中枢神経系原発リンパ腫の高齢（65歳以上）患者におけるニボルマブの地固め療法

包含基準:

この研究に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人の個人健康情報の公開に関する書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認。
2. -同意時の年齢≧65歳
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3 治療の1日前の14日以内
4. -免疫組織化学によるPCNSL、CD20陽性の組織学的または細胞学的確認
5. -施設の基準（R-MPVが望ましい;付録VIを参照）ごとに、高用量メトトレキサート（HD-MTX）を含む高用量メトトレキサート（HD-MTX）を少なくとも2サイクル受けました。進行性疾患の証拠はありません。 HD-MTX は通常、少なくとも 3.0 g/m^2 の MTX 用量として定義されます。
6. -以前の治療（脱毛症以外）のすべての可逆的な急性毒性効果からグレード1以下またはベースラインまで回復した）
7. 診断時に測定可能な疾患（すなわち、 導入化学療法を含む事前研究 HD-MTX の前に) 脳の CT または MRI によって 2 次元で正確に測定でき、最大横径が 1 cm 以上の病変を含む。 導入化学療法を含む研究前の HD-MTX を開始する前に、以下の疾患評価を取得しておく必要があります。
8. -高齢のため、全脳照射（WBI）または自家幹細胞移植（ASCT）の候補とみなされない、ECOGパフォーマンスステータス2、または治療する医師の意見では、被験者は他の目的でWBIまたはASCTの投与に耐えられない理由
9. 少なくとも3か月の平均余命

10. 以下に定義されているように、適切な臓器機能を実証します（すべてのスクリーニングラボは、治療の1日目の前の14日以内に入手する必要があります）：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000K/mm3
    2. 血小板数≧75K/mm3
    3. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL
    4. -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥50 cc /分 24時間の尿収集によって測定されるか、Cockcroft and Gault式によって推定されます
    5. -ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）（総ビリルビンレベルが3.0 x ULN未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く）
    6. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN
    7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN

    注: 試験治療が開始されるまで被験者は登録されないため、サイクル 1 の 1 日目で試験治療を開始する前に抽出されたラボは、ラボ抽出時に被験者がまだスクリーニング中であるため、適格基準を満たす必要があります。

11. -出産の可能性がある女性（FCBP）は、治療の初日から3日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 注: 女性は、外科的に無菌である (子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている) か、閉経後 (別の医学的原因のない月経がない状態で少なくとも 12 か月連続) でない限り、出産の可能性があると見なされます。
12. FCBP は、インフォームド コンセントの時点から治療中止後 5 か月まで、非常に効果的な避妊法を進んで使用する必要があります (つまり、一貫して正しく使用した場合、年間 1% 未満の避妊率を達成する)。 ユーザーへの依存度が低い避妊法が望ましいですが、必須ではありません。 (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf)
13. 登録医師によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し遵守する能力。

除外基準:

被験者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -研究者によって決定された、登録時の記録された、または疑われる眼科的関与。 研究者によって決定されたように、登録前に眼科的関与の証拠がない場合、研究前誘導の前または最中に眼科的関与のある被験者は許可されます。
2. 脳疾患の証拠のない、CNS 以外のリンパ腫または眼内リンパ腫による同時の全身病変
3. -導入化学療法を含むHD-MTXによる治療を除く、PCNSLに対する以前の化学療法または放射線療法。 -PCNSLのコルチコステロイドで治療された被験者は許可されます。
4. -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）
5. -過去5年以内に既知の追加の悪性腫瘍があり、それは活動的および/または進行性であり、治療が必要です;例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がんまたは膀胱がん、または現在の PSA 値が 0.5 ng/mL 未満の前立腺がん、または被験者が治療を完了した他のがんが含まれます。治験責任医師により再発のリスクが 30% 未満であると見なされている、または前立腺がんまたは乳がんの既往歴があるためホルモン療法を受けているが、過去 3 年間に疾患進行の証拠がない場合.
6. -治療の1日目の前の28日以内の治験薬（FDA承認されていない薬を含む）による治療 治療の1日目
7. -活動的で制御されていない感染症の被験者（被験者は全身性抗生物質から48時間以上無熱でなければなりません）。
8. -進行中または活動性の症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 治験責任医師が決定した研究要件への準拠を制限する。
9. -研究治療開始前の14日以内の大手術および/または放射線療法
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。 注: HIV の検査は、現地で義務付けられているサイトで実施する必要があります。
11. -アクティブな感染性肝炎、B型またはC型。過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの非存在として定義される）を有する被験者 HBV DNAが検出できない場合、含まれる場合があります。
12. -活動性間質性肺炎の被験者。
13. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 白斑、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。