원발성 CNS 림프종을 가진 고령자(≥ 65) 환자의 니볼루맙 경화

포함 기준:

피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인의 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
2. 동의 당시 연령 ≥ 65세
3. 치료 1일 전 14일 이내의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 3
4. 면역조직화학에 의한 PCNSL, CD20 양성의 조직학적 또는 세포학적 확인
5. 진행성 질병의 증거 없이 기관 표준(R-MPV 선호, 부록 VI 참조)에 따라 유도 화학요법을 포함하는 최소 2주기의 고용량 메토트렉세이트(HD-MTX)를 받았습니다. HD-MTX는 일반적으로 최소 3.0g/m^2의 MTX 용량으로 정의됩니다.
6. 이전 치료(탈모증 제외)의 모든 가역적 급성 독성 효과에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복됨)
7. 진단 당시 측정 가능한 질병(즉, 유도 화학 요법을 포함하는 연구 전 HD-MTX) 뇌의 CT 또는 MRI로 2차원으로 정확하게 측정할 수 있고 최대 가로 직경이 1cm 이상인 병변을 포함합니다. 다음 질병 평가는 유도 화학 요법을 포함하는 연구 전 HD-MTX를 시작하기 전에 얻어야 합니다. 조영제를 사용한 뇌의 MRI(및 표시된 경우 조영제를 사용한 척추)
8. 고령, ECOG 수행 상태 2로 인해 전체 뇌 방사선 조사(WBI) 또는 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하지 않은 후보로 간주되거나 치료 의사의 의견에 따라 피험자는 다른 목적으로 WBI 또는 ASCT의 투여를 용납하지 않을 것입니다. 원인
9. 기대 수명 최소 3개월

10. 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다(모든 선별 검사실은 치료 1일 전 14일 이내에 확보해야 함).

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1000K/mm3
    2. 혈소판 수 ≥ 75 K/mm3
    3. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 24시간 소변 수집으로 측정하거나 Cockcroft 및 Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/분
    5. 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈 수치가 < 3.0 x ULN이어야 하는 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외)
    6. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN
    7. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN

    참고: 피험자는 연구 치료가 시작될 때까지 등록되지 않으므로 1주기 1일에 연구 치료를 시작하기 전에 뽑은 모든 검사실은 검사실 추첨 시 피험자가 여전히 선별에 있기 때문에 적격성 기준을 충족해야 합니다.

11. 가임 여성(FCBP)은 치료 1일 전 3일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 참고: 여성은 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 연속 12개월 이상)가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
12. FCBP는 고지에 입각한 동의 시점부터 치료 중단 후 5개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다(즉, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만임). 사용자 의존도가 낮은 피임 방법이 바람직하지만 필수는 아닙니다. (http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2014_09_HMA_CTFG_Contraception.pdf)
13. 등록 의사가 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력.

제외 기준:

피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 조사자가 결정한 등록 시점에 문서화된 또는 의심되는 안과 관련. 사전 연구 유도 전 또는 도중에 안과 관련이 있는 피험자는 등록 전에 안과 관련 증거가 없는 경우 조사자가 결정한 대로 허용됩니다.
2. CNS 외부 림프종 또는 뇌 질환의 증거가 없는 안내 림프종에 의한 동시 전신 침범
3. 유도 화학 요법을 포함하는 HD-MTX 치료를 제외한 PCNSL에 대한 모든 이전 화학 요법 또는 방사선 요법. PCNSL에 대해 코르티코스테로이드로 치료받은 피험자는 허용됩니다.
4. 임신 또는 수유 중(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 보관할 수 없음)
5. 치료가 필요한 활동성 및/또는 진행성인 지난 5년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 또는 현재 PSA 값이 0.5 ng/mL 미만인 전립선 암종 또는 피험자가 적어도 치료를 완료한 다른 암을 포함합니다. 이전 3년 동안 질병 진행의 증거가 없는 경우, 재발 위험이 30% 미만이거나 전립선암 또는 유방암의 병력에 대해 호르몬 요법을 받고 있는 것으로 스폰서-조사관이 간주합니다. .
6. 치료 1일 전 28일 이내에 조사용 약물(주어진 적응증에 대해 FDA 승인을 받지 않은 약물 포함)을 사용한 치료
7. 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 피험자(피험자는 전신 항생제를 끊고 48시간 이상 열이 없어야 함).
8. 통제되지 않은 병발성 질병에는 진행 중이거나 활성 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구자가 결정한 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
9. 연구 치료 시작 전 14일 이내의 대수술 및/또는 방사선 요법
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력. 참고: HIV 검사는 현지에서 의무화된 현장에서 수행해야 합니다.
11. 활동성 감염성 간염, 유형 B 또는 C. HBV DNA가 검출되지 않는 경우 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
12. 활동성 간질성 폐렴이 있는 피험자.
13. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.