不確実性の下での多発性硬化症ケアにおける意思決定
この調査の主な目的は次のとおりです。
i) 個別の実験を組み合わせて適用することにより、多発性硬化症 (MS) ケアにおける治療上の決定に影響を与える患者レベル、医師レベル、および医療システム要因を決定すること。
ii) 参加している神経内科医の間で治療慣性の有病率を判断する。
iii) 特定のケースシナリオを評価する際に、臨床的判断と質的または量的アプローチを比較する。
iv) 治療決定における意思決定疲労の影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
MS ケアの状況は変化しています。 現在、MS の治療に利用できる疾患修飾薬 (DMT) は 15 種類以上ありますが、世界中で入手可能性はさまざまです。
これらの治療法に関連する有効性とリスクには、かなりの不均一性が存在します。
多発性硬化症患者を治療する神経内科医は、それぞれの医療に遭遇するたびに重要な選択に直面します: 1) 同じ管理を続けるか、2) より効果的またはより安全な薬剤のために治療を開始またはエスカレートするか、または 3) 現在の状態の不確実性の下で数ヶ月以内に再評価を検討します。患者の。
医師が治療上の決定を下す際にさまざまな要因をどのように考慮に入れるかについての限られた情報。
医師 (意思決定に影響を与える認知バイアス) と医療システム (例: 輸液センターへのアクセス) 要因は、MS ケアにおける実践のギャップの最も責任ある原因です。 医師の構成要素は、最も研究されていません。
治療慣性 (TI) は、MS ケアにおける一般的な現象であり、治療の開始またはエスカレーションの欠如として定義されます (例: ガイドラインまたは疾患進行の証拠によって推奨されている場合は、インターフェロンまたはグラチラマーをフィンゴリモド/アレムツズマブ/ナタリズマブ/オクレリズマブ/などに切り替えます。 この現象は、患者の転帰の悪化、障害の増大、生活の質の低下につながります。
研究の目標: i) MS ケアの専門知識を持つ神経科医の間で治療上の決定に影響を与える最も関連性の高い要因は何かを判断する。 ii) 医師が、ケース シナリオで提供される医療情報と、仮説モデルに基づく疾患進行の定量的または定性的な推定に依存しているかどうかを評価する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1X2
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Gustavo Saposnik, MD, MSc
- 電話番号：416-864-6060
- メール：saposnikg@smh.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現役神経内科医
- 多発性硬化症患者の治療に関する専門知識 (少なくとも年間 12 人)
- 臨床環境：学術機関または地域機関、個人開業医または外来診療所
- 専門分野の認定医
- 研究に参加するためのオンライン同意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定量的リスク推定
参加者はケースシナリオにさらされます。
各ケース シナリオは、現在の臨床状況の説明を提供します (例:
患者の年齢、現在の治療、再発回数、現在の EDSS、MRI 所見など）。
さらに、参加者には、リスク進行の確率 (20%、25%、85%、90%) を示す四角いボックスが表示されます。
この情報は、リスク予測ツールの潜在的なエラーを反映するため、正確である場合とそうでない場合があります。
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参加者は、病気の進行の推定リスクを表す正方形のボックスを見ることができます。
彼らは、ケースシナリオの説明に基づいて、または四角いボックスに表されている推定予測に基づいて、治療上の決定を行うことを選択する必要があります。
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アクティブコンパレータ：定性的リスク推定
参加者は、介入アームと同じケースシナリオにさらされます。
各ケース シナリオは、現在の臨床状況の説明を提供します (例:
患者の年齢、現在の治療、再発回数、現在の EDSS、MRI 所見など）。
さらに、参加者には、リスク進行の質的確率 (低、高) を示す四角いボックスが表示されます。
この情報は、リスク予測ツールの潜在的なエラーを反映するため、正確である場合とそうでない場合があります。
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参加者は、病気の進行の推定リスクを表す正方形のボックスを見ることができます。
彼らは、ケースシナリオの説明に基づいて、または四角いボックスに表されている推定予測に基づいて、治療上の決定を行うことを選択する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療慣性スコア
時間枠：研究の完了時、推定 90 分
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治療慣性 (TI) スコアは、他の場所で公開された以前の研究に基づいています (参考文献を参照)。 これは、提示されたシナリオの総数 (10) に対する治療のエスカレーションが必要なケース シナリオの総数に基づいています。 範囲: 0 (最低値) から 10 (最大値)。 値が高いほど、治療慣性のレベルが高いことを表します。 サブスケールはありません。 この測定値は以前に報告されています (Saposnik et al. JAMAネットオープン。 2019 年 7 月 3 日;2(7):e197093。 土井: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; サポスニク等。 MDM ポリシー実践。 2019 年 6 月 21 日;4(1):2381468319855642。 ドイ: 10.1177/2381468319855642) |
研究の完了時、推定 90 分
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治療決定の正確さ
時間枠：研究の完了時、推定 90 分
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各アームの不一致ペアの比較: カイ 2 乗 (パラメトリック) テストを使用して、正確な治療上の決定を下した参加者の割合でグループ間 (介入と対照) を比較します。
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研究の完了時、推定 90 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労下での治療上の決定
時間枠：研究の完了時、推定 90 分
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参加者がいくつかのケースシナリオにさらされることを考えると、以前に報告されたように、ケースシナリオの前半と後半の間で治療慣性の比較が行われます (Saposnik et al.
フロント・ニューロール。
2017 年 8 月 21 日;8:430。
ドイ: 10.3389/fneur.2017.00430.
eコレクション 2017)。
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研究の完了時、推定 90 分
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治療慣性 (TI) の有病率
時間枠：研究の完了時、推定 90 分
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治療慣性 (TI) のバイナリ定義を使用した治療決定の比較。
以前に報告されたように、少なくとも1つのケースシナリオ（合計のうち）で治療エスカレーションの欠如は、TIの存在と見なされます（（Saposnik et al.
JAMAネットオープン。
2019 年 7 月 3 日;2(7):e197093。
土井: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093;
サポスニク等。
MDM ポリシー実践。
2019 年 6 月 21 日;4(1):2381468319855642。
ドイ: 10.1177/2381468319855642)
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研究の完了時、推定 90 分
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治療上の決定に関連する要因
時間枠：研究の完了時、推定 90 分
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参加者は、離散選択デザインに従って、12 組のケース シナリオにさらされます。 参加者は、理想的なケース シナリオを選択する必要があります (例: A、B、またはどちらでもない - ただし、両方を選択することはできません）。 ケースシナリオの各ペアは、可能な変数の包括的な組み合わせを表しています。 治療のエスカレーションに関連する最も一般的な要因は、これらの実験計画に基づいて評価されます。 収集された変数ごとに加重推定値が計算されます。 詳細については、Discrete Choice Experiment Response Rates: A Meta-analysis.Watson V et al. を参照してください。 健康経済。 (2017) および Saposnik et al.Stroke。 2019 年 7 月 22 日:STROKEAHA119025631. ドイ: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [印刷前のEpub] |
研究の完了時、推定 90 分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
定量的リスクの臨床試験
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Vanderbilt University Medical Center積極的、募集していない
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...募集
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)募集