Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av mikrobiomer av postmenopausale kvinner som ser etter resultater og respons på østrogenterapi (IMPLORE)

10. april 2024 oppdatert av: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

IMPLORE-studie: Undersøkelse av mikrobiomer hos postmenopausale kvinner som leter etter resultater og respons på østrogenterapi

I denne foreslåtte pilotstudien vil 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekvensering bli brukt i analysen av bakteriesamfunn (mikrobiomer) hos postmenopausale kvinner med vulvovaginal atrofi (VVA) før og etter åtte uker med vaginal østrogenbruk. Etterforskerne planlegger å karakterisere sammensetningen og dynamikken til mikrobiomene i skjeden, blæren og endetarmen for kvantitative og kvalitative endringer i fordelingen av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) før og etter åtte uker med lokal vaginal østrogenterapi. Selv om mikrobiomene i skjeden, blæren og tarmen har blitt stadig mer uavhengig studert, er mindre kjent om interaksjonene mellom bakteriesamfunnene mellom de tre miljøene, så vel som det dynamiske forholdet til menopausal status og vaginal østrogenterapi, og etterforskerne søker å belyse disse sammenhengene. lengre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie av vaginal østrogenbehandling hos postmenopausale deltakere med vulvovaginal atrofi. Etterforskerne søker å evaluere effekten av vaginal østrogenterapi på bakteriesamfunnene i vagina, urin og rektale (mikrobiomer) og vurdere (i) kvantitativ endring i relativ forekomst av Lactobacillus blant fellesskapssammensetningen av bakterier i skjeden, og (ii) ) for å evaluere vaginal modningsindeks (VMI), vaginal pH og vaginale inflammatoriske biomarkører: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF og korrelere eventuelle merkbare endringer med endringer notert i det vaginale mikrobiomet, og (iii og iv) observere for kvantitative og kvalitative endringer i fordelingen av operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) blant blære- og rektale mikrobiomer. Disse endringene vil også bli sammenlignet med resultatene fra den vaginale mikrobiomanalysen. I tillegg vil etterforskerne vurdere for kvantitative endringer i blæren og rektale inflammatoriske biomarkører (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) og korrelere disse funnene med noen merkbare endringer i blæren og rektale mikrobiomer. Videre vil endringer i disse biomarkørene bli sammenlignet med dataene (inflammatoriske og mikrobielle) fra vaginal prøvetaking. Bioprøver og pasientspørreskjemaer vil bli vurdert ved baseline og igjen etter åtte uker med vaginal østrogenbehandling.

20 deltakere vil få intervensjonen (vaginal østrogenbehandling) i 8 uker. 5 deltakere som oppfyller de samme inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil ikke motta intervensjonen og vil bli tatt ut på samme tidspunkt. De ytterligere 5 deltakerne er ment å tjene som en kontrollkohort for å demonstrere stabiliteten til mikrobiomet over studieperioden. De 5 deltakerne kan sammenlignes med de 20 deltakerne som mottar terapi, men det er ikke en del av de primære eller sekundære resultatene.

Etterforskerne mener at det å undersøke de dynamiske relasjonene til den genitourinære-rektale regionen er nyskapende og avgjørende for å validere etterforskerens forståelse og antakelser om patofysiologien og behandlingstilnærmingene til denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal med vulvovaginal atrofi
  • Alder ≥55 år og en screening vaginal pH på ≥5.
  • Uten mens i ≥12 måneder.
  • Ingen uterovaginal eller vaginal hvelvprolaps utover jomfruhinnen.
  • Ingen østrogenerstatning i løpet av den siste måneden (kan falle av pågående behandling, dvs. utvasking, for å bli med i studien)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med BMI >35kg/m2
  • Alle pasienter med infeksjoner som krever antibiotika- eller soppdrepende behandling i løpet av studieperioden.
  • Studiepasienter kan ikke bruke vaginale stikkpiller, dusjer eller vaginale hygieneservietter i løpet av måneden før registrering. For pasienter som allerede er på hormonbehandling, vil de få lov til å gjennomgå en "utvaskingsperiode" med østrogen- eller progesteronprodukter i en måned før påmelding.
  • Ytterligere ekskluderinger inkluderte pasienter med systemiske tilstander som krever immunsuppressive medikamenter, som for tiden mottar kjemoterapi, eller historie med bekkenstråling.
  • Alle pasienter med kontraindikasjoner for vaginal østrogenterapi inkludert: vaginal blødning av ukjent etiologi; kjent, mistenkt eller historie med brystkreft eller østrogenavhengig neoplasi; aktiv DVT, PE eller h/o disse forholdene; aktiv arteriell tromboembolisk sykdom (dvs. slag eller MI) eller h/o av disse; kjent leversykdom eller trombofile lidelser.
  • Nåværende tobakksbruk.
  • Allergi mot Premarin® eller dets bestanddeler.
  • Samtidig bruk av steroidkremer for andre indikasjoner (dvs. lav sklerose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konjugert østrogenerkrem
0,625mg/1g krem, 1g påført vaginalt om natten i 2 uker, deretter 2x/uke i 8 uker
Legemiddel: Konjugert østrogenerkrem
0,625mg/1g krem, 1g påført vaginalt om natten i 2 uker, deretter 2x/uke i 8 uker
Andre navn:
  • Premarin vaginal krem
Ingen inngripen: Kontrollkohort
Ingen intervensjon vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ endring i relativ overflod av Lactobacillus blant fellesskapets sammensetning av bakterier i skjeden
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

Den relative overfloden av Lactobacillus-slekten, målt ved 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekvensering, er andelen Lactobacillus-slekten blant det totale vaginale mikrobiomet. Etter analyse av gensekvenseringen er det totale utbyttet av bakterier på slektsnivå lik 1.

Den kvantitative endringen i relativ forekomst av Lactobacillus blant samfunnsammensetningen av bakterier i skjeden vil bli vurdert fra baseline til 8 uker. Etterforskerne antar at en forhåndsspesifisert statistisk signifikant kvantitativ økning i den relative mengden av Lactobacillus vil bli sett blant deltakerne som mottar behandling.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Vaginal Maturation Index (VMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker

Modningsverdien (MV) beregnes med følgende formel: MV = % overflateceller + (0,5 × % mellomceller).

Resultatdataene rapporteres som deltaendring fra baseline til 8 uker.

Dataene for det primære utfallet er lagt inn ved å bruke "måletype - ANTALL" fordi utfallet er et delta eller endring i vaginal modningsindeks.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring i vaginal pH
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i vaginal pH fra baseline til 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Vaginale inflammatoriske biomarkører: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i de vaginale inflammatoriske biomarkørene: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF fra baseline til 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative og kvalitative endringer i distribusjonen av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) i blæremikrobiomet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Kvantitative og kvalitative endringer i fordelingen av operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) fra baseline til 8 uker.
Utgangspunkt, 8 uker
Kvantitative og kvalitative endringer i fordelingen av operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) i rektalmikrobiomet.
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Kvantitative og kvalitative endringer i fordelingen av operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) fra baseline til 8 uker.
Utgangspunkt, 8 uker
Blæreinflammatoriske biomarkører (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i konsentrasjonen av blæreinflammatoriske biomarkører: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF fra baseline til 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker
Rektale inflammatoriske biomarkører (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Endring i konsentrasjonen av rektale inflammatoriske biomarkører: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF fra baseline til 8 uker
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002968

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Kliniske studier på Konjugert østrogenerkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere