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Prise de décision dans les soins de la sclérose en plaques dans des conditions d'incertitude

24 juillet 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto

Les principaux objectifs de cette étude sont :

i) Déterminer les facteurs au niveau du patient, au niveau du médecin et du système de santé qui influencent les décisions thérapeutiques dans les soins de la sclérose en plaques (SEP) en appliquant des expériences discrètes conjointes.

ii) Déterminer la prévalence de l'inertie thérapeutique parmi les neurologues participants.

iii) Comparer le jugement clinique à une approche qualitative ou quantitative lors de l'évaluation d'un scénario de cas donné.

iv) Évaluer l'influence de la fatigue décisionnelle sur les décisions thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paysage des soins de la SEP est en train de changer. Actuellement, il existe plus de 15 agents modificateurs de la maladie (DMT) disponibles pour traiter la SEP, avec une disponibilité variable dans le monde.

Il existe une hétérogénéité significative dans l'efficacité et les risques associés à ces thérapies.

Les neurologues qui s'occupent de patients atteints de SEP sont confrontés à des choix importants à chaque rencontre médicale : 1) continuer avec la même prise en charge, 2) initier ou intensifier le traitement pour un agent plus efficace ou plus sûr, ou 3) envisager une réévaluation dans les mois sous l'incertitude de l'état actuel du malade.

Informations limitées sur la façon dont les médecins pèsent sur différents facteurs lors de la prise de décisions thérapeutiques.

Médecins (biais cognitifs affectant la prise de décision) et système de santé (par ex. l'accès à un centre de perfusion) sont les principales causes des lacunes dans la pratique des soins de la SEP. La composante médecin est la moins étudiée.

L'inertie thérapeutique (IT) est un phénomène courant dans les soins de la SEP défini comme l'absence d'initiation ou d'escalade du traitement (par ex. remplacer les interférons ou le glatiramère par le fingolimod/alemtuzumab/natalizumab/ocrelizumab/etc.) lorsque cela est recommandé par les directives ou en cas de preuve de progression de la maladie. Ce phénomène entraîne de moins bons résultats pour les patients, une plus grande invalidité et une diminution de la qualité de vie.

Objectifs de l'étude : i) déterminer quels sont les facteurs les plus pertinents influençant les décisions thérapeutiques chez les neurologues spécialisés dans les soins de la SEP ; ii) pour évaluer si les médecins se fient aux informations médicales fournies dans un scénario de cas par rapport à une estimation quantitative ou qualitative de la progression de la maladie basée sur des modèles hypothétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1X2
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Gustavo Saposnik, MD, MSc
          • Numéro de téléphone: 416-864-6060
          • E-mail: saposnikg@smh.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neurologue en activité
  • Expertise dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (au moins 12 par an)
  • Milieu clinique : établissements universitaires ou communautaires, pratique privée ou clinique externe
  • Médecins certifiés dans leur spécialité
  • Consentement en ligne pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estimation quantitative des risques
Les participants seront exposés à des scénarios de cas. Chaque scénario de cas fournit une description de la situation clinique actuelle (par ex. âge du patient, traitement actuel, nombre de rechutes, EDSS actuel, résultats IRM, etc.). De plus, les participants verront une case carrée indiquant la probabilité de progression du risque (20 %, 25 %, 85 %, 90 %). Ces informations peuvent ou non être exactes pour refléter les erreurs potentielles des outils de prévision des risques.
Autre: Risque quantitatif
Les participants pourront voir une case carrée qui représente le risque estimé de progression de la maladie. Ils devront choisir de prendre une décision thérapeutique basée sur la description du scénario de cas ou sur la base de la prédiction estimée telle que représentée dans la case carrée.
Comparateur actif: Estimation qualitative des risques
Les participants seront exposés aux mêmes scénarios de cas que le bras d'intervention. Chaque scénario de cas fournit une description de la situation clinique actuelle (par ex. âge du patient, traitement actuel, nombre de rechutes, EDSS actuel, résultats IRM, etc.). De plus, les participants verront une case carrée indiquant une probabilité qualitative de progression du risque (faible, élevée). Ces informations peuvent ou non être exactes pour refléter les erreurs potentielles des outils de prévision des risques.
Autre: Risque quantitatif
Les participants pourront voir une case carrée qui représente le risque estimé de progression de la maladie. Ils devront choisir de prendre une décision thérapeutique basée sur la description du scénario de cas ou sur la base de la prédiction estimée telle que représentée dans la case carrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inertie thérapeutique
Délai: À la fin de l'étude, environ 90 minutes

Le score d'inertie thérapeutique (IT) est basé sur nos travaux antérieurs publiés ailleurs (voir références). Il est basé sur le nombre total de scénarios de cas nécessitant une escalade du traitement sur le nombre total de scénarios présentés (10).

Plage : 0 (valeur la plus basse) à 10 (valeur maximale). La valeur la plus élevée représente le niveau d'inertie thérapeutique le plus élevé. Il n'y a pas de sous-échelle. Cette mesure a déjà été rapportée (Saposnik et al. JAMA Netw Open. 3 juillet 2019;2(7):e197093. doi : 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093 ; Saposnik et al. Pratique de la politique MDM. 2019 juin 21;4(1):2381468319855642. doi : 10.1177/2381468319855642)
À la fin de l'étude, environ 90 minutes
Exactitude des décisions de traitement
Délai: À la fin de l'étude, environ 90 minutes
Comparaison des paires discordantes dans chaque bras : à l'aide du test du chi carré (paramétrique), il y aura une comparaison entre les groupes (intervention vs contrôle) dans la proportion de participants qui ont pris des décisions thérapeutiques précises.
À la fin de l'étude, environ 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décisions thérapeutiques sous fatigue
Délai: À la fin de l'étude, environ 90 minutes
Étant donné que les participants seront exposés à plusieurs scénarios de cas, une comparaison de l'inertie thérapeutique sera effectuée entre la première moitié et la seconde moitié des scénarios de cas comme indiqué précédemment (Saposnik et al. Neurol avant. 2017 août 21;8:430. doi : 10.3389/fneur.2017.00430. eCollection 2017).
À la fin de l'étude, environ 90 minutes
Prévalence de l'inertie thérapeutique (IT)
Délai: À la fin de l'étude, environ 90 minutes
Comparaison des décisions de traitement à l'aide d'une définition binaire de l'inertie thérapeutique (IT). L'absence d'escalade du traitement dans au moins un scénario de cas (sur le total) sera considérée comme un TI présent, comme indiqué précédemment ((Saposnik et al. JAMA Netw Open. 3 juillet 2019;2(7):e197093. doi : 10.1001/jamanetworkopen.2019.7093 ; Saposnik et al. Pratique de la politique MDM. 2019 juin 21;4(1):2381468319855642. doi : 10.1177/2381468319855642)
À la fin de l'étude, environ 90 minutes
Facteurs associés aux décisions thérapeutiques
Délai: À la fin de l'étude, environ 90 minutes

Les participants seront exposés à 12 paires de scénarios de cas selon la conception à choix discret. Les participants doivent choisir le scénario de cas idéal (par ex. A, B ou ni l'un ni l'autre - mais ils ne peuvent pas choisir les deux) pour l'escalade du traitement. Chaque paire de scénarios de cas représente une combinaison complète de variables possibles. Les facteurs les plus courants associés à l'escalade du traitement seront évalués sur la base de ces plans expérimentaux. Une estimation pondérée sera calculée pour chaque variable collectée.

Voir les détails dans Discrete Choice Experiment Response Rates: A Meta-analysis.Watson V et al. Santé Éco. (2017) et Saposnik et al. Stroke. 22 juillet 2019 : STROKEAHA119025631. doi : 10.1161/STROKEAHA.119.025631. [Epub avant impression]
À la fin de l'étude, environ 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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