Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av mikrobiomer hos postmenopausala kvinnor som letar efter resultat och svar på östrogenterapi (IMPLORE)

10 april 2024 uppdaterad av: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

IMPLORE-studie: Undersökning av mikrobiomer hos postmenopausala kvinnor som letar efter resultat och svar på östrogenterapi

I denna föreslagna pilotstudie kommer 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekvensering att användas i analysen av bakteriesamhällen (mikrobiomer) hos postmenopausala kvinnor med vulvovaginal atrofi (VVA) före och efter åtta veckors vaginal östrogenanvändning. Utredarna planerar att karakterisera sammansättningen och dynamiken hos mikrobiomen i slidan, urinblåsan och ändtarmen för kvantitativa och kvalitativa förändringar i fördelningen av operationella taxonomiska enheter (OTU) före och efter åtta veckors lokal vaginal östrogenterapi. Även om mikrobiomen i slidan, urinblåsan och tarmen har studerats allt mer oberoende av varandra, är mindre känt om interaktionerna mellan bakteriesamhällena mellan de tre miljöerna såväl som det dynamiska sambandet med klimakteriets status och vaginal östrogenterapi och utredarna försöker belysa dessa samband ytterligare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen pilotstudie av vaginal östrogenterapi hos postmenopausala deltagare med vulvovaginal atrofi. Utredarna försöker utvärdera effekterna av vaginal östrogenterapi på de vaginala, urin- och rektala bakteriesamhällena (mikrobiomer) och bedöma (i) kvantitativ förändring i relativ förekomst av Lactobacillus bland samhällets sammansättning av bakterier i slidan, och (ii) ) för att utvärdera vaginalt mognadsindex (VMI), vaginalt pH och vaginala inflammatoriska biomarkörer: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF och korrelera eventuella anmärkningsvärda förändringar med förändringar noterade i det vaginala mikrobiomet, och (iii och iv) observera för kvantitativa och kvalitativa förändringar i fördelningen av operationella taxonomiska enheter (OTU) bland urinblåsan och rektala mikrobiomer. Dessa förändringar kommer också att jämföras med resultaten från den vaginala mikrobiomanalysen. Dessutom kommer utredarna att bedöma för kvantitativa förändringar i blåsan och rektala inflammatoriska biomarkörer (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) och korrelera dessa fynd med några anmärkningsvärda förändringar i urinblåsan och rektala mikrobiomer. Dessutom kommer förändringar i dessa biomarkörer att jämföras med data (inflammatoriska och mikrobiella) från vaginal provtagning. Bioprover och patientenkäter kommer att bedömas vid baslinjen och igen efter åtta veckors vaginal östrogenbehandling.

20 deltagare kommer att få interventionen (vaginal östrogenbehandling) under 8 veckor. 5 deltagare som uppfyller samma inklusions-/exkluderingskriterier kommer inte att få interventionen och provtas vid samma tidpunkter. De ytterligare 5 deltagarna är avsedda att fungera som en kontrollkohort för att demonstrera mikrobiomets stabilitet under studieperioden. De 5 deltagarna kan jämföras med de 20 deltagarna som får terapi men det är inte en del av de primära eller sekundära resultaten.

Utredarna anser att det är innovativt och avgörande att undersöka de dynamiska förhållandena i den genitourinära-rektala regionen för att validera utredarens förståelse och antaganden om patofysiologin och behandlingsmetoderna för denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal med vulvovaginal atrofi
  • Ålder ≥55 år och ett screening-pH på ≥5.
  • Utan mens i ≥12 månader.
  • Inget uterovaginalt eller vaginalt valv framfall bortom mödomshinnan.
  • Ingen östrogenersättning under den senaste månaden (kan avbrytas pågående behandling, d.v.s. tvättas ur, för att gå med i studien)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BMI >35kg/m2
  • Alla patienter med infektioner som kräver antibiotika- eller svampdödande behandling under studieperioden.
  • Studiepatienter får inte använda några vaginala stolpiller, duschar eller vaginala hygienservetter under månaden före registreringen. För patienter som redan är på hormonbehandling, kommer att tillåtas att genomgå en "uttvättningsperiod" av östrogen- eller progesteronprodukter under en månad före inskrivning.
  • Ytterligare undantag inkluderade patienter med systemiska tillstånd som kräver immunsuppressiva läkemedel, som för närvarande får kemoterapi eller tidigare bäckenstrålning.
  • Alla patienter med kontraindikationer för vaginal östrogenterapi inklusive: vaginal blödning av okänd etiologi; känd, misstänkt eller historia av bröstcancer eller östrogenberoende neoplasi; aktiv DVT, PE eller h/o dessa förhållanden; aktiv arteriell tromboembolisk sjukdom (dvs. stroke eller MI) eller h/o av dessa; känd leversjukdom eller trombofila störningar.
  • Aktuell tobaksanvändning.
  • Allergi mot Premarin® eller dess beståndsdelar.
  • Samtidig användning av steroidkrämer för andra indikationer (dvs. lavskleros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konjugerade östrogenerkräm
0,625mg/1g kräm, 1g appliceras vaginalt varje natt i 2 veckor sedan 2x/vecka i 8 veckor
Läkemedel: Konjugerade östrogenerkräm
0,625mg/1g kräm, 1g appliceras vaginalt varje natt i 2 veckor sedan 2x/vecka i 8 veckor
Andra namn:
  • Premarin Vaginal Cream
Inget ingripande: Kontrollkohort
Inget ingripande kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ förändring i relativ förekomst av Lactobacillus bland gemenskapens sammansättning av bakterier i slidan
Tidsram: Baslinje, 8 veckor

Den relativa förekomsten av Lactobacillus-släktet, mätt med 16S ribosomalt RNA (rRNA)-gensekvensering, är andelen Lactobacillus-släktet bland den totala vaginala mikrobiomen. Efter analys av gensekvenseringen är det totala utbytet av bakterier på släktnivå lika med 1.

Den kvantitativa förändringen i relativ förekomst av Lactobacillus bland samhällets sammansättning av bakterier i slidan kommer att bedömas från baslinjen till 8 veckor. Utredarna antar att en på förhand specificerad statistiskt signifikant kvantitativ ökning av den relativa förekomsten av Lactobacillus kommer att ses bland deltagarna som får behandling.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Vaginal Maturation Index (VMI)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor

Mognadsvärdet (MV) beräknas med följande formel: MV = % ytceller + (0,5 × % mellanceller).

Resultatdata rapporteras som deltaförändring från baslinje till 8 veckor.

Uppgifterna för det primära utfallet har matats in med hjälp av "måtttyp - NUMMER" eftersom utfallet är ett delta eller förändring i det vaginala mognadsindexet.
Baslinje, 8 veckor
Förändring i vaginalt pH
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring i vaginalt pH från baslinje till 8 veckor
Baslinje, 8 veckor
Vaginala inflammatoriska biomarkörer: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring i de vaginala inflammatoriska biomarkörerna: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF från baslinjen till 8 veckor
Baslinje, 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativa och kvalitativa förändringar i fördelningen av operationella taxonomiska enheter (OTU) i urinblåsan.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Kvantitativa och kvalitativa förändringar i fördelningen av operationella taxonomiska enheter (OTU) från baslinjen till 8 veckor.
Baslinje, 8 veckor
Kvantitativa och kvalitativa förändringar i fördelningen av operationella taxonomiska enheter (OTU) i rektalmikrobiomet.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Kvantitativa och kvalitativa förändringar i fördelningen av operationella taxonomiska enheter (OTU) från baslinjen till 8 veckor.
Baslinje, 8 veckor
Blåsinflammatoriska biomarkörer (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring i koncentrationen av blåsinflammatoriska biomarkörer: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF från baslinjen till 8 veckor
Baslinje, 8 veckor
Rektala inflammatoriska biomarkörer (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Förändring i koncentrationen av rektala inflammatoriska biomarkörer: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF från baslinjen till 8 veckor
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002968

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal atrofi

Kliniska prövningar på Konjugerade östrogenerkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera