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Untersuchung von Mikrobiomen von postmenopausalen Frauen, die nach Ergebnissen und Ansprechen auf eine Östrogentherapie suchen (IMPLORE)

26. Mai 2021 aktualisiert von: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

IMPLORE-Studie: Untersuchung von Mikrobiomen postmenopausaler Frauen, die nach Ergebnissen und Ansprechen auf eine Östrogentherapie suchen

In dieser vorgeschlagenen Pilotstudie wird die Gensequenzierung der 16S-ribosomalen RNA (rRNA) zur Analyse von Bakteriengemeinschaften (Mikrobiomen) bei postmenopausalen Frauen mit vulvovaginaler Atrophie (VVA) vor und nach acht Wochen vaginaler Östrogenanwendung verwendet. Die Forscher planen, die Zusammensetzung und Dynamik der Mikrobiome von Vagina, Blase und Rektum auf quantitative und qualitative Veränderungen in der Verteilung von operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) vor und nach acht Wochen lokaler vaginaler Östrogentherapie zu charakterisieren. Obwohl die Mikrobiome von Vagina, Blase und Darm zunehmend unabhängig voneinander untersucht wurden, ist weniger über die Wechselwirkungen der bakteriellen Gemeinschaften zwischen den drei Umgebungen sowie über die dynamische Beziehung mit dem Wechseljahresstatus und der vaginalen Östrogentherapie bekannt, und die Forscher versuchen, diese Beziehungen aufzuklären weiter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie zur vaginalen Östrogentherapie bei postmenopausalen Teilnehmern mit vulvovaginaler Atrophie. Die Forscher versuchen, die Auswirkungen der vaginalen Östrogentherapie auf die vaginalen, urinausscheidenden und rektalen Bakteriengemeinschaften (Mikrobiome) zu bewerten und die (i) quantitative Veränderung der relativen Häufigkeit von Lactobacillus unter der Zusammensetzung der Bakteriengemeinschaft in der Vagina und (ii ) zur Bewertung des vaginalen Reifungsindex (VMI), des vaginalen pH-Werts und der vaginalen Entzündungsbiomarker: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF und korrelieren Sie alle bemerkenswerten Änderungen mit Änderungen, die im vaginalen Mikrobiom festgestellt wurden, und (iii und iv) beobachten Sie quantitative und qualitative Änderungen in der Verteilung der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) zwischen den Mikrobiomen der Blase und des Rektums. Diese Veränderungen werden auch mit den Ergebnissen der vaginalen Mikrobiomanalyse verglichen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte quantitative Veränderungen der Biomarker für entzündliche Blasen- und Rektalerkrankungen (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) untersuchen und korrelieren diese Befunde mit allen bemerkenswerten Veränderungen in den Mikrobiomen der Blase und des Rektums. Darüber hinaus werden Veränderungen dieser Biomarker mit den Daten (entzündlich und mikrobiell) verglichen, die aus der vaginalen Probenentnahme gewonnen wurden. Bioproben und Patientenfragebögen werden zu Studienbeginn und erneut nach acht Wochen vaginaler Östrogentherapie bewertet.

20 Teilnehmer erhalten die Intervention (vaginale Östrogentherapie) für 8 Wochen. 5 Teilnehmer, die dieselben Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die Intervention nicht und werden zu denselben Zeitpunkten beprobt. Die zusätzlichen 5 Teilnehmer sollen als Kontrollkohorte dienen, um die Stabilität des Mikrobioms über den Studienzeitraum nachzuweisen. Die 5 Teilnehmer können mit den 20 Teilnehmern verglichen werden, die eine Therapie erhalten, aber das ist nicht Teil der primären oder sekundären Ergebnisse.

Die Forscher glauben, dass die Untersuchung der dynamischen Beziehungen der urogenital-rektalen Region innovativ und entscheidend ist, um das Verständnis und die Annahmen des Forschers über die Pathophysiologie und Behandlungsansätze dieser Störung zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal mit vulvovaginaler Atrophie
  • Alter ≥55 Jahre und ein vaginaler Screening-pH-Wert von ≥5.
  • Keine Menstruation für ≥ 12 Monate.
  • Kein Prolaps des Uterovaginal- oder Vaginalgewölbes über das Jungfernhäutchen hinaus.
  • Kein Östrogenersatz innerhalb des letzten Monats (kann von der aktuellen Behandlung abgesetzt werden, d. h. Auswaschen, um an der Studie teilzunehmen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI >35kg/m2
  • Alle Patienten mit Infektionen, die während des Studienzeitraums eine antibiotische oder antimykotische Therapie erfordern.
  • Studienpatientinnen dürfen innerhalb des Monats vor der Aufnahme keine Vaginalzäpfchen, Duschen oder Vaginalhygienetücher verwenden. Patienten, die bereits eine Hormontherapie erhalten, dürfen sich einen Monat vor der Aufnahme einer „Auswaschphase“ mit Östrogen- oder Progesteronprodukten unterziehen.
  • Weitere Ausschlüsse umfassten Patienten mit systemischen Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erforderten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten oder eine Bestrahlung des Beckens in der Vorgeschichte hatten.
  • Alle Patienten mit Kontraindikationen für eine vaginale Östrogentherapie, einschließlich: vaginaler Blutung unbekannter Ätiologie; bekannter, vermuteter oder Vorgeschichte von Brustkrebs oder Östrogen-abhängiger Neoplasie; aktive DVT, PE oder h/o diese Bedingungen; aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (z. Schlaganfall oder MI) oder h/o davon; bekannte Lebererkrankung oder thrombophile Störungen.
  • Aktueller Tabakkonsum.
  • Allergie gegen Premarin® oder seine Bestandteile.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Steroidcremes für andere Indikationen (z. Flechtensklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Creme mit konjugierten Östrogenen
0,625 mg/1 g Creme, 1 g vaginal jede Nacht für 2 Wochen, dann 2x/Woche für 8 Wochen
Arzneimittel: Creme mit konjugierten Östrogenen
0,625 mg/1 g Creme, 1 g vaginal jede Nacht für 2 Wochen, dann 2x/Woche für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Premarin Vaginalcreme
KEIN_EINGRIFF: Kontrollkohorte
Es erfolgt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Änderung der relativen Häufigkeit von Lactobacillus unter der Bakteriengemeinschaft in der Vagina, gemessen durch 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Gensequenzierung.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die quantitative Änderung der relativen Häufigkeit von Lactobacillus in der Bakteriengemeinschaft in der Vagina wird vom Ausgangswert bis zur 8. Woche bewertet. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bei den Teilnehmern, die eine Behandlung erhalten, ein vorab festgelegter statistisch signifikanter quantitativer Anstieg der relativen Häufigkeit von Lactobacillus zu beobachten ist.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler Reifungsindex (VMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des vaginalen Reifungsindex vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des vaginalen pH-Werts vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Grundlinie, 8 Wochen
Vaginale entzündliche Biomarker: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der vaginalen entzündlichen Biomarker: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative und qualitative Veränderungen in der Verteilung von operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) im Blasenmikrobiom.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Quantitative und qualitative Änderungen in der Verteilung der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Grundlinie, 8 Wochen
Quantitative und qualitative Veränderungen in der Verteilung von operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) im rektalen Mikrobiom.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Quantitative und qualitative Änderungen in der Verteilung der operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) von der Baseline bis zu 8 Wochen.
Grundlinie, 8 Wochen
Biomarker für Blasenentzündungen (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Konzentration von Biomarkern für Blasenentzündungen: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Rektale entzündliche Biomarker (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Konzentration rektaler entzündlicher Biomarker: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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