Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningstagning i multipel sklerosebehandling under usikkerhed

24. juli 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Hovedformålene med denne undersøgelse er:

i) At bestemme faktorer på patientniveau, lægeniveau og sundhedssystem, der påvirker terapeutiske beslutninger i multipel sklerose (MS) behandling ved at anvende fælles diskrete eksperimenter.

ii) At bestemme forekomsten af ​​terapeutisk inerti blandt deltagende neurologer.

iii) At sammenligne klinisk vurdering vs. en kvalitativ eller kvantitativ tilgang ved vurdering af et givet case-scenarie.

iv) At evaluere indflydelsen af ​​beslutningstræthed i behandlingsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Landskabet for MS-pleje er under forandring. I øjeblikket er der over 15 sygdomsmodificerende midler (DMT'er) tilgængelige til behandling af MS, med varierende tilgængelighed rundt om i verden.

Der er betydelig heterogenitet i effektiviteten og risiciene forbundet med disse terapier.

Neurologer, der tager sig af MS-patienter, står over for vigtige valg i hvert medicinsk møde: 1) fortsætte med den samme behandling, 2) påbegynde eller eskalere behandling for et mere effektivt eller sikrere middel, eller 3) overveje en revurdering inden for måneder under usikkerheden om den aktuelle status af patienten.

Begrænset information om, hvordan læger vægter forskellige faktorer ind, når de træffer terapeutiske beslutninger.

Læger (kognitive skævheder, der påvirker beslutningstagning) og sundhedssystemet (f.eks. adgang til et infusionscenter) faktorer er de mest ansvarlige årsager til praksishuller i MS-plejen. Lægens komponent er den mindst undersøgte.

Terapeutisk inerti (TI) er et almindeligt fænomen i MS-behandling defineret som manglende behandlingsstart eller -eskalering (f. skifte interferoner eller glatiramer til fingolimod/alemtuzumab/natalizumab/ocrelizumab/ osv.), når det anbefales af retningslinjer eller tegn på sygdomsprogression. Dette fænomen fører til dårligere patientresultater, større handicap og nedsat livskvalitet.

Mål for undersøgelsen: i) at bestemme, hvad der er de mest relevante faktorer, der påvirker terapeutiske beslutninger blandt neurologer med ekspertise i MS-pleje; ii) at vurdere, om læger stoler på medicinsk information givet i et case-scenarie versus en kvantitativ eller kvalitativ vurdering af sygdomsprogression baseret på hypotetiske modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Telefonnummer: 416-864-6060
          • E-mail: saposnikg@smh.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt praktiserende neurolog
  • Ekspertise i behandling af patienter med multipel sklerose (mindst 12 om året)
  • Kliniske rammer: akademiske eller lokale institutioner, privat praksis eller ambulatorium
  • Autoriserede læger inden for deres speciale
  • Online samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvantitativ risikovurdering
Deltagerne vil blive udsat for case-scenarier. Hvert case-scenarie giver en beskrivelse af den aktuelle kliniske situation (f. patientens alder, nuværende behandling, antal tilbagefald, nuværende EDSS, MR-fund osv.). Derudover vil deltagerne se en firkantet boks, der angiver sandsynligheden for risikoprogression (20 %, 25 %, 85 %, 90 %). Disse oplysninger er muligvis ikke nøjagtige for at afspejle potentielle fejl i risikoforudsigelsesværktøjer.
Andet: Kvantitativ risiko
Deltagerne vil kunne se en firkantet boks, der repræsenterer den estimerede risiko for sygdomsprogression. De bliver nødt til at vælge at træffe en terapeutisk beslutning baseret på beskrivelsen af ​​case-scenariet eller baseret på den estimerede forudsigelse som repræsenteret i den firkantede boks.
Aktiv komparator: Kvalitativ risikovurdering
Deltagerne vil blive udsat for de samme case-scenarier som interventionsarmen. Hvert case-scenarie giver en beskrivelse af den aktuelle kliniske situation (f. patientens alder, nuværende behandling, antal tilbagefald, nuværende EDSS, MR-fund osv.). Derudover vil deltagerne se en firkantet boks, der angiver en kvalitativ sandsynlighed for risikoprogression (lav, høj). Disse oplysninger er muligvis ikke nøjagtige for at afspejle potentielle fejl i risikoforudsigelsesværktøjer.
Andet: Kvantitativ risiko
Deltagerne vil kunne se en firkantet boks, der repræsenterer den estimerede risiko for sygdomsprogression. De bliver nødt til at vælge at træffe en terapeutisk beslutning baseret på beskrivelsen af ​​case-scenariet eller baseret på den estimerede forudsigelse som repræsenteret i den firkantede boks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk inerti score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter

Den terapeutiske inerti (TI) score er baseret på vores tidligere arbejde offentliggjort andetsteds (se referencer). Den er baseret på summen af ​​case-scenarier, der krævede behandlingsoptrapning over det samlede antal præsenterede scenarier (10).

Område: 0 (laveste værdi) til 10 (maksimal værdi). Den højere værdi repræsenterer det højere niveau af terapeutisk inerti. Der er ingen underskala. Denne måling er tidligere blevet rapporteret (Saposnik et al. JAMA Netw åben. 3. juli 2019; 2(7): e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM politik praksis. 21. juni 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter
Nøjagtighed af behandlingsbeslutninger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter
Sammenligning af diskordante par i hver arm: Ved hjælp af chi-square (parametrisk) test vil der være en sammenligning mellem grupper (intervention vs. kontrol) i andelen af ​​deltagere, der traf nøjagtige terapeutiske beslutninger.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutiske beslutninger under træthed
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter
I betragtning af at deltagerne vil blive udsat for flere case-scenarier, vil en sammenligning af terapeutisk inerti blive udført mellem første halvdel og anden halvdel af case-scenarier som tidligere rapporteret (Saposnik et al. Front Neurol. 21. august 2017; 8:430. doi: 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017).
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter
Forekomst af terapeutisk inerti (TI)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter
Sammenligning af behandlingsbeslutninger ved hjælp af en binær definition af terapeutisk inerti (TI). Manglende behandlingsoptrapning i mindst ét ​​case-scenario (ud af det samlede antal) vil blive betragtet som TI til stede som tidligere rapporteret ((Saposnik et al. JAMA Netw åben. 3. juli 2019; 2(7): e197093. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093; Saposnik et al. MDM politik praksis. 21. juni 2019;4(1):2381468319855642. doi: 10.1177/2381468319855642)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter
Faktorer forbundet med terapeutiske beslutninger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter

Deltagerne vil blive eksponeret for 12 par case-scenarier i henhold til det diskrete valg design. Deltagerne skal vælge det ideelle case-scenarie (f. A, B eller ingen af ​​dem - men de kan ikke vælge begge dele) til eskalerende behandling. Hvert par af case-scenarier repræsenterer en omfattende kombination af mulige variable. De mest almindelige faktorer forbundet med behandlingsoptrapning vil blive vurderet ud fra disse eksperimentelle design. Der vil blive beregnet et vægtet estimat for hver indsamlet variabel.

Se detaljer i Discrete Choice Experiment Response Rate: A Meta-analyse.Watson V et al. Sundhedsøkonomi. (2017) og Saposnik et al. Stroke. 22. juli 2019: STROKEAHA119025631. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub forud for tryk]
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, anslået 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Kvantitativ risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner