Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihdevuodet ohittaneiden naisten mikrobiomien tutkimus, jotka etsivät tuloksia ja vastetta estrogeenihoitoon (IMPLORE)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

IMPLORE-tutkimus: postmenopausaalisten naisten mikrobiomien tutkimus, jotka etsivät tuloksia ja vastetta estrogeenihoitoon

Tässä ehdotetussa pilottitutkimuksessa 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geenisekvensointia käytetään bakteeriyhteisöjen (mikrobiomien) analysoinnissa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia (VVA) ennen kahdeksan viikon emättimen estrogeenin käyttöä ja sen jälkeen. Tutkijat aikovat karakterisoida emättimen, virtsarakon ja peräsuolen mikrobiomien koostumuksen ja dynamiikan kvantitatiivisten ja laadullisten muutosten saamiseksi operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) jakautumisessa ennen ja jälkeen kahdeksan viikon paikallisen vaginaalisen estrogeenihoidon. Vaikka emättimen, virtsarakon ja suoliston mikrobiomeja on tutkittu yhä enemmän itsenäisesti, vähemmän tiedetään bakteeriyhteisöjen vuorovaikutuksista näiden kolmen ympäristön välillä sekä dynaamisesta suhteesta vaihdevuosien tilaan ja emättimen estrogeenihoitoon, ja tutkijat pyrkivät selventämään näitä suhteita. edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus emättimen estrogeenihoidosta postmenopausaalisilla potilailla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia. Tutkijat pyrkivät arvioimaan emättimen estrogeenihoidon vaikutuksia emättimen, virtsan ja peräsuolen bakteeriyhteisöihin (mikrobiomeihin) ja arvioimaan (i) kvantitatiivista muutosta Lactobacilluksen suhteellisessa runsaudessa emättimen bakteerien yhteisön koostumuksessa ja (ii) ) arvioida emättimen kypsymisindeksiä (VMI), emättimen pH:ta ja emättimen tulehduksellisia biomarkkereita: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF ja korreloi kaikki merkittävät muutokset emättimen mikrobiomissa havaittujen muutosten kanssa ja (iii ja iv) tarkkaile kvantitatiivisia ja laadullisia muutoksia operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) jakautumisessa virtsarakon ja peräsuolen mikrobiomien kesken. Näitä muutoksia verrataan myös emättimen mikrobiomianalyysin tuloksiin. Lisäksi tutkijat arvioivat kvantitatiivisia muutoksia virtsarakon ja peräsuolen tulehduksellisissa biomarkkereissa (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF) ja korreloivat näissä löydöksissä on merkittäviä muutoksia virtsarakon ja peräsuolen mikrobiomeissa. Lisäksi näiden biomarkkerien muutoksia verrataan emättimen näytteenotosta saatuihin tietoihin (tulehdus ja mikrobi). Bionäytteet ja potilaskyselyt arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen kahdeksan viikon emättimen estrogeenihoidon jälkeen.

20 osallistujaa saa interventiota (emättimen estrogeenihoitoa) 8 viikon ajan. Viisi osallistujaa, jotka täyttävät samat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, eivät saa interventiota, ja niistä otetaan näyte samoissa pisteissä. 5 lisäosanottajaa on tarkoitus toimia kontrollikohorttina mikrobiomin stabiilisuuden osoittamiseksi tutkimusjakson aikana. Viittä osallistujaa voidaan verrata 20 osallistujaan, jotka saavat terapiaa, mutta se ei ole osa ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​tuloksia.

Tutkijat uskovat, että virtsa- ja peräsuolen alueen dynaamisten suhteiden tutkiminen on innovatiivista ja elintärkeää validoitaessa tutkijan ymmärrystä ja oletuksia tämän häiriön patofysiologiasta ja hoitomenetelmistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen ja vulvovaginaalinen atrofia
  • Ikä ≥55 vuotta ja emättimen seulonta-pH ≥5.
  • Ilman kuukautisia ≥12 kuukautta.
  • Ei kohdun tai emättimen holvin esiinluiskahduksia kalvonkalvon ulkopuolelle.
  • Ei estrogeenikorvaushoitoa viimeisen kuukauden aikana (voi jäädä pois nykyisestä hoidosta, eli huuhtoutua pois tutkimukseen osallistumiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden BMI > 35 kg/m2
  • Kaikki potilaat, joilla on infektioita, jotka vaativat antibiootti- tai sienihoitoa tutkimusjakson aikana.
  • Tutkimuspotilaat eivät saa käyttää mitään emättimen peräpuikkoja, suihkuja tai emättimen hygieniapyyhkeitä ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana. Potilaat, jotka jo saavat hormonihoitoa, saavat käydä läpi estrogeeni- tai progesteronituotteiden "pesujakson" kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Muita poissulkemisia olivat potilaat, joilla oli systeemisiä sairauksia, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa tai ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa.
  • Kaikki potilaat, joilla on vasta-aiheinen emättimen estrogeenihoito, mukaan lukien: emättimen verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta; tunnettu, epäilty tai aiempi rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen neoplasia; aktiivinen DVT, PE tai h/o näissä olosuhteissa; aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus (esim. aivohalvaus tai MI) tai h/o näistä; tunnettu maksasairaus tai trombofiilinen sairaus.
  • Nykyinen tupakan käyttö.
  • Allergia Premarin®:lle tai sen aineosille.
  • Steroidivoiteiden samanaikainen käyttö muihin indikaatioihin (esim. jäkäläskleroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Konjugoitu estrogeenivoide
0,625 mg/1 g voidetta, 1 g levitettynä vaginaalisesti iltaisin 2 viikon ajan, sitten 2 x viikossa 8 viikon ajan
Lääke: Konjugoitu estrogeenivoide
0,625 mg/1 g voidetta, 1 g levitettynä vaginaalisesti iltaisin 2 viikon ajan, sitten 2 x viikossa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Premarin emätinvoide
Ei väliintuloa: Kontrollikohortti
Mitään interventiota ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus-bakteerien suhteellisen runsauden määrällinen muutos emättimen bakteerien koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa

Lactobacillus-suvun suhteellinen runsaus mitattuna 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geenin sekvensoinnilla on Lactobacillus-suvun osuus emättimen kokonaismikrobiomista. Geenisekvensoinnin analyysin jälkeen bakteerien kokonaissaanto suvun tasolla on 1.

Lactobacilluksen suhteellisen runsauden määrällinen muutos emättimen bakteerien yhteisön koostumuksessa arvioidaan lähtötasosta 8 viikkoon. Tutkijat olettavat, että hoitoa saavien osallistujien joukossa havaitaan ennalta määritetty tilastollisesti merkitsevä määrällinen lisäys Lactobacilluksen suhteellisessa runsaudessa.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos emättimen kypsymisindeksissä (VMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa

Kypsymisarvo (MV) lasketaan seuraavalla kaavalla: MV = % pintasoluja + (0,5 × % välisoluja).

Tulostiedot raportoidaan delta-muutoksena lähtötasosta 8 viikkoon.

Ensisijaisen tuloksen tiedot on syötetty käyttämällä "mittaustyyppiä - NUMBER", koska tulos on delta tai muutos emättimen kypsymisindeksissä.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Emättimen pH:n muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Perustaso, 8 viikkoa
Emättimen tulehdukselliset biomarkkerit: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos emättimen tulehduksellisissa biomarkkereissa: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF lähtötasosta 8 viikkoon
Perustaso, 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiiviset ja laadulliset muutokset operatiivisten taksonomisen yksiköiden (OTU) jakautumisessa virtsarakon mikrobiomissa.
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kvantitatiiviset ja laadulliset muutokset operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) jakautumisessa lähtötasosta 8 viikkoon.
Perustaso, 8 viikkoa
Kvantitatiiviset ja laadulliset muutokset operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) jakautumisessa peräsuolen mikrobiomissa.
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Kvantitatiiviset ja laadulliset muutokset operatiivisten taksonomisten yksiköiden (OTU) jakautumisessa lähtötasosta 8 viikkoon.
Perustaso, 8 viikkoa
Virtsarakon tulehdukselliset biomarkkerit (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos virtsarakon tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuudessa: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF lähtötasosta 8 viikkoon
Perustaso, 8 viikkoa
Peräsuolen tulehdukselliset biomarkkerit (IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF)
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Muutos peräsuolen tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuudessa: IL-1B, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-a, MCP-1, GM-CSF lähtötasosta 8 viikkoon
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyle P Norris, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300002968

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset Konjugoitu estrogeenivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa