Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sui microbiomi delle donne in postmenopausa alla ricerca di risultati e risposta alla terapia con estrogeni (IMPLORE)

10 aprile 2024 aggiornato da: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Studio IMPLORE: indagine sui microbiomi delle donne in postmenopausa alla ricerca di risultati e risposta alla terapia con estrogeni

In questo studio pilota proposto, il sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA) verrà utilizzato nell'analisi delle comunità batteriche (microbiomi) nelle donne in postmenopausa con atrofia vulvovaginale (VVA) prima e dopo otto settimane di uso di estrogeni vaginali. I ricercatori hanno in programma di caratterizzare la composizione e la dinamica dei microbiomi della vagina, della vescica e del retto per i cambiamenti quantitativi e qualitativi nella distribuzione delle unità tassonomiche operative (OTU) prima e dopo otto settimane di terapia estrogenica vaginale locale. Sebbene i microbiomi della vagina, della vescica e dell'intestino siano stati studiati in modo sempre più indipendente, si sa meno delle interazioni delle comunità batteriche tra i tre ambienti, nonché della relazione dinamica con lo stato della menopausa e la terapia con estrogeni vaginali e i ricercatori cercano di chiarire queste relazioni ulteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto sulla terapia estrogenica vaginale nelle partecipanti in postmenopausa con atrofia vulvovaginale. Gli investigatori cercano di valutare gli effetti della terapia con estrogeni vaginali sulle comunità batteriche vaginali, urinarie e rettali (microbiomi) e valutare il (i) cambiamento quantitativo nell'abbondanza relativa di Lactobacillus tra la composizione della comunità dei batteri nella vagina, e (ii ) per valutare l'indice di maturazione vaginale (VMI), il pH vaginale e i biomarcatori infiammatori vaginali: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF e correlare eventuali cambiamenti notevoli con i cambiamenti rilevati nel microbioma vaginale e (iii e iv) osservare i cambiamenti quantitativi e qualitativi nella distribuzione delle unità tassonomiche operative (OTU) tra i microbiomi della vescica e del retto. Questi cambiamenti saranno anche confrontati con i risultati ottenuti dall'analisi del microbioma vaginale. Inoltre, gli investigatori valuteranno i cambiamenti quantitativi nei biomarcatori infiammatori della vescica e del retto (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) e correleranno questi risultati con qualsiasi cambiamento notevole nei microbiomi della vescica e del retto. Inoltre, i cambiamenti in questi biomarcatori saranno confrontati con i dati (infiammatori e microbici) ottenuti dal campionamento vaginale. I campioni biologici e i questionari dei pazienti saranno valutati al basale e di nuovo dopo otto settimane di terapia con estrogeni vaginali.

20 partecipanti riceveranno l'intervento (terapia estrogenica vaginale) per 8 settimane. 5 partecipanti che soddisfano gli stessi criteri di inclusione/esclusione non riceveranno l'intervento e saranno campionati negli stessi punti temporali. Gli altri 5 partecipanti sono destinati a fungere da coorte di controllo per dimostrare la stabilità del microbioma durante il periodo di studio. I 5 partecipanti possono essere confrontati con i 20 partecipanti che ricevono la terapia, ma ciò non fa parte degli esiti primari o secondari.

I ricercatori ritengono che l'esame delle relazioni dinamiche della regione genitourinario-rettale sia innovativo e vitale per convalidare la comprensione e le ipotesi del ricercatore sulla fisiopatologia e sugli approcci terapeutici di questo disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa con atrofia vulvovaginale
  • Età ≥55 anni e un pH vaginale di screening di ≥5.
  • Senza mestruazioni per ≥12 mesi.
  • Nessun prolasso uterovaginale o della volta vaginale oltre l'imene.
  • Nessuna sostituzione di estrogeni nell'ultimo mese (può interrompere il trattamento in corso, cioè lavare, per partecipare allo studio)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con BMI >35 kg/m2
  • Tutti i pazienti con infezioni che richiedono terapia antibiotica o antimicotica durante il periodo di studio.
  • I pazienti dello studio non possono utilizzare supposte vaginali, lavande vaginali o salviette per l'igiene vaginale entro il mese precedente l'arruolamento. Per i pazienti già in terapia ormonale, sarà consentito sottoporsi a un periodo di "wash out" di prodotti a base di estrogeni o progesterone per un mese prima dell'arruolamento.
  • Ulteriori esclusioni includevano pazienti con condizioni sistemiche che richiedevano farmaci immunosoppressori, attualmente sottoposti a chemioterapia o anamnesi di radiazioni pelviche.
  • Qualsiasi paziente con controindicazioni alla terapia estrogenica vaginale, inclusi: sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta; cancro al seno noto, sospetto o anamnestico o neoplasia estrogeno-dipendente; TVP attiva, EP o h/o queste condizioni; malattia tromboembolica arteriosa attiva (es. ictus o IM) o h/o di questi; malattia epatica nota o disturbi trombofilici.
  • Consumo attuale di tabacco.
  • Allergia al Premarin® o ai suoi componenti.
  • Uso concomitante di creme steroidee per altre indicazioni (es. lichene sclerosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema agli estrogeni coniugati
0,625 mg/1 g di crema, 1 g applicato per via vaginale ogni sera per 2 settimane, quindi 2 volte a settimana per 8 settimane
Droga: Crema di estrogeni coniugati
0,625 mg/1 g di crema, 1 g applicato per via vaginale ogni notte per 2 settimane, quindi 2 volte/settimana per 8 settimane
Altri nomi:
  • Premarin Crema Vaginale
Nessun intervento: Coorte di controllo
Non verrà dato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento quantitativo nell'abbondanza relativa di lattobacilli nella composizione comunitaria dei batteri nella vagina
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane

L’abbondanza relativa del genere Lactobacillus, misurata mediante sequenziamento del gene dell’RNA ribosomiale 16S (rRNA), è la proporzione del genere Lactobacillus nel microbioma vaginale totale. Dopo l'analisi del sequenziamento del gene, la resa totale di batteri a livello di genere è pari a 1.

La variazione quantitativa nell'abbondanza relativa di Lactobacillus nella composizione della comunità di batteri nella vagina sarà valutata dal basale a 8 settimane. I ricercatori ipotizzano che tra i partecipanti che ricevono il trattamento si osserverà un aumento quantitativo statisticamente significativo pre-specificato nell'abbondanza relativa di Lactobacillus.
Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di maturazione vaginale (VMI)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane

Il valore di maturazione (MV) si calcola con la seguente formula: MV = % cellule superficiali + (0,5 × % cellule intermedie).

I dati sui risultati vengono riportati come variazione delta dal basale a 8 settimane.

I dati per l'esito primario sono stati inseriti utilizzando il "tipo di misura - NUMERO" perché l'esito è un delta o un cambiamento nell'indice di maturazione vaginale.
Baseline, 8 settimane
Cambiamento del pH vaginale
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Variazione del pH vaginale dal basale a 8 settimane
Baseline, 8 settimane
Biomarcatori infiammatori vaginali: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Variazione dei biomarcatori infiammatori vaginali: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF dal basale a 8 settimane
Baseline, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti quantitativi e qualitativi nella distribuzione delle unità tassonomiche operative (OTU) nel microbioma della vescica.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Cambiamenti quantitativi e qualitativi nella distribuzione delle unità tassonomiche operative (OTU) dal basale a 8 settimane.
Baseline, 8 settimane
Cambiamenti quantitativi e qualitativi nella distribuzione delle unità tassonomiche operative (OTU) nel microbioma rettale.
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Cambiamenti quantitativi e qualitativi nella distribuzione delle unità tassonomiche operative (OTU) dal basale a 8 settimane.
Baseline, 8 settimane
Biomarcatori infiammatori della vescica (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Variazione della concentrazione dei biomarcatori infiammatori della vescica: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF dal basale a 8 settimane
Baseline, 8 settimane
Biomarcatori infiammatori rettali (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Variazione nella concentrazione dei biomarcatori infiammatori rettali: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF dal basale a 8 settimane
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di estrogeni coniugati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi