krijgen gedurende 8 weken de interventie (vaginale oestrogeentherapie). 5 deelnemers die aan dezelfde in-/uitsluitingscriteria voldoen, krijgen de interventie niet en worden op dezelfde tijdstippen bemonsterd. De extra 5 deelnemers zijn bedoeld om te dienen als een controlecohort om de stabiliteit van het microbioom gedurende de onderzoeksperiode aan te tonen. De 5 deelnemers kunnen worden vergeleken met de 20 deelnemers die therapie krijgen, maar dat maakt geen deel uit van de primaire of secundaire uitkomsten.

De onderzoekers zijn van mening dat het onderzoeken van de dynamische relaties van het genito-urinaire-rectale gebied innovatief en essentieel is voor het valideren van het begrip en de veronderstellingen van de onderzoeker van de pathofysiologie en behandelingsbenaderingen van deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal met vulvovaginale atrofie
  • Leeftijd ≥55 jaar en een screening vaginale pH van ≥5.
  • Zonder menstruatie gedurende ≥12 maanden.
  • Geen uterovaginale of vaginale verzakking voorbij het maagdenvlies.
  • Geen oestrogeenvervanging in de afgelopen maand (kan stoppen met huidige behandeling, d.w.z. uitwassen, om deel te nemen aan de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met BMI >35kg/m2
  • Alle patiënten met infecties die antibiotica of antischimmeltherapie nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode.
  • Studiepatiënten mogen in de maand voorafgaand aan de inschrijving geen vaginale zetpillen, douches of doekjes voor vaginale hygiëne gebruiken. Patiënten die al hormoontherapie ondergaan, mogen een maand voorafgaand aan inschrijving een "wash-out" -periode van oestrogeen- of progesteronproducten ondergaan.
  • Bijkomende uitsluitingen waren onder meer patiënten met systemische aandoeningen die immunosuppressiva nodig hadden, momenteel chemotherapie kregen of een voorgeschiedenis van bekkenbestraling.
  • Alle patiënten met contra-indicaties voor vaginale oestrogeentherapie, waaronder: vaginale bloeding van onbekende etiologie; bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker of oestrogeenafhankelijke neoplasie; actieve DVT, PE of h/o deze voorwaarden; actieve arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte of MI) of h/o hiervan; bekende leverziekte of trombofiele aandoeningen.
  • Actueel tabaksgebruik.
  • Allergie voor Premarin® of zijn bestanddelen.
  • Gelijktijdig gebruik van steroïde crèmes voor andere indicaties (bijv. korstmos sclerose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geconjugeerde oestrogenencrème
0,625 mg/1 g crème, 1 g vaginaal 's avonds aangebracht gedurende 2 weken, daarna 2x/week gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Geconjugeerde oestrogenen crème
0,625 mg/1 g crème, 1 g 's nachts vaginaal aangebracht gedurende 2 weken, daarna 2x/week gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Premarin vaginale crème
Geen tussenkomst: Controlecohort
Er zal niet worden ingegrepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve verandering in de relatieve overvloed van Lactobacillus in de gemeenschapssamenstelling van bacteriën in de vagina
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken

De relatieve overvloed van het geslacht Lactobacillus, zoals gemeten door 16S ribosomaal RNA (rRNA) gensequencing, is het aandeel van het geslacht Lactobacillus in het totale vaginale microbioom. Na analyse van de gensequencing is de totale opbrengst aan bacteriën op geslachtsniveau gelijk aan 1.

De kwantitatieve verandering in de relatieve overvloed van Lactobacillus onder de gemeenschapssamenstelling van bacteriën in de vagina zal worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken. De onderzoekers veronderstellen dat er een vooraf gespecificeerde statistisch significante kwantitatieve toename in de relatieve overvloed aan Lactobacillus zal worden waargenomen onder de deelnemers die behandeling krijgen.
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vaginale rijpingsindex (VMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken

De rijpingswaarde (MV) wordt berekend met de volgende formule: MV = % oppervlaktecellen + (0,5 × % tussenliggende cellen).

De uitkomstgegevens worden gerapporteerd als de deltaverandering vanaf baseline tot 8 weken.

De gegevens voor de primaire uitkomst zijn ingevoerd met behulp van het 'metingstype - NUMBER', omdat de uitkomst een delta of verandering in de vaginale rijpingsindex is.
Basislijn, 8 weken
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in de vaginale pH vanaf de uitgangswaarde tot 8 weken
Basislijn, 8 weken
Vaginale inflammatoire biomarkers: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in de vaginale inflammatoire biomarkers: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF vanaf baseline tot 8 weken
Basislijn, 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de verdeling van operationele taxonomische eenheden (OTU's) in het blaasmicrobioom.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de verdeling van operationele taxonomische eenheden (OTU's) vanaf de basislijn tot 8 weken.
Basislijn, 8 weken
Kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de verdeling van operationele taxonomische eenheden (OTU's) in het rectale microbioom.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Kwantitatieve en kwalitatieve veranderingen in de verdeling van operationele taxonomische eenheden (OTU's) vanaf de basislijn tot 8 weken.
Basislijn, 8 weken
Blaasinflammatoire biomarkers (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in de concentratie van biomarkers voor blaasontsteking: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF vanaf baseline tot 8 weken
Basislijn, 8 weken
Rectale inflammatoire biomarkers (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Verandering in de concentratie van rectale inflammatoire biomarkers: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF vanaf baseline tot 8 weken
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300002968

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale atrofie

Klinische onderzoeken op Geconjugeerde oestrogenen crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren