Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogénterápiás eredményeket és választ kereső posztmenopauzás nők mikrobiómáinak vizsgálata (IMPLORE)

2024. április 10. frissítette: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

IMPLORE-tanulmány: Az ösztrogénterápiás eredményeket és választ kereső posztmenopauzás nők mikrobiómáinak vizsgálata

Ebben a javasolt kísérleti tanulmányban a 16S riboszomális RNS (rRNS) génszekvenálását a vulvovaginális atrófiában (VVA) szenvedő posztmenopauzás nők bakteriális közösségeinek (mikrobiómák) elemzésére használják nyolc hetes hüvelyi ösztrogénhasználat előtt és után. A kutatók azt tervezik, hogy jellemezzék a hüvely, a hólyag és a végbél mikrobiómáinak összetételét és dinamikáját az operatív taxonómiai egységek (OTU-k) eloszlásának mennyiségi és minőségi változásai érdekében a nyolchetes helyi hüvelyi ösztrogénterápia előtt és után. Bár a hüvely, a húgyhólyag és a bél mikrobiomát egyre inkább egymástól függetlenül tanulmányozzák, kevesebbet tudunk a három környezet közötti baktériumközösségek kölcsönhatásairól, valamint a menopauza állapotával és a hüvelyi ösztrogénterápiával való dinamikus kapcsolatról, és a kutatók ezeket az összefüggéseket igyekeznek tisztázni. további.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt kísérleti vizsgálat a vaginális ösztrogénterápiáról vulvovaginális atrófiában szenvedő posztmenopauzás résztvevőknél. A kutatók arra törekszenek, hogy értékeljék a hüvelyi ösztrogénterápia hatását a hüvelyi, vizelet- és végbélbaktérium közösségekre (mikrobiomokra), és felmérjék (i) a Lactobacillus relatív abundanciájának mennyiségi változását a hüvelyben lévő baktériumok közösségében, és (ii ) a hüvelyi érési index (VMI), a hüvely pH-értékének és a hüvelyi gyulladásos biomarkerek értékelésére: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF és korrelálni minden jelentős változást a hüvelyi mikrobiomban észlelt változásokkal, és (iii és iv) megfigyelni a mennyiségi és minőségi változásokat az operatív taxonómiai egységek (OTU-k) eloszlásában a hólyag és a végbél mikrobiómái között. Ezeket a változásokat a hüvelyi mikrobiom elemzéséből származó eredményekkel is összehasonlítják. Ezenkívül a kutatók felmérik a hólyag és a végbél gyulladásos biomarkereinek (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) kvantitatív változásait, és korrelálnak. ezek a megállapítások a hólyag és a végbél mikrobiómáiban bekövetkezett jelentős változásokkal járnak. Ezen túlmenően ezekben a biomarkerekben bekövetkezett változásokat összehasonlítják a hüvelyi mintavételből származó (gyulladásos és mikrobiális) adatokkal. A biomintákat és a betegek kérdőíveit a kiinduláskor, majd nyolc hét hüvelyi ösztrogénterápia után újra értékelik.

20 résztvevő részesül a beavatkozásban (hüvelyi ösztrogénterápia) 8 héten keresztül. 5 résztvevő, akik megfelelnek ugyanazoknak a felvételi/kizárási kritériumoknak, nem részesülnek a beavatkozásban, és ugyanabban az időpontban vesznek mintát. A további 5 résztvevő kontrollcsoportként szolgál a mikrobiom stabilitásának bizonyítására a vizsgálati időszak alatt. Az 5 résztvevő összehasonlítható a terápiában részesülő 20 résztvevővel, de ez nem része az elsődleges vagy másodlagos eredményeknek.

A kutatók úgy vélik, hogy a genitourináris-rektális régió dinamikus kapcsolatainak vizsgálata innovatív és létfontosságú ahhoz, hogy igazolja a vizsgáló e rendellenesség patofiziológiájával és kezelési megközelítéseivel kapcsolatos megértését és feltételezéseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University Of Alabama At Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás vulvovaginális atrófiával
  • Életkor ≥55 év és a szűrési hüvelyi pH ≥5.
  • ≥12 hónapig menstruáció nélkül.
  • A szűzhártyán túl nincs uterovaginális vagy hüvelyboltozat prolapsus.
  • Az elmúlt hónapban nem történt ösztrogénpótlás (a jelenlegi kezelés leállhat, azaz kimosódhat, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz)

Kizárási kritériumok:

  • 35 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek
  • Minden olyan fertőzésben szenvedő beteg, aki a vizsgálati időszak alatt antibiotikus vagy gombaellenes kezelést igényel.
  • A vizsgálatban részt vevő betegek nem használhatnak hüvelykúpot, zuhanyozót vagy hüvelyhigiéniai törlőkendőt a beiratkozást megelőző hónapban. Azok a betegek, akik már hormonterápiában részesülnek, a beiratkozás előtt egy hónapig áteshetnek egy ösztrogén- vagy progeszterontermékek „kimosási” időszakán.
  • A további kizárások közé tartoztak a szisztémás állapotokban immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegek, akik jelenleg kemoterápiában részesülnek, vagy a kórtörténetben kismedencei sugárkezelést kaptak.
  • Minden olyan beteg, akinek a hüvelyi ösztrogénterápia ellenjavallt, beleértve: ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzést; mellrák vagy ösztrogénfüggő neoplázia ismert, gyanított vagy anamnézisében; aktív DVT, PE vagy h/o ezeket a feltételeket; aktív artériás thromboemboliás betegség (pl. stroke vagy MI) vagy ezek h/o; ismert májbetegség vagy thrombophiliás rendellenességek.
  • Jelenlegi dohányfogyasztás.
  • Allergia a Premarin®-ra vagy összetevőire.
  • Szteroid krémek egyidejű alkalmazása egyéb indikációk esetén (pl. zuzmó szklerózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Konjugált ösztrogén krém
0,625 mg/1g krém, 1 g hüvelyben, este 2 hétig, majd heti 2x 8 héten keresztül
Drog: Konjugált ösztrogén krém
0,625 mg/1g krém, 1 g hüvelyben, este 2 hétig, majd heti 2x 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Premarin hüvelykrém
Nincs beavatkozás: Kontroll kohorsz
Nem történik beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lactobacillusok relatív abundanciájának mennyiségi változása a hüvelyben lévő baktériumok közösségi összetételében
Időkeret: Alapállapot, 8 hét

A Lactobacillus nemzetség relatív abundanciája a 16S riboszomális RNS (rRNS) génszekvenálásával mérve a Lactobacillus nemzetség aránya a teljes hüvelyi mikrobiomban. A génszekvenálás elemzése után a baktériumok összhozama a nemzetség szintjén 1.

A Lactobacillus relatív abundanciájának mennyiségi változását a hüvelyben lévő baktériumok közösségében a kiindulási értéktől 8 hétig értékeljük. A kutatók azt feltételezik, hogy a Lactobacillus relatív abundanciájában előre meghatározott statisztikailag szignifikáns mennyiségi növekedés tapasztalható a kezelésben részesülő résztvevők körében.
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi érési index (VMI) változása
Időkeret: Alapállapot, 8 hét

Az érési érték (MV) kiszámítása a következő képlettel történik: MV = % felszíni sejt + (0,5 × % köztes sejtek).

Az eredményadatok a kiindulási értéktől a 8 hétig tartó delta változásként szerepelnek.

Az elsődleges eredmény adatai a "mérőtípus - SZÁM" használatával lettek megadva, mivel az eredmény delta vagy változás a hüvelyi érési indexben.
Alapállapot, 8 hét
A hüvely pH-jának változása
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A hüvely pH-jának változása a kiindulási értékről 8 hétre
Alapállapot, 8 hét
Hüvelyi gyulladásos biomarkerek: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A hüvelyi gyulladásos biomarkerek változása: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF a kiindulási értéktől 8 hétig
Alapállapot, 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív és minőségi változások az operatív taxonómiai egységek (OTU) eloszlásában a hólyag mikrobiomában.
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az operatív taxonómiai egységek (OTU) eloszlásának mennyiségi és minőségi változásai a kiindulási értékről 8 hétre.
Alapállapot, 8 hét
Kvantitatív és minőségi változások az operatív taxonómiai egységek (OTU) eloszlásában a végbél mikrobiomában.
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az operatív taxonómiai egységek (OTU) eloszlásának mennyiségi és minőségi változásai a kiindulási értékről 8 hétre.
Alapállapot, 8 hét
Hólyaggyulladásos biomarkerek (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A hólyaggyulladásos biomarkerek koncentrációjának változása: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF a kiindulási értékről 8 hétre
Alapállapot, 8 hét
Rektális gyulladásos biomarkerek (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A rektális gyulladásos biomarkerek koncentrációjának változása: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF a kiindulási értékről 8 hétre
Alapállapot, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyle P Norris, MD, University Of Alabama At Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300002968

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia

Klinikai vizsgálatok a Konjugált ösztrogén krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel