- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03996603
Untersuchung von Mikrobiomen von postmenopausalen Frauen, die nach Ergebnissen und Ansprechen auf eine Östrogentherapie suchen (IMPLORE)
IMPLORE-Studie: Untersuchung von Mikrobiomen postmenopausaler Frauen, die nach Ergebnissen und Ansprechen auf eine Östrogentherapie suchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Pilotstudie zur vaginalen Östrogentherapie bei postmenopausalen Teilnehmern mit vulvovaginaler Atrophie. Die Forscher versuchen, die Auswirkungen der vaginalen Östrogentherapie auf die vaginalen, urinausscheidenden und rektalen Bakteriengemeinschaften (Mikrobiome) zu bewerten und die (i) quantitative Veränderung der relativen Häufigkeit von Lactobacillus unter der Zusammensetzung der Bakteriengemeinschaft in der Vagina und (ii ) zur Bewertung des vaginalen Reifungsindex (VMI), des vaginalen pH-Werts und der vaginalen Entzündungsbiomarker: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF und korrelieren Sie alle bemerkenswerten Änderungen mit Änderungen, die im vaginalen Mikrobiom festgestellt wurden, und (iii und iv) beobachten Sie quantitative und qualitative Änderungen in der Verteilung der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) zwischen den Mikrobiomen der Blase und des Rektums. Diese Veränderungen werden auch mit den Ergebnissen der vaginalen Mikrobiomanalyse verglichen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte quantitative Veränderungen der Biomarker für entzündliche Blasen- und Rektalerkrankungen (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) untersuchen und korrelieren diese Befunde mit allen bemerkenswerten Veränderungen in den Mikrobiomen der Blase und des Rektums. Darüber hinaus werden Veränderungen dieser Biomarker mit den Daten (entzündlich und mikrobiell) verglichen, die aus der vaginalen Probenentnahme gewonnen wurden. Bioproben und Patientenfragebögen werden zu Studienbeginn und erneut nach acht Wochen vaginaler Östrogentherapie bewertet.
20 Teilnehmer erhalten die Intervention (vaginale Östrogentherapie) für 8 Wochen. 5 Teilnehmer, die dieselben Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die Intervention nicht und werden zu denselben Zeitpunkten beprobt. Die zusätzlichen 5 Teilnehmer sollen als Kontrollkohorte dienen, um die Stabilität des Mikrobioms über den Studienzeitraum nachzuweisen. Die 5 Teilnehmer können mit den 20 Teilnehmern verglichen werden, die eine Therapie erhalten, aber das ist nicht Teil der primären oder sekundären Ergebnisse.
Die Forscher glauben, dass die Untersuchung der dynamischen Beziehungen der urogenital-rektalen Region innovativ und entscheidend ist, um das Verständnis und die Annahmen des Forschers über die Pathophysiologie und Behandlungsansätze dieser Störung zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausal mit vulvovaginaler Atrophie
- Alter ≥55 Jahre und ein vaginaler Screening-pH-Wert von ≥5.
- Keine Menstruation für ≥ 12 Monate.
- Kein Prolaps des Uterovaginal- oder Vaginalgewölbes über das Jungfernhäutchen hinaus.
- Kein Östrogenersatz innerhalb des letzten Monats (kann von der aktuellen Behandlung abgesetzt werden, d. h. Auswaschen, um an der Studie teilzunehmen)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit BMI >35kg/m2
- Alle Patienten mit Infektionen, die während des Studienzeitraums eine antibiotische oder antimykotische Therapie erfordern.
- Studienpatientinnen dürfen innerhalb des Monats vor der Aufnahme keine Vaginalzäpfchen, Duschen oder Vaginalhygienetücher verwenden. Patienten, die bereits eine Hormontherapie erhalten, dürfen sich einen Monat vor der Aufnahme einer „Auswaschphase“ mit Östrogen- oder Progesteronprodukten unterziehen.
- Weitere Ausschlüsse umfassten Patienten mit systemischen Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erforderten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder eine Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte hatten.
- Alle Patienten mit Kontraindikationen für eine vaginale Östrogentherapie, einschließlich: vaginaler Blutung unbekannter Ätiologie; bekannter, vermuteter oder Vorgeschichte von Brustkrebs oder Östrogen-abhängiger Neoplasie; aktive DVT, PE oder h/o diese Bedingungen; aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (z. Schlaganfall oder MI) oder h/o davon; bekannte Lebererkrankung oder thrombophile Störungen.
- Aktueller Tabakkonsum.
- Allergie gegen Premarin® oder seine Bestandteile.
- Die gleichzeitige Anwendung von Steroidcremes für andere Indikationen (z. Flechtensklerose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Creme mit konjugierten Östrogenen
0,625 mg/1 g Creme, 1 g wird 2 Wochen lang jede Nacht vaginal aufgetragen, dann 2x pro Woche 8 Wochen lang
|
0,625 mg/1 g Creme, 1 g vaginal jede Nacht für 2 Wochen, dann 2x/Woche für 8 Wochen
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollkohorte
Es erfolgt keine Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative Änderung der relativen Häufigkeit von Lactobacillus in der Gemeinschaftszusammensetzung von Bakterien in der Vagina
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Die relative Häufigkeit der Gattung Lactobacillus, gemessen durch 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Gensequenzierung, ist der Anteil der Gattung Lactobacillus am gesamten vaginalen Mikrobiom. Nach der Analyse der Gensequenzierung beträgt die Gesamtausbeute an Bakterien auf Gattungsebene 1. Die quantitative Veränderung der relativen Häufigkeit von Lactobacillus in der Gemeinschaftszusammensetzung der Bakterien in der Vagina wird vom Ausgangswert bis zur 8. Woche beurteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass ein vorab festgelegter statistisch signifikanter quantitativer Anstieg der relativen Häufigkeit von Lactobacillus unter den behandelten Teilnehmern zu beobachten sein wird. |
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Vaginal-Reifungsindex (VMI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Der Reifewert (MV) wird mit der folgenden Formel berechnet: MV = % Oberflächenzellen + (0,5 × % Zwischenzellen). Die Ergebnisdaten werden als Delta-Änderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche angegeben. Die Daten für den primären Endpunkt wurden unter Verwendung des „Maßnahmentyps – NUMMER“ eingegeben, da es sich bei dem Endpunkt um ein Delta oder eine Änderung des vaginalen Reifungsindex handelt. |
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung des vaginalen pH-Werts vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Biomarker für vaginale Entzündungen: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Veränderung der vaginalen Entzündungsbiomarker: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF vom Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative und qualitative Veränderungen in der Verteilung operativer taxonomischer Einheiten (OTUs) im Blasenmikrobiom.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Quantitative und qualitative Veränderungen in der Verteilung der operativen taxonomischen Einheiten (OTUs) vom Ausgangswert bis 8 Wochen.
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Quantitative und qualitative Veränderungen in der Verteilung operativer taxonomischer Einheiten (OTUs) im rektalen Mikrobiom.
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Quantitative und qualitative Veränderungen in der Verteilung der operativen taxonomischen Einheiten (OTUs) vom Ausgangswert bis 8 Wochen.
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Biomarker für Blasenentzündungen (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Konzentration von Blasenentzündungsbiomarkern: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF vom Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Rektale entzündliche Biomarker (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Änderung der Konzentration rektaler Entzündungsbiomarker: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF vom Ausgangswert bis 8 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Vaginale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Genitalerkrankungen, weiblich
- Vaginitis
- Atrophische Vaginitis
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Östrogene, konjugiert (USP)
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300002968
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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